Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transvaginale NESER versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi for høyre hemikolektomi

22. februar 2024 oppdatert av: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Transvaginal naturlig åpning prøveekstraksjonskirurgi versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi med minilaparotomi i høyre hemikolektomi for tykktarmskreft: en randomisert, kontrollert, fase 3, ikke-inferioritetsforsøk (NOSES VIIIA-forsøk)

Det er kontroversielt at fullstendig laparoskopisk høyre hemikolektomi med transvaginal naturlig åpningsprøveekstraksjon (NOSES VIIIA) kan gi ikke-inferiøre onkologiske utfall sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kirurgi med minilaparotomi i behandlingen av høyre tykktarmskreft. Vi tar sikte på å gjennomføre en multisenter, åpen-label, parallell, non-inferioritet, fase III, randomisert kontrollert klinisk studie, som inkluderer 356 kvinnelige pasienter med cT1-3NxM0 høyre kolon adenokarsinom. De tildeles tilfeldig til forsøksgruppen (NOSES VIIIA) eller kontrollgruppen (laparoskopisk kirurgi med minilaparotomi) i forholdet 1:1. Perioperative indikatorer, patologiske resultater, livskvalitet og kosmetisk vurdering vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Deretter vil en treårs oppfølging av disse pasientene gi bevis for langsiktige onkologiske utfall av NES VIIIA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

356

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frivillig til å delta og informert samtykke signert;
  • 18-75 år;
  • kvinne som har født;
  • patologisk bekreftet adenokarsinom/høygradig intraepitelial neoplasi ved preoperativ koloskopi og biopsi;
  • preoperativ CT eller MR indikerer at tumordiameteren ikke er mer enn 5,0 cm;
  • preoperativ staging cT1-3NanyM0
  • kroppsmasseindeks <30 kg/m2;
  • villig til å gjennomgå laparoskopisk høyre hemikolektomi

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi;
  • akuttkirurgi på grunn av akutt tarmobstruksjon, perforering eller blødning;
  • fjernmetastaser;
  • multippel tykktarmskreft;
  • har mottatt preoperativ kjemoradioterapi;
  • med en historie med andre ondartede svulster;
  • uvillig til å signere det informerte samtykket eller motta oppfølging i henhold til studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NESER VIIIA
helt laparoskopisk høyre hemikolektomi med transvaginal naturlig åpningsprøveekstraksjon
Fremgangsmåte: NESER VIIIA
helt laparoskopisk høyre hemikolektomi med transvaginal naturlig åpningsprøveekstraksjon
Aktiv komparator: laparoskopisk kirurgi med minilaparotomi
laparoskopisk høyre hemikolektomi med transabdominal ekstraksjon fra en minilaparotomi
Fremgangsmåte: laparoskopisk kirurgi med minilaparotomi
laparoskopisk høyre hemikolektomi med transabdominal ekstraksjon fra en minilaparotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
sykdomsfri overlevelse
3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOSES VIIIA Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere