米托蒽醌脂质体联合西达本胺和阿扎胞苷治疗复发难治性周围T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究

纳入标准：

1. 患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；
2. 年龄：18~75岁；
3. 预期生存时间≥3个月；
4. 经组织病理学证实的 PTCL，属于以下亚型之一：

(1) 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL-NOS) (2) 血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL) (3) 间变性大 T 细胞淋巴瘤 (ALCL)，ALK+ (4) 间变性大 T 细胞淋巴瘤 (ALCL) ), ALK- (5)研究者认为可以入组的其他PTCL亚型； 5. 过去至少接受过含蒽环类方案的一线全身治疗的复发/难治性患者。 复发定义为 CR 后复发或 PR 后进展；难治性定义为既往全身化疗，2个周期的反应评价为PD，4个周期的反应评价为SD； 6. 必须至少有一处可评价或可测量的病灶符合Lugano2014标准：淋巴结病灶，可测量的淋巴结长度应>1.5cm；非淋巴结病灶，可测量的结外病灶长度应>1.0cm； 7.ECOG评分0-2分； 8.骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L（骨髓受累患者中性粒细胞计数可放宽至≥1.0×109/L，血小板计数可放宽至≥50×109/L，血红蛋白可放宽至≥75 g/L）；肝肾功能：血清肌酐≤正常值上限的1.5倍； AST和ALT≤2.5倍正常值上限（肝脏受累≤5倍正常值上限的患者）；总胆红素≤正常上限的1.5倍（肝脏受累患者≤正常上限的3倍）；

排除标准：

1. 受试者既往抗肿瘤治疗史符合下列条件之一：

   1. 既往接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体治疗者；
   2. 既往接受过阿霉素或其他蒽环类药物治疗，阿霉素总累积剂量超过360 mg/m2（1 mg阿霉素相当于2 mg表柔比星由其他蒽环类药物转化而来）；
   3. 首次用药后100天内接受过自体造血干细胞移植，或接受过异基因造血干细胞移植的患者；
   4. 首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素治疗、服用具有抗肿瘤活性的中药等）或参加过其他临床试验并接受过临床试验药物;
2. 对任何研究药物或其成分过敏；
3. 无法控制的全身性疾病（如晚期感染、无法控制的高血压、糖尿病等）；

4. 心功能与疾病符合下列条件之一：

   1. 长 QTc 综合征或 QTc 间期 >480 ms；
   2. 完全性左束支传导阻滞、二度或三度房室传导阻滞；
   3. 需要药物治疗的严重、不受控制的心律失常；
   4. 纽约心脏病学会分级≥III级；
   5. 心脏射血分数 (LVEF) 小于 50%；
   6. 心肌梗塞病史、不稳定型心绞痛、严重不稳定型室性心律失常或任何其他需要治疗的心律失常、招募前 6 个月内有临床意义的心包疾病，或传导系统异常的急性缺血或活动性 ECG 证据。
5. 乙肝和丙肝活动性感染（HBV表面抗原阳性且乙肝病毒DNA大于1x103拷贝/mL；丙肝病毒RNA大于1x103拷贝/mL）；
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）；
7. 既往或现患有其他恶性肿瘤（有效控制的非黑色素瘤皮肤基底细胞癌、乳腺癌/宫颈原位癌，以及过去5年内未经治疗有效控制的其他恶性肿瘤除外）；
8. 招募时患有原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或有CNS淋巴瘤病史；
9. 筛查时存在明显的胃肠道疾病，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
10. 不愿采取避孕措施的孕妇、哺乳期妇女及育龄患者；
11. 淋巴瘤和白血病受试者（骨髓检查恶性肿瘤细胞比例>20%） 经其他研究者判断不适合参加本研究的情况。 -