En enarms, multisenter, prospektiv klinisk studie av mitoksantronliposomer kombinert med chidamid og azacitidin ved behandling av residiverende og refraktær perifert T-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter forstår denne studien fullt ut, deltar frivillig i og signerer et informert samtykkeskjema (ICF);
2. Alder: 18 ~ 75 år gammel;
3. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
4. Histopatologisk bekreftet PTCL, en av følgende undertyper:

(1) Perifert T-celle lymfom uspesifisert (PTCL-NOS) (2) Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL) (3) Anaplastisk storcellet T-celle lymfom (ALCL), ALK+ (4) Anaplastisk storcellet T-celle lymfom (ALCL) ), ALK- (5) Andre undertyper av PTCL som forskerne mener kan registreres; 5. Residivpasienter/refraktære pasienter som har mottatt minst førstelinjes systemisk behandling med antracyklinholdige regimer tidligere. Tilbakefall ble definert som tilbakefall etter CR eller progresjon etter PR; refraktær ble definert som tidligere systemisk kjemoterapibehandling, 2 sykluser med responsevaluering som PD, eller 4 sykluser med responsevaluering som SD; 6. Det må være minst én evaluerbar eller målbar lesjon som oppfyller Lugano2014-kriteriene: lymfeknutelesjoner, målbare lymfeknuter skal være >1,5 cm lange; ikke-lymfeknutelesjoner, målbare ekstranodale lesjoner bør være >1,0 cm lange; 7. ECOG score 0-2 poeng; 8. Benmargsfunksjon: nøytrofiltall ≥1,5×109/L, antall blodplater ≥75×109/L, hemoglobin ≥80g/L (nøytrofiltallet hos pasienter med benmargspåvirkning kan reduseres til ≥1,0×109/L, Blodplateantallet kan reduseres til ≥50×109/L, og hemoglobinet kan reduseres til ≥75 g/L); Lever- og nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense; ASAT og ALAT ≤2,5 ganger øvre normalgrense (for pasienter med leverpåvirkning ≤5 ganger øvre normalgrense); total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (for pasienter med leverpåvirkning ≤ 3 ganger øvre normalgrense);

Ekskluderingskriterier:

1. Fagets tidligere historie med antitumorterapi oppfyller en av følgende betingelser:

   1. De som har mottatt mitoksantron eller mitoksantron liposom tidligere;
   2. Har mottatt doksorubicin eller annen antracyklinbehandling tidligere, og den totale kumulative dosen av doksorubicin er mer enn 360 mg/m2 (1 mg doksorubicin tilsvarende 2 mg epirubicin omdannet fra andre antracykliner);
   3. Pasienter som har mottatt autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 100 dager etter første medisinering, eller har fått allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
   4. Mottatt antitumorterapi (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, hormonbehandling, inntak av tradisjonell kinesisk medisin med antitumoraktivitet, etc.) eller deltatt i andre kliniske studier og mottatt kliniske utprøvingsmedisiner innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet ;
2. Overfølsomhet overfor ethvert studiemedisin eller dets komponenter;
3. Ukontrollerbare systemiske sykdommer (som avansert infeksjon, ukontrollerbar hypertensjon, diabetes, etc.);

4. Hjertefunksjon og sykdom oppfyller en av følgende betingelser:

   1. Langt QTc-syndrom eller QTc-intervall >480 ms;
   2. Komplett venstre grenblokk, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk;
   3. alvorlig, ukontrollert arytmi som krever medisinsk behandling;
   4. New York College of Cardiology klassifisering ≥ klasse III;
   5. Cardiac ejection fraksjon (LVEF) mindre enn 50 %;
   6. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlig ustabil ventrikulær arytmi eller annen arytmi som krever behandling, klinisk signifikant perikardsykdom innen 6 måneder før rekruttering, eller akutte iskemiske eller aktive EKG-bevis på ledningssystemabnormiteter.
5. Aktiv infeksjon av hepatitt B og C (HBV-overflateantigenpositiv og hepatitt B-virus-DNA mer enn 1x103 kopier/ml; hepatitt C-virus-RNA mer enn 1x103 kopier/ml);
6. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (HIV-antistoffpositiv);
7. Tidligere eller nåværende med andre ondartede svulster (bortsett fra effektivt kontrollert ikke-melanom hudbasalcellekarsinom, bryst-/cervikalkarsinom in situ og andre ondartede svulster som har blitt effektivt kontrollert uten behandling i løpet av de siste fem årene);
8. Lider av primært eller sekundært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller en historie med CNS lymfom på tidspunktet for rekruttering;
9. Det er åpenbare gastrointestinale sykdommer på tidspunktet for screening, som kan påvirke inntak, transport eller absorpsjon av legemidler (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon, etc.);
10. Gravide, ammende kvinner og pasienter i fertil alder som ikke er villige til å ta prevensjon;
11. Personer med lymfom og leukemi (andel av ondartede tumorceller i benmargsundersøkelse > 20 %) Omstendigheter som av andre etterforskere bedømmes som upassende for å delta i denne studien. -