Transvaginaaliset nenät vs. perinteinen laparoskooppinen leikkaus oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Transvaginaalinen luonnollisen aukon näytteenpoistoleikkaus verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen leikkaushoitoon minilaparotomialla oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa paksusuolensyövän hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu, vaihe 3, non-inferiority -tutkimus (NOSES VIIIA -tutkimus)
On kiistanalaista, että täysin laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia transvaginaalisen luonnollisen aukon näytteen otolla (NOSES VIIIA) voi tarjota ei- huonompia onkologisia tuloksia verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen minilaparotomiaan oikean paksusuolen syövän hoidossa.
Tavoitteenamme on suorittaa monikeskus, avoin, rinnakkainen, non-inferiority, vaihe III, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistuu 356 naispotilasta, joilla on cT1-3NxM0 oikean paksusuolen adenokarsinooma.
Heidät jaetaan satunnaisesti koeryhmään (NOSES VIIIA) tai kontrolliryhmään (laparoskooppinen leikkaus minilaparotomialla) suhteessa 1:1.
Perioperatiivisia indikaattoreita, patologisia tuloksia, elämänlaatua ja kosmeettista arviointia verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Sitten näiden potilaiden kolmen vuoden seuranta antaa todisteita NOSES VIIIA:n pitkäaikaisista onkologisista tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
356
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenghao Cai
- Puhelinnumero: +862164458887
- Sähköposti: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- 18-75 vuotta;
- synnyttäneet naiset;
- patologisesti vahvistettu adenokarsinooma/korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia preoperatiivisella kolonoskopialla ja biopsialla;
- preoperatiivinen CT tai MRI osoittaa, että kasvaimen halkaisija on enintään 5,0 cm;
- preoperatiivinen staging cT1-3NanyM0
- painoindeksi <30 kg/m2;
- halukas laparoskooppiseen oikean hemikolektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- laparoskooppisen leikkauksen vasta-aiheet;
- hätäleikkaus akuutin suolitukoksen, perforaation tai verenvuodon vuoksi;
- kaukainen etäpesäke;
- useita kolorektaalisyöpää;
- on saanut ennen leikkausta kemoterapiaa;
- joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- haluton allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai vastaanottamaan tutkimusprotokollan mukaista seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NENÄT VIIIA
Täysin laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia transvaginaalisella luonnollisen aukon näytteen otolla
|
Täysin laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia transvaginaalisella luonnollisen aukon näytteen otolla
|
|
Active Comparator: laparoskooppinen leikkaus minilaparotomialla
laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia trans-abdominaalinen poisto minilaparotomiasta
|
laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia trans-abdominaalinen poisto minilaparotomiasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
taudista vapaa eloonjäämisaste
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOSES VIIIA Trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .