再発および難治性末梢性T細胞リンパ腫の治療におけるミトキサントロンリポソームとチダミドおよびアザシチジンの併用の単群、多施設、前向き臨床研究

包含基準:

1. 患者はこの研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
2. 年齢: 18~75歳;
3. -予想生存期間が3か月以上;
4. 組織病理学的に確認されたPTCL、以下のサブタイプの1つ：

(1) 詳細不明の末梢性 T 細胞性リンパ腫 (PTCL-NOS) (2) 血管免疫芽球性 T 細胞性リンパ腫 (AITL) (3) 未分化大細胞型 T 細胞リンパ腫 (ALCL)、ALK+ (4) 未分化大型 T 細胞性リンパ腫 (ALCL) )、ALK- (5) 研究者が登録できると信じている PTCL の他のサブタイプ。 5.過去にアントラサイクリンを含むレジメンで少なくとも一次全身療法を受けた再発/難治性の患者。 再発は、CR 後の再発または PR 後の進行として定義されました。難治性は、以前の全身化学療法治療、PD としての 2 サイクルの反応評価、または SD としての反応評価の 4 サイクルとして定義されました。 6. Lugano2014基準を満たす評価可能または測定可能な病変が少なくとも1つ存在する必要があります。リンパ節病変、測定可能なリンパ節の長さは1.5cmを超える必要があります。非リンパ節病変、測定可能な節外病変の長さは>1.0cmでなければなりません。 7. ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント。 8.骨髄機能：好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧75×109/L、ヘモグロビン≧80g/L血小板数は 50×109/L 以上、ヘモグロビンは 75 g/L 以上に緩和できます。 -肝機能および腎機能：血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下。 AST および ALT が正常上限の 2.5 倍以下（肝障害のある患者の場合、正常上限の 5 倍以下）。総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下（肝障害患者の場合、正常上限の 3 倍以下）。

除外基準:

1. 対象の抗腫瘍療法の以前の履歴は、次の条件のいずれかを満たしています。

   1. 過去にミトキサントロンまたはミトキサントロンリポソームを投与されたことのある方。
   2. 過去にドキソルビシンまたは他のアントラサイクリン療法を受けており、ドキソルビシンの総累積投与量が 360 mg/m2 を超えている (他のアントラサイクリンから変換された 2 mg のエピルビシンに相当する 1 mg のドキソルビシン);
   3. 最初の投薬から100日以内に自家造血幹細胞移植を受けた患者、または同種造血幹細胞移植を受けた患者;
   4. -抗腫瘍療法（化学療法、標的療法、ホルモン療法、抗腫瘍活性のある伝統的な漢方薬の服用などを含む）を受けたか、または他の臨床試験に参加し、治験薬の最初の使用前の4週間以内に臨床試験薬を受け取った;
2. -治験薬またはその成分に対する過敏症;
3. 制御不能な全身性疾患（進行した感染症、制御不能な高血圧、糖尿病など）;

4. 心機能および疾患は、次のいずれかの条件を満たしています。

   1. QTc延長症候群またはQTc間隔が480ミリ秒を超える;
   2. 完全な左脚ブロック、第 2 度または第 3 度房室ブロック。
   3. 治療を必要とする重度の制御不能な不整脈;
   4. New York College of Cardiology 分類 ≥ グレード III;
   5. 駆出率 (LVEF) が 50% 未満。
   6. -心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不安定心室性不整脈、または治療を必要とするその他の不整脈の病歴、募集前の6か月以内の臨床的に重要な心膜疾患、または伝導系の異常の急性虚血性またはアクティブなECGの証拠。
5. B型およびC型肝炎の活動性感染（HBV表面抗原陽性およびB型肝炎ウイルスDNAが1x103コピー/mL以上；C型肝炎ウイルスRNAが1x103コピー/mL以上）;
6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症 (HIV 抗体陽性);
7. -他の悪性腫瘍の過去または現在（効果的に制御された非黒色腫皮膚基底細胞癌、乳房/子宮頸部上皮内癌、および過去5年以内に治療なしで効果的に制御された他の悪性腫瘍を除く）;
8. -一次または二次中枢神経系（CNS）リンパ腫に苦しんでいる、または採用時にCNSリンパ腫の病歴がある;
9. -スクリーニング時に明らかな胃腸疾患があり、薬物の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性があります（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）。
10. 妊娠中、授乳中の女性、および避妊措置を取りたくない出産適齢期の患者;
11. リンパ腫及び白血病の患者（骨髄検査における悪性腫瘍細胞の割合＞20％） 他の研究者が本研究への参加を不適当と判断した状況。 -