Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezpochwowe NOSy a konwencjonalna chirurgia laparoskopowa w prawostronnej hemikolektomii

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Operacja przezpochwowego pobrania próbki z naturalnego ujścia w porównaniu z konwencjonalną operacją laparoskopową z mini-laparotomią w prawej hemikolektomii z powodu raka okrężnicy: randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 o równoważności (badanie NOSES VIIIA)

Kontrowersje budzi fakt, że całkowicie laparoskopowa prawostronna hemikolektomia z przezpochwowym pobraniem materiału z naturalnego otworu (NOS VIIIA) może zapewnić nie gorsze wyniki onkologiczne w porównaniu z konwencjonalną operacją laparoskopową z mini-laparotomią w leczeniu raka okrężnicy prawej. Naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, otwartego, równoległego badania klinicznego III fazy typu non-inferiority z randomizacją, do którego włączono 356 pacjentek z gruczolakorakiem prawej okrężnicy cT1-3NxM0. Przydzielane są losowo do grupy eksperymentalnej (NOSY VIIIA) lub kontrolnej (operacja laparoskopowa z mini-laparotomią) w stosunku 1:1. Wskaźniki okołooperacyjne, wyniki patologiczne, jakość życia i ocena kosmetyczna zostaną porównane między dwiema grupami. Następnie trzyletnia obserwacja tych pacjentów dostarczy dowodów na długoterminowe wyniki onkologiczne NOSES VIIIA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

356

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolny udział i podpisana świadoma zgoda;
  • 18-75 lat;
  • kobieta, która urodziła;
  • patologicznie potwierdzony gruczolakorak/śródnabłonkowa neoplazja wysokiego stopnia w przedoperacyjnej kolonoskopii i biopsji;
  • przedoperacyjna CT lub MRI wskazuje, że średnica guza nie przekracza 5,0 cm;
  • przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania cT1-3NanyM0
  • wskaźnik masy ciała <30 kg/m2;
  • zdecydowano się na laparoskopową prawostronną hemikolektomię

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do operacji laparoskopowej;
  • pilna operacja z powodu ostrej niedrożności jelit, perforacji lub krwawienia;
  • odległe przerzuty;
  • mnogi rak jelita grubego;
  • otrzymał przedoperacyjną chemioradioterapię;
  • z historią innych nowotworów złośliwych;
  • nie chcą podpisać świadomej zgody ani otrzymać obserwacji zgodnie z protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOSY VIIIA
Całkowicie laparoskopowa prawostronna hemikolektomia z przezpochwową ekstrakcją naturalnego ujścia
Procedura: NOSY VIIIA
Całkowicie laparoskopowa prawostronna hemikolektomia z przezpochwową ekstrakcją naturalnego ujścia
Aktywny komparator: operacja laparoskopowa z mini-laparotomią
laparoskopowa prawostronna hemikolektomia z przezbrzuszną ekstrakcją z mini-laparotomii
Procedura: operacja laparoskopowa z mini-laparotomią
laparoskopowa prawostronna hemikolektomia z przezbrzuszną ekstrakcją z mini-laparotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOSES VIIIA Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj