Transvaginale næser versus konventionel laparoskopisk kirurgi for højre hemikolektomi
22. februar 2024 opdateret af: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Transvaginal naturlig åbning prøveekstraktionskirurgi versus konventionel laparoskopisk kirurgi med minilaparotomi i højre hemikolektomi for tyktarmskræft: et randomiseret, kontrolleret, fase 3, non-inferioritetsforsøg (NOSES VIIIA-forsøg)
Det er kontroversielt, at fuldstændig laparoskopisk højre hemikolektomi med transvaginal naturlig åbningsprøveekstraktion (NOSES VIIIA) kan give ikke-inferiøre onkologiske resultater sammenlignet med konventionel laparoskopisk kirurgi med minilaparotomi i behandlingen af højre coloncancer.
Vi sigter mod at udføre et multicenter, åbent, parallelt, non-inferioritet, fase III, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, som indskriver 356 kvindelige patienter med cT1-3NxM0 højre colon adenokarcinom.
De tildeles tilfældigt til forsøgsgruppen (NÆSER VIIIA) eller kontrolgruppen (laparoskopisk kirurgi med minilaparotomi) i forholdet 1:1.
Perioperative indikatorer, patologiske resultater, livskvalitet og kosmetisk evaluering vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Derefter vil en tre-årig opfølgning af disse patienter give bevis for langsigtede onkologiske resultater af NÆSE VIIIA.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
356
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Zhenghao Cai
- Telefonnummer: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt at deltage og det informerede samtykke underskrevet;
- 18-75 år;
- kvinde, der har født;
- patologisk bekræftet adenokarcinom/højgradig intraepitelial neoplasi ved præoperativ koloskopi og biopsi;
- præoperativ CT eller MR indikerer, at tumordiameteren ikke er mere end 5,0 cm;
- præoperativ stadieinddeling cT1-3NanyM0
- kropsmasseindeks <30 kg/m2;
- villig til at gennemgå laparoskopisk højre hemikolektomi
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for laparoskopisk kirurgi;
- akut kirurgi på grund af akut intestinal obstruktion, perforation eller blødning;
- fjernmetastaser;
- multipel kolorektal cancer;
- har modtaget præoperativ kemoradioterapi;
- med en historie med andre maligne tumorer;
- uvillig til at underskrive det informerede samtykke eller modtage opfølgning i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NÆSER VIIIA
fuldstændig laparoskopisk højre hemikolektomi med transvaginal naturlig åbningsprøveekstraktion
|
fuldstændig laparoskopisk højre hemikolektomi med transvaginal naturlig åbningsprøveekstraktion
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk kirurgi med mini-laparotomi
laparoskopisk højre hemikolektomi med trans-abdominal ekstraktion fra en mini-laparotomi
|
laparoskopisk højre hemikolektomi med trans-abdominal ekstraktion fra en mini-laparotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
sygdomsfri overlevelsesrate
|
3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2022
Først opslået (Faktiske)
10. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOSES VIIIA Trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .