NARIZ transvaginal versus cirurgia laparoscópica convencional para hemicolectomia direita
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Cirurgia de extração de espécime de orifício natural transvaginal versus cirurgia laparoscópica convencional com mini-laparotomia em hemicolectomia direita para câncer de cólon: um estudo randomizado, controlado, de fase 3, de não inferioridade (estudo NOSES VIIIA)
É controverso que a hemicolectomia direita totalmente laparoscópica com extração de espécime de orifício natural transvaginal (NOSES VIIIA) pode fornecer resultados oncológicos não inferiores em comparação com a cirurgia laparoscópica convencional com mini-laparotomia no tratamento do câncer de cólon direito.
Nosso objetivo é realizar um ensaio clínico multicêntrico, aberto, paralelo, de não inferioridade, de fase III, randomizado e controlado, que inscreve 356 pacientes do sexo feminino com adenocarcinoma de cólon direito cT1-3NxM0.
Eles são aleatoriamente designados para o grupo experimental (NOSES VIIIA) ou o grupo controle (cirurgia laparoscópica com mini-laparotomia) em uma proporção de 1:1.
Indicadores perioperatórios, resultados patológicos, qualidade de vida e avaliação cosmética serão comparados entre os dois grupos.
Então, um acompanhamento de três anos desses pacientes fornecerá evidências de resultados oncológicos de longo prazo de NOSES VIIIA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
356
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
-
Contato:
- Zhenghao Cai
- Número de telefone: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário para participar e o consentimento informado assinado;
- 18-75 anos;
- mulher que deu à luz;
- adenocarcinoma/neoplasia intraepitelial de alto grau confirmado patologicamente por colonoscopia pré-operatória e biópsia;
- TC ou RM pré-operatória indica que o diâmetro do tumor não é superior a 5,0 cm;
- estadiamento pré-operatório cT1-3NanyM0
- índice de massa corporal <30 kg/m2;
- dispostos a se submeter a hemicolectomia direita laparoscópica
Critério de exclusão:
- contra-indicações para cirurgia laparoscópica;
- cirurgia de emergência por obstrução intestinal aguda, perfuração ou sangramento;
- metástase à distância;
- câncer colorretal múltiplo;
- recebeu quimiorradioterapia pré-operatória;
- com história de outros tumores malignos;
- relutante em assinar o consentimento informado ou receber acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NARIZES VIIIA
hemicolectomia direita totalmente laparoscópica com extração transvaginal de espécime de orifício natural
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hemicolectomia direita totalmente laparoscópica com extração transvaginal de espécime de orifício natural
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Comparador Ativo: cirurgia laparoscópica com mini-laparotomia
hemicolectomia direita laparoscópica com extração trans-abdominal de uma mini-laparotomia
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hemicolectomia direita laparoscópica com extração trans-abdominal de uma mini-laparotomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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taxa de sobrevida livre de doença
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3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOSES VIIIA Trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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