Transvaginale NEUSEN versus conventionele laparoscopische chirurgie voor rechter hemicolectomie
22 februari 2024 bijgewerkt door: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Transvaginale extractiechirurgie met natuurlijke opening versus conventionele laparoscopische chirurgie met mini-laparotomie in rechter hemicolectomie voor colonkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde, fase 3, non-inferioriteitsstudie (NOSES VIIIA-studie)
Het is controversieel dat een volledig laparoscopische rechter hemicolectomie met transvaginale natuurlijke orifice-extractie (NEUZEN VIIIA) niet-inferieure oncologische resultaten kan opleveren in vergelijking met conventionele laparoscopische chirurgie met mini-laparotomie bij de behandeling van rechter colonkanker.
We streven naar het uitvoeren van een multicenter, open-label, parallelle, non-inferioriteit, fase III, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, die 356 vrouwelijke patiënten met cT1-3NxM0 rechter colon adenocarcinoom inschrijft.
Ze worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (NEUSEN VIIIA) of de controlegroep (laparoscopische chirurgie met mini-laparotomie) in een verhouding van 1:1.
Perioperatieve indicatoren, pathologische resultaten, kwaliteit van leven en cosmetische evaluatie zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
Vervolgens zal een follow-up van drie jaar van deze patiënten bewijs leveren voor de oncologische gevolgen van NOSES VIIIA op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
356
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Zhenghao Cai
- Telefoonnummer: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwilliger om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekend;
- 18-75 jaar;
- vrouw die is bevallen;
- pathologisch bevestigd adenocarcinoom/hooggradige intra-epitheliale neoplasie door preoperatieve colonoscopie en biopsie;
- preoperatieve CT of MRI geeft aan dat de tumordiameter niet groter is dan 5,0 cm;
- preoperatieve stadiëring cT1-3NanyM0
- body mass index <30 kg/m2;
- bereid laparoscopische rechter hemicolectomie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie;
- spoedoperatie als gevolg van acute darmobstructie, perforatie of bloeding;
- metastase op afstand;
- meervoudige colorectale kanker;
- preoperatieve chemoradiotherapie heeft gekregen;
- met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
- niet bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of follow-up te ontvangen volgens het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NEUS VIIIA
volledig laparoscopische rechter hemicolectomie met transvaginale extractie van natuurlijke openingen
|
volledig laparoscopische rechter hemicolectomie met transvaginale extractie van natuurlijke openingen
|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische chirurgie met mini-laparotomie
laparoscopische rechter hemicolectomie met trans-abdominale extractie van een mini-laparotomie
|
laparoscopische rechter hemicolectomie met trans-abdominale extractie van een mini-laparotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
ziektevrije overlevingskans
|
3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOSES VIIIA Trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .