经阴道 NOSES 与传统腹腔镜手术进行右半结肠切除术
2024年2月22日 更新者：Cai Zhenghao、Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
经阴道自然孔道标本提取手术与常规腹腔镜手术在结肠癌右半结肠切除术中的微创手术：一项随机、对照、3 期、非劣效性试验（NOSES VIIIA 试验）
与传统的腹腔镜手术和小开腹手术相比，完全腹腔镜右半结肠切除术和经阴道自然腔道标本提取术 (NOSES VIIIA) 在治疗右结肠癌方面是否能提供非劣效的肿瘤学结果是有争议的。
我们的目标是开展一项多中心、开放标签、平行、非劣效性、III 期、随机对照临床试验，该试验招募了 356 名患有 cT1-3NxM0 右结肠腺癌的女性患者。
他们以 1:1 的比例被随机分配到实验组 (NOSES VIIIA) 或对照组 (腹腔镜手术加小开腹手术)。
比较两组患者的围手术期指标、病理结果、生活质量和美容评价。
然后，对这些患者进行为期三年的随访将为 NOSES VIIIA 的长期肿瘤学结果提供证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
356
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital
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接触：
- Zhenghao Cai
- 电话号码：+862164458887
- 邮箱：c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 18-75岁；
- 已生育的女性；
- 通过术前结肠镜检查和活检病理证实为腺癌/高级别上皮内瘤变；
- 术前CT或MRI提示肿瘤直径≤5.0 cm；
- 术前分期 cT1-3NanyM0
- 体重指数<30 kg/m2；
- 愿意接受腹腔镜右半结肠切除术
排除标准：
- 腹腔镜手术的禁忌症；
- 因急性肠梗阻、穿孔或出血而急诊手术；
- 远处转移；
- 多发性结直肠癌；
- 已接受术前化放疗；
- 有其他恶性肿瘤病史；
- 不愿根据研究方案签署知情同意书或接受随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻子 VIIIA
全腹腔镜右半结肠切除术经阴道自然腔道标本提取
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全腹腔镜右半结肠切除术经阴道自然腔道标本提取
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有源比较器：小切口腹腔镜手术
腹腔镜右半结肠切除术和经腹小剖腹手术
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腹腔镜右半结肠切除术和经腹小剖腹手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存率
大体时间：手术后3年
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无病生存率
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手术后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月9日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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