Eine einarmige, multizentrische, prospektive klinische Studie zu Mitoxantron-Liposomen in Kombination mit Chidamid und Azacitidin bei der Behandlung von rezidiviertem und refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten verstehen diese Studie vollständig, nehmen freiwillig daran teil und unterschreiben eine Einwilligungserklärung (ICF);
2. Alter: 18 ~ 75 Jahre alt;
3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
4. Histopathologisch bestätigtes PTCL, einer der folgenden Subtypen:

(1) Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnet (PTCL-NOS) (2) Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL) (3) Anaplastisches großes T-Zell-Lymphom (ALCL), ALK+ (4) Anaplastisches großes T-Zell-Lymphom (ALCL ), ALK- (5) Andere Subtypen von PTCL, von denen die Forscher glauben, dass sie aufgenommen werden können; 5. Rezidivierte/refraktäre Patienten, die in der Vergangenheit mindestens eine systemische Erstlinientherapie mit anthrazyklinhaltigen Regimen erhalten haben. Rezidiv wurde als Rezidiv nach CR oder Progression nach PR definiert; refraktär war definiert als vorherige Behandlung mit systemischer Chemotherapie, 2 Zyklen Bewertung des Ansprechens als PD oder 4 Zyklen Bewertung des Ansprechens als SD; 6. Es muss mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion vorliegen, die die Lugano2014-Kriterien erfüllt: Lymphknotenläsionen, messbare Lymphknoten sollten > 1,5 cm lang sein; Nicht-Lymphknotenläsionen, messbare extranodale Läsionen sollten > 1,0 cm lang sein; 7. ECOG-Punktzahl 0-2 Punkte; 8. Knochenmarkfunktion: Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L, Thrombozytenzahl ≥75×109/L, Hämoglobin ≥80g/L (die Neutrophilenzahl bei Patienten mit Knochenmarkbeteiligung kann auf ≥1,0×109/L reduziert werden, Die Thrombozytenzahl kann auf ≥ 50 × 109 / l und das Hämoglobin auf ≥ 75 g / l reduziert werden. Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes; AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (bei Patienten mit Leberbeteiligung ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts); Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (bei Patienten mit Leberbeteiligung ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts);

Ausschlusskriterien:

1. Die Vorgeschichte der Antitumortherapie des Subjekts erfüllt eine der folgenden Bedingungen:

   1. Personen, die in der Vergangenheit Mitoxantron oder Mitoxantron-Liposomen erhalten haben;
   2. in der Vergangenheit eine Therapie mit Doxorubicin oder anderen Anthrazyklinen erhalten haben und die kumulative Gesamtdosis von Doxorubicin mehr als 360 mg/m2 beträgt (1 mg Doxorubicin entspricht 2 mg Epirubicin, umgerechnet von anderen Anthrazyklinen);
   3. Patienten, die innerhalb von 100 Tagen nach der ersten Medikation eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;
   4. Erhaltene Anti-Tumor-Therapie (einschließlich Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Hormontherapie, Einnahme traditioneller chinesischer Medizin mit Anti-Tumor-Aktivität usw.) oder Teilnahme an anderen klinischen Studien und Erhalt von Medikamenten für klinische Studien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments ;
2. Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament oder seine Bestandteile;
3. Unkontrollierbare systemische Erkrankungen (wie fortgeschrittene Infektion, unkontrollierbarer Bluthochdruck, Diabetes usw.);

4. Herzfunktion und -erkrankung erfüllen eine der folgenden Bedingungen:

   1. Long-QTc-Syndrom oder QTc-Intervall >480 ms;
   2. Kompletter Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades;
   3. schwere, unkontrollierte Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erfordert;
   4. Klassifikation des New York College of Cardiology ≥ Grad III;
   5. Herzauswurffraktion (LVEF) weniger als 50 %;
   6. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie oder einer anderen behandlungsbedürftigen Arrhythmie, klinisch signifikanter Perikarderkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung oder akuter ischämischer oder aktiver EKG-Beweis von Anomalien des Reizleitungssystems.
5. Aktive Infektion mit Hepatitis B und C (HBV-Oberflächenantigen-positiv und Hepatitis-B-Virus-DNA mehr als 1 x 103 Kopien/ml; Hepatitis-C-Virus-RNA mehr als 1 x 103 Kopien/ml);
6. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Antikörper-positiv);
7. Vergangenheit oder Gegenwart mit anderen bösartigen Tumoren (mit Ausnahme von wirksam kontrolliertem Nicht-Melanom-Basalzellkarzinom der Haut, Brust-/Zervixkarzinom in situ und anderen bösartigen Tumoren, die ohne Behandlung innerhalb der letzten fünf Jahre wirksam kontrolliert wurden);
8. Leiden an einem primären oder sekundären Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder einer Vorgeschichte von ZNS-Lymphomen zum Zeitpunkt der Rekrutierung;
9. Es liegen zum Zeitpunkt des Screenings offensichtliche Magen-Darm-Erkrankungen vor, die die Einnahme, den Transport oder die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen können (z. B. Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.);
10. Schwangere, stillende Frauen und Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
11. Patienten mit Lymphom und Leukämie (Anteil bösartiger Tumorzellen in der Knochenmarkuntersuchung > 20 %) Umstände, die von anderen Prüfärzten als unangemessen beurteilt wurden, um an dieser Studie teilzunehmen. -