Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transvaginale næser versus konventionel laparoskopisk kirurgi for højre hemikolektomi

22. februar 2024 opdateret af: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Transvaginal naturlig åbning prøveekstraktionskirurgi versus konventionel laparoskopisk kirurgi med minilaparotomi i højre hemikolektomi for tyktarmskræft: et randomiseret, kontrolleret, fase 3, non-inferioritetsforsøg (NOSES VIIIA-forsøg)

Det er kontroversielt, at fuldstændig laparoskopisk højre hemikolektomi med transvaginal naturlig åbningsprøveekstraktion (NOSES VIIIA) kan give ikke-inferiøre onkologiske resultater sammenlignet med konventionel laparoskopisk kirurgi med minilaparotomi i behandlingen af ​​højre coloncancer. Vi sigter mod at udføre et multicenter, åbent, parallelt, non-inferioritet, fase III, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, som indskriver 356 kvindelige patienter med cT1-3NxM0 højre colon adenokarcinom. De tildeles tilfældigt til forsøgsgruppen (NÆSER VIIIA) eller kontrolgruppen (laparoskopisk kirurgi med minilaparotomi) i forholdet 1:1. Perioperative indikatorer, patologiske resultater, livskvalitet og kosmetisk evaluering vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Derefter vil en tre-årig opfølgning af disse patienter give bevis for langsigtede onkologiske resultater af NÆSE VIIIA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivilligt at deltage og det informerede samtykke underskrevet;
  • 18-75 år;
  • kvinde, der har født;
  • patologisk bekræftet adenokarcinom/højgradig intraepitelial neoplasi ved præoperativ koloskopi og biopsi;
  • præoperativ CT eller MR indikerer, at tumordiameteren ikke er mere end 5,0 cm;
  • præoperativ stadieinddeling cT1-3NanyM0
  • kropsmasseindeks <30 kg/m2;
  • villig til at gennemgå laparoskopisk højre hemikolektomi

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for laparoskopisk kirurgi;
  • akut kirurgi på grund af akut intestinal obstruktion, perforation eller blødning;
  • fjernmetastaser;
  • multipel kolorektal cancer;
  • har modtaget præoperativ kemoradioterapi;
  • med en historie med andre maligne tumorer;
  • uvillig til at underskrive det informerede samtykke eller modtage opfølgning i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NÆSER VIIIA
fuldstændig laparoskopisk højre hemikolektomi med transvaginal naturlig åbningsprøveekstraktion
Procedure: NÆSER VIIIA
fuldstændig laparoskopisk højre hemikolektomi med transvaginal naturlig åbningsprøveekstraktion
Aktiv komparator: laparoskopisk kirurgi med mini-laparotomi
laparoskopisk højre hemikolektomi med trans-abdominal ekstraktion fra en mini-laparotomi
Procedure: laparoskopisk kirurgi med mini-laparotomi
laparoskopisk højre hemikolektomi med trans-abdominal ekstraktion fra en mini-laparotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
sygdomsfri overlevelsesrate
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOSES VIIIA Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med NÆSER VIIIA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner