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Transvaginale Nasen im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie für die rechte Hemikolektomie

22. Februar 2024 aktualisiert von: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Transvaginale Probenextraktionsoperation aus natürlicher Körperöffnung im Vergleich zu herkömmlicher laparoskopischer Chirurgie mit Mini-Laparotomie bei rechter Hemikolektomie bei Dickdarmkrebs: eine randomisierte, kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase 3 (NOSES VIIIA-Studie)

Es ist umstritten, dass die total laparoskopische Hemikolektomie rechts mit transvaginaler Probenentnahme aus der natürlichen Öffnung (NOSES VIIIA) im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie mit Mini-Laparotomie bei der Behandlung von rechtsseitigem Dickdarmkrebs nicht schlechtere onkologische Ergebnisse liefern kann. Wir streben die Durchführung einer multizentrischen, offenen, parallelen, randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit an, in die 356 weibliche Patienten mit cT1-3NxM0-Adenokarzinom des rechten Dickdarms aufgenommen werden. Sie werden zufällig im Verhältnis 1:1 der Experimentalgruppe (NOSES VIIIA) oder der Kontrollgruppe (laparoskopische Operation mit Mini-Laparotomie) zugeteilt. Zwischen den beiden Gruppen werden perioperative Indikatoren, pathologische Ergebnisse, Lebensqualität und kosmetische Bewertung verglichen. Dann wird eine dreijährige Nachbeobachtung dieser Patienten Beweise für langfristige onkologische Ergebnisse von NOSES VIIIA liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
  • 18-75 Jahre;
  • Frau, die geboren hat;
  • pathologisch bestätigtes Adenokarzinom/hochgradige intraepitheliale Neoplasie durch präoperative Koloskopie und Biopsie;
  • präoperatives CT oder MRT zeigt, dass der Tumordurchmesser nicht mehr als 5,0 cm beträgt;
  • präoperatives Staging cT1-3NanyM0
  • Body-Mass-Index < 30 kg/m2;
  • bereit, sich einer laparoskopischen rechten Hemikolektomie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die laparoskopische Chirurgie;
  • Notoperation aufgrund eines akuten Darmverschlusses, einer Perforation oder Blutung;
  • entfernte Metastasen;
  • multipler kolorektaler Krebs;
  • hat eine präoperative Radiochemotherapie erhalten;
  • mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore;
  • nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder eine Nachsorge gemäß dem Studienprotokoll zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasen VIIIA
total laparoskopische Hemikolektomie rechts mit transvaginaler Probenentnahme aus der natürlichen Körperöffnung
Verfahren: Nasen VIIIA
total laparoskopische Hemikolektomie rechts mit transvaginaler Probenentnahme aus der natürlichen Körperöffnung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Chirurgie mit Mini-Laparotomie
laparoskopische Hemikolektomie rechts mit transabdomineller Extraktion aus einer Mini-Laparotomie
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie mit Mini-Laparotomie
laparoskopische Hemikolektomie rechts mit transabdomineller Extraktion aus einer Mini-Laparotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
krankheitsfreie Überlebensrate
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOSES VIIIA Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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