En enkelt-arm, multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse af mitoxantronliposomer kombineret med chidamid og azacitidin til behandling af recidiverende og refraktær perifert T-celle lymfom

Inklusionskriterier:

1. Patienter forstår fuldt ud denne undersøgelse, deltager frivilligt i og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF);
2. Alder: 18 ~ 75 år gammel;
3. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
4. Histopatologisk bekræftet PTCL, en af ​​følgende undertyper:

(1) Perifert T-celle lymfom uspecificeret (PTCL-NOS) (2) Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL) (3) Anaplastisk storcellet T-celle lymfom (ALCL), ALK+ (4) Anaplastisk storcellet T-celle lymfom (ALCL) ), ALK- (5) Andre undertyper af PTCL, som forskerne mener kan tilmeldes; 5. Recidiverende/refraktære patienter, som tidligere har modtaget mindst førstelinjes systemisk behandling med antracyklinholdige regimer. Tilbagefald blev defineret som tilbagefald efter CR eller progression efter PR; refraktær blev defineret som tidligere systemisk kemoterapibehandling, 2 cyklusser med responsevaluering som PD eller 4 cykler med responsevaluering som SD; 6. Der skal være mindst én evaluerbar eller målbar læsion, der opfylder Lugano2014-kriterierne: lymfeknudelæsioner, målbare lymfeknuder skal være >1,5 cm lange; ikke-lymfeknudelæsioner, målbare ekstranodale læsioner skal være >1,0 cm lange; 7. ECOG score 0-2 point; 8. Knoglemarvsfunktion: neutrofiltal ≥1,5×109/L, trombocyttal ≥75×109/L, hæmoglobin ≥80g/L (neutrofiltallet hos patienter med knoglemarvsinvolvering kan sænkes til ≥1,0×109/L, Trombocyttallet kan sænkes til ≥50×109/L, og hæmoglobin kan sænkes til ≥75 g/L); Lever- og nyrefunktion: Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre normalgrænse; ASAT og ALAT ≤2,5 gange den øvre normalgrænse (for patienter med leverpåvirkning ≤5 gange den øvre normalgrænse); total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (for patienter med leverinvolvering ≤ 3 gange den øvre grænse for normal);

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonens tidligere historie med antitumorterapi opfylder en af ​​følgende betingelser:

   1. De, der har modtaget mitoxantron eller mitoxantron liposom i fortiden;
   2. Har tidligere modtaget doxorubicin eller anden anthracyclinbehandling, og den samlede kumulative dosis af doxorubicin er mere end 360 mg/m2 (1 mg doxorubicin svarende til 2 mg epirubicin omdannet fra andre anthracycliner);
   3. Patienter, der har modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 100 dage efter den første medicinering, eller som har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
   4. Modtaget antitumorterapi (inklusive kemoterapi, målrettet terapi, hormonbehandling, indtagelse af traditionel kinesisk medicin med antitumoraktivitet osv.) eller deltog i andre kliniske forsøg og modtog kliniske forsøgslægemidler inden for 4 uger før den første brug af studielægemidlet ;
2. Overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets komponenter;
3. Ukontrollerbare systemiske sygdomme (såsom fremskreden infektion, ukontrollerbar hypertension, diabetes osv.);

4. Hjertefunktion og sygdom opfylder en af ​​følgende betingelser:

   1. Langt QTc-syndrom eller QTc-interval >480 ms;
   2. Komplet venstre grenblok, anden eller tredje grads atrioventrikulær blok;
   3. svær, ukontrolleret arytmi, der kræver medicinsk behandling;
   4. New York College of Cardiology klassifikation ≥ klasse III;
   5. Cardiac ejection fraktion (LVEF) mindre end 50%;
   6. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden arytmi, der kræver behandling, klinisk signifikant perikardiesygdom inden for 6 måneder før rekruttering, eller akut iskæmisk eller aktivt EKG-bevis på abnormiteter i ledningssystemet.
5. Aktiv infektion af hepatitis B og C (HBV overfladeantigenpositiv og hepatitis B virus DNA mere end 1x103 kopier/ml; hepatitis C virus RNA mere end 1x103 kopier/ml);
6. Human immundefekt virus (HIV) infektion (HIV antistof positiv);
7. Tidligere eller nuværende med andre maligne tumorer (bortset fra effektivt kontrolleret non-melanom hudbasalcellecarcinom, bryst-/cervikal carcinom in situ og andre ondartede tumorer, der er blevet effektivt kontrolleret uden behandling inden for de seneste fem år);
8. Lider af primært eller sekundært centralnervesystem (CNS) lymfom eller en historie med CNS lymfom på tidspunktet for rekruttering;
9. Der er tydelige gastrointestinale sygdomme på screeningstidspunktet, som kan påvirke indtagelse, transport eller absorption af lægemidler (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.);
10. Gravide, ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger;
11. Forsøgspersoner med lymfom og leukæmi (andel af maligne tumorceller i knoglemarvsundersøgelse > 20 %) Omstændigheder, som andre efterforskere vurderer som upassende til at deltage i denne undersøgelse. -