NEZ transvaginal versus chirurgie laparoscopique conventionnelle pour l'hémicolectomie droite
22 février 2024 mis à jour par: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Chirurgie transvaginale d'extraction d'échantillons d'orifice naturel par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle avec mini-laparotomie dans l'hémicolectomie droite pour le cancer du côlon : un essai de non-infériorité randomisé, contrôlé et de phase 3 (essai NOSES VIIIA)
Il est controversé que l'hémicolectomie droite totalement laparoscopique avec extraction d'échantillon par orifice naturel transvaginal (NOSES VIIIA) puisse fournir des résultats oncologiques non inférieurs par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle avec mini-laparotomie dans le traitement du cancer du côlon droit.
Notre objectif est de réaliser un essai clinique multicentrique, ouvert, parallèle, de non-infériorité, de phase III, randomisé, qui recrute 356 patientes atteintes d'un adénocarcinome du côlon droit cT1-3NxM0.
Ils sont assignés au hasard au groupe expérimental (NOSES VIIIA) ou au groupe contrôle (chirurgie laparoscopique avec mini-laparotomie) dans un rapport 1:1.
Les indicateurs périopératoires, les résultats pathologiques, la qualité de vie et l'évaluation cosmétique seront comparés entre les deux groupes.
Ensuite, un suivi de trois ans de ces patients fournira des preuves des résultats oncologiques à long terme du NOSES VIIIA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
356
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Zhenghao Cai
- Numéro de téléphone: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- se porter volontaire pour participer et le consentement éclairé signé ;
- 18-75 ans;
- femme qui a accouché;
- adénocarcinome pathologiquement confirmé/néoplasie intraépithéliale de haut grade par coloscopie et biopsie préopératoires ;
- La TDM ou l'IRM préopératoire indique que le diamètre de la tumeur n'est pas supérieur à 5,0 cm ;
- stadification préopératoire cT1-3NanyM0
- indice de masse corporelle <30 kg/m2 ;
- disposé à subir une hémicolectomie droite laparoscopique
Critère d'exclusion:
- contre-indications à la chirurgie laparoscopique;
- chirurgie d'urgence en raison d'une occlusion intestinale aiguë, d'une perforation ou d'un saignement ;
- métastase à distance ;
- cancer colorectal multiple;
- a reçu une chimioradiothérapie préopératoire ;
- avec des antécédents d'autres tumeurs malignes ;
- refus de signer le consentement éclairé ou de recevoir un suivi conformément au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NEZ VIIIA
hémicolectomie droite totalement laparoscopique avec extraction d'échantillon par orifice naturel transvaginal
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hémicolectomie droite totalement laparoscopique avec extraction d'échantillon par orifice naturel transvaginal
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Comparateur actif: chirurgie laparoscopique avec mini-laparotomie
hémicolectomie droite laparoscopique avec extraction trans-abdominale à partir d'une mini-laparotomie
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hémicolectomie droite laparoscopique avec extraction trans-abdominale à partir d'une mini-laparotomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de survie sans maladie
Délai: 3 ans après l'opération
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taux de survie sans maladie
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3 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Première publication (Réel)
10 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOSES VIIIA Trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .