Yksihaarainen, monikeskus, tuleva kliininen tutkimus mitoksantroniliposomista yhdistettynä chidamidin ja atsasitidiinin kanssa uusiutuneen ja refraktaarisen perifeerisen T-solulymfooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen, osallistuvat vapaaehtoisesti siihen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
2. Ikä: 18-75 vuotta vanha;
3. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
4. Histopatologisesti vahvistettu PTCL, yksi seuraavista alatyypeistä:

(1) Perifeerinen T-solulymfooma määrittelemätön (PTCL-NOS) (2) Angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL) (3) Anaplastinen suuri T-solulymfooma (ALCL), ALK+ (4) Anaplastinen suuri T-solulymfooma (ALCL) ), ALK- (5) Muut PTCL:n alatyypit, jotka tutkijoiden mukaan voidaan ottaa mukaan; 5. Relapsoituneet/refraktorit potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään ensilinjan systeemistä hoitoa antrasykliiniä sisältävillä hoito-ohjelmilla. Relapsi määriteltiin relapsiksi CR:n jälkeen tai etenemiseksi PR:n jälkeen; refraktaarinen määriteltiin aikaisemmaksi systeemiseksi kemoterapiahoidoksi, 2 vasteen arviointisykliä PD:ksi tai 4 vasteen arviointisykliä SD:ksi; 6. Lugano2014:n kriteerit täyttävä arvioitava tai mitattavissa oleva leesio on oltava vähintään yksi: imusolmukevauriot, mitattavissa olevien imusolmukkeiden pituuden tulee olla > 1,5 cm; ei-imusolmukevauriot, mitattavissa olevien ekstranodaalisten leesioiden tulee olla pituudeltaan > 1,0 cm; 7. ECOG-pisteet 0-2 pistettä; 8. Luuytimen toiminta: neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥75×109/l, hemoglobiini ≥80g/l (neutrofiilien määrä potilailla, joilla on luuydinhäiriö, voidaan laskea arvoon ≥1,0×109/l, Verihiutalemäärää voidaan lieventää arvoon ≥50 × 109/l ja hemoglobiinia voidaan lieventää arvoon ≥75 g/l; Maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (potilaille, joiden maksa on ≤ 5 kertaa normaalin yläraja); kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (maksapotilailla ≤ 3 kertaa normaalin yläraja);

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaan aikaisempi kasvainhoidon historia täyttää yhden seuraavista ehdoista:

   1. Ne, jotka ovat saaneet mitoksantronia tai mitoksantroniliposomia aiemmin;
   2. olet saanut aiemmin doksorubisiinia tai muuta antrasykliinihoitoa, ja doksorubisiinin kumulatiivinen kokonaisannos on yli 360 mg/m2 (1 mg doksorubisiinia vastaa 2 mg epirubisiinia muutettuna muista antrasykliineistä);
   3. Potilaat, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 100 päivän kuluessa ensimmäisestä lääkityksestä tai jotka ovat saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron;
   4. Sai kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, hormonihoito, perinteinen kiinalainen lääketiede, jolla on kasvaimia estävä vaikutus jne.) tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut kliinisen kokeen lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä ;
2. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille;
3. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (kuten pitkälle edennyt infektio, hallitsematon verenpainetauti, diabetes jne.);

4. Sydämen toiminta ja sairaus täyttävät yhden seuraavista ehdoista:

   1. Pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc-aika >480 ms;
   2. Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos;
   3. vakava, hallitsematon rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa;
   4. New York College of Cardiology luokitus ≥ luokka III;
   5. sydämen ejektiofraktio (LVEF) alle 50 %;
   6. Aiemmin ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea epästabiili kammiorytmia tai mikä tahansa muu hoitoa vaativa rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä sydänlihassairaus 6 kuukauden aikana ennen värväystä tai akuutti iskeeminen tai aktiivinen EKG-merkki johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
5. Aktiivinen hepatiitti B- ja C-infektio (HBV-pinta-antigeenipositiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA yli 1 x 103 kopiota/ml; hepatiitti C -viruksen RNA yli 1 x 103 kopiota/ml);
6. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen);
7. Muiden pahanlaatuisten kasvaimien olemassaolo tai aiemmin (paitsi tehokkaasti hallinnassa oleva ei-melanooma-ihotyvisolusyöpä, rinta-/kohdunkaulan karsinooma in situ ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on saatu tehokkaasti hallintaan ilman hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana);
8. Kärsitkö primaarisesta tai sekundaarisesta keskushermoston (CNS) lymfoomasta tai sinulla on ollut keskushermoston lymfooma rekrytointihetkellä;
9. Seulontahetkellä on ilmeisiä maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljetukseen tai imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos jne.);
10. Raskaana olevat, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä;
11. Potilaat, joilla on lymfooma ja leukemia (pahanlaatuisten kasvainsolujen osuus luuydintutkimuksessa > 20 %) Olosuhteet, jotka muut tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi osallistua tähän tutkimukseen. -