Een single-arm, multicenter, prospectief klinisch onderzoek van mitoxantron-liposoom gecombineerd met chidamide en azacitidine bij de behandeling van recidiverend en refractair perifeer T-cellymfoom

Inclusiecriteria:

1. Patiënten begrijpen deze studie volledig, nemen vrijwillig deel aan en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF);
2. Leeftijd: 18~75 jaar oud;
3. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
4. Histopathologisch bevestigde PTCL, een van de volgende subtypen:

(1) Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd (PTCL-NOS) (2) Angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL) (3) Anaplastisch groot T-cellymfoom (ALCL), ALK+ (4) Anaplastisch groot T-cellymfoom (ALCL ), ALK- (5) Andere subtypen van PTCL waarvan de onderzoekers denken dat ze kunnen worden geregistreerd; 5. Recidiverende/refractaire patiënten die in het verleden ten minste eerstelijns systemische therapie met anthracycline-bevattende regimes hebben gekregen. Terugval werd gedefinieerd als terugval na CR of progressie na PR; refractair werd gedefinieerd als eerdere systemische chemotherapiebehandeling, 2 cycli van responsevaluatie als PD, of 4 cycli van responsevaluatie als SD; 6. Er moet ten minste één evalueerbare of meetbare laesie zijn die voldoet aan de criteria van Lugano2014: lymfeklierlaesies, meetbare lymfeklieren moeten >1,5 cm lang zijn; niet-lymfeklierlaesies, meetbare extranodale laesies moeten >1,0 cm lang zijn; 7. ECOG-score 0-2 punten; 8. Beenmergfunctie: aantal neutrofielen ≥1,5×109/L, aantal bloedplaatjes ≥75×109/L, hemoglobine ≥80g/L (het aantal neutrofielen bij patiënten met beenmergbetrokkenheid kan worden verlaagd tot ≥1,0×109/L, Het aantal bloedplaatjes kan worden verlaagd tot ≥50 × 109/l en hemoglobine kan worden verlaagd tot ≥75 g/l); Lever- en nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal; ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (voor patiënten met leveraandoening ≤ 5 maal de bovengrens van normaal); totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (voor patiënten met leverbetrokkenheid ≤ 3 maal de bovengrens van normaal);

Uitsluitingscriteria:

1. De voorgeschiedenis van de proefpersoon met antitumortherapie voldoet aan een van de volgende voorwaarden:

   1. Degenen die in het verleden mitoxantron of mitoxantronliposoom hebben gekregen;
   2. in het verleden doxorubicine of een andere behandeling met anthracycline hebben gekregen en de totale cumulatieve dosis doxorubicine is meer dan 360 mg/m2 (1 mg doxorubicine equivalent aan 2 mg epirubicine omgezet uit andere anthracyclines);
   3. Patiënten die binnen 100 dagen na de eerste medicatie een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan of een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan;
   4. Antitumortherapie ontvangen (waaronder chemotherapie, gerichte therapie, hormoontherapie, traditionele Chinese geneeskunde gebruiken met antitumoractiviteit, enz.) of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en klinische proefgeneesmiddelen hebben gekregen binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel ;
2. Overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel of zijn componenten;
3. Oncontroleerbare systemische ziekten (zoals gevorderde infectie, oncontroleerbare hypertensie, diabetes, enz.);

4. Hartfunctie en ziekte voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

   1. Lang QTc-syndroom of QTc-interval >480 ms;
   2. Volledig linkerbundeltakblok, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok;
   3. ernstige, ongecontroleerde aritmie die medische behandeling vereist;
   4. New York College of Cardiology classificatie ≥ graad III;
   5. Cardiale ejectiefractie (LVEF) minder dan 50%;
   6. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstige onstabiele ventriculaire aritmie of enige andere aritmie die behandeling vereist, klinisch significante pericardiale ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan rekrutering, of acuut ischemisch of actief ECG-bewijs van afwijkingen in het geleidingssysteem.
5. Actieve infectie van hepatitis B en C (HBV-oppervlakteantigeenpositief en hepatitis B-virus-DNA meer dan 1x103 kopieën/ml; hepatitis C-virus-RNA meer dan 1x103 kopieën/ml);
6. Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (HIV-antilichaampositief);
7. Verleden of heden met andere kwaadaardige tumoren (behalve effectief gecontroleerde niet-melanoom basaalcelcarcinoom van de huid, borst-/baarmoederhalscarcinoom in situ en andere kwaadaardige tumoren die effectief onder controle zijn gebracht zonder behandeling in de afgelopen vijf jaar);
8. Lijdend aan primair of secundair centraal zenuwstelsel (CZS)-lymfoom of een voorgeschiedenis van CZS-lymfoom op het moment van rekrutering;
9. Er zijn duidelijke gastro-intestinale aandoeningen op het moment van screening, die de inname, het transport of de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (zoals slikproblemen, chronische diarree, darmobstructie, enz.);
10. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen;
11. Proefpersonen met lymfoom en leukemie (aandeel kwaadaardige tumorcellen bij beenmergonderzoek> 20%) Omstandigheden die door andere onderzoekers ongepast werden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen. -