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Nasi transvaginali rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale per l'emicolectomia destra

22 febbraio 2024 aggiornato da: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Chirurgia transvaginale di estrazione del campione di orifizio naturale rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale con mini-laparotomia nell'emicolectomia destra per cancro del colon: uno studio randomizzato, controllato, di fase 3, di non inferiorità (studio NOSES VIIIA)

È controverso che l'emicolectomia destra totalmente laparoscopica con estrazione del campione dall'orifizio naturale transvaginale (NASI VIIIA) possa fornire risultati oncologici non inferiori rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale con mini-laparotomia nel trattamento del cancro del colon destro. Miriamo a condurre uno studio clinico multicentrico, in aperto, parallelo, di non inferiorità, di fase III, randomizzato controllato, che arruola 356 pazienti di sesso femminile con adenocarcinoma del colon destro cT1-3NxM0. Sono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (NASI VIIIA) o al gruppo di controllo (chirurgia laparoscopica con mini-laparotomia) in un rapporto 1:1. Indicatori perioperatori, risultati patologici, qualità della vita e valutazione estetica saranno confrontati tra i due gruppi. Quindi, un follow-up di tre anni di questi pazienti fornirà prove degli esiti oncologici a lungo termine di NASES VIIIA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontario per partecipare e il consenso informato firmato;
  • 18-75 anni;
  • femmina che ha partorito;
  • adenocarcinoma patologicamente confermato/neoplasia intraepiteliale di alto grado mediante colonscopia e biopsia preoperatorie;
  • La TC o la risonanza magnetica preoperatoria indicano che il diametro del tumore non supera i 5,0 cm;
  • stadiazione preoperatoria cT1-3NanyM0
  • indice di massa corporea <30 kg/m2;
  • disposto a sottoporsi a emicolectomia destra laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni alla chirurgia laparoscopica;
  • chirurgia d'urgenza per ostruzione intestinale acuta, perforazione o sanguinamento;
  • metastasi a distanza;
  • cancro colorettale multiplo;
  • ha ricevuto chemioradioterapia preoperatoria;
  • con una storia di altri tumori maligni;
  • non disposti a firmare il consenso informato o a ricevere il follow-up secondo il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NASI VIIIA
emicolectomia destra totalmente laparoscopica con estrazione del campione dall'orifizio naturale transvaginale
Procedura: NASI VIIIA
emicolectomia destra totalmente laparoscopica con estrazione del campione dall'orifizio naturale transvaginale
Comparatore attivo: chirurgia laparoscopica con mini-laparotomia
emicolectomia destra laparoscopica con estrazione transaddominale da minilaparotomia
Procedura: chirurgia laparoscopica con mini-laparotomia
emicolectomia destra laparoscopica con estrazione transaddominale da minilaparotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
tasso di sopravvivenza libera da malattia
3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOSES VIIIA Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

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