En enarmad, multicenter, prospektiv klinisk studie av mitoxantronliposomer i kombination med chidamid och azacitidin vid behandling av återfall och refraktärt perifert T-cellslymfom

Inklusionskriterier:

1. Patienter förstår till fullo denna studie, deltar frivilligt i och undertecknar ett informerat samtycke (ICF);
2. Ålder: 18~75 år gammal;
3. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
4. Histopatologiskt bekräftad PTCL, en av följande undertyper:

(1) Ospecificerat perifert T-cellslymfom (PTCL-NOS) (2) Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL) (3) Anaplastiskt stort T-cellslymfom (ALCL), ALK+ (4) Anaplastiskt stort T-cellslymfom (ALCL) ), ALK- (5) Andra subtyper av PTCL som forskarna tror kan registreras; 5. Återfall/refraktära patienter som har fått åtminstone första linjens systemisk behandling med antracyklininnehållande kurer tidigare. Återfall definierades som återfall efter CR eller progression efter PR; refraktär definierades som tidigare systemisk kemoterapibehandling, 2 cykler av svarsutvärdering som PD eller 4 cykler av svarsutvärdering som SD; 6. Det måste finnas minst en evaluerbar eller mätbar lesion som uppfyller Lugano2014-kriterierna: lymfkörtelskador, mätbara lymfkörtlar ska vara >1,5 cm långa; icke-lymfkörtelskador, mätbara extranodala lesioner bör vara >1,0 cm långa; 7. ECOG poäng 0-2 poäng; 8. Benmärgsfunktion: neutrofilantal ≥1,5×109/L, trombocytantal ≥75×109/L, hemoglobin ≥80g/L (neutrofilantalet hos patienter med benmärgspåverkan kan sänkas till ≥1,0×109/L, Trombocytantalet kan sänkas till ≥50×109/L och hemoglobinet kan sänkas till ≥75 g/L); Lever- och njurfunktion: Serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen; ASAT och ALAT ≤2,5 gånger den övre normalgränsen (för patienter med leverpåverkan ≤5 gånger den övre normalgränsen); totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (för patienter med leverpåverkan ≤ 3 gånger den övre normalgränsen);

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonens tidigare historia av antitumörterapi uppfyller ett av följande villkor:

   1. De som har fått mitoxantron eller mitoxantron liposom tidigare;
   2. Har tidigare fått doxorubicin eller annan antracyklinbehandling och den totala kumulativa dosen av doxorubicin är mer än 360 mg/m2 (1 mg doxorubicin motsvarande 2 mg epirubicin omvandlat från andra antracykliner);
   3. Patienter som har fått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 100 dagar efter den första medicineringen, eller som har fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
   4. Fick antitumörbehandling (inklusive kemoterapi, riktad terapi, hormonbehandling, tar traditionell kinesisk medicin med antitumöraktivitet etc.) eller deltog i andra kliniska prövningar och fick kliniska prövningsläkemedel inom 4 veckor före första användningen av studieläkemedlet ;
2. Överkänslighet mot något studieläkemedel eller dess komponenter;
3. Okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom avancerad infektion, okontrollerbar hypertoni, diabetes, etc.);

4. Hjärtfunktion och sjukdom uppfyller ett av följande tillstånd:

   1. Långt QTc-syndrom eller QTc-intervall >480 ms;
   2. Komplett vänster grenblock, andra eller tredje gradens atrioventrikulära block;
   3. svår, okontrollerad arytmi som kräver medicinsk behandling;
   4. New York College of Cardiology klassificering ≥ grad III;
   5. Cardiac ejection fraktion (LVEF) mindre än 50 %;
   6. Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina, svår instabil ventrikulär arytmi eller någon annan arytmi som kräver behandling, kliniskt signifikant perikardsjukdom inom 6 månader före rekrytering eller akuta ischemiska eller aktiva EKG-bevis på avvikelser i ledningssystemet.
5. Aktiv infektion av hepatit B och C (HBV-ytantigenpositiv och hepatit B-virus-DNA mer än 1x103 kopior/ml; hepatit C-virus-RNA mer än 1x103 kopior/ml);
6. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion (HIV-antikroppspositiv);
7. Tidigare eller närvarande med andra maligna tumörer (förutom effektivt kontrollerade icke-melanom hudbasalcellscancer, bröst-/cervixcarcinom in situ och andra maligna tumörer som effektivt har kontrollerats utan behandling under de senaste fem åren);
8. Lider av primärt eller sekundärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller en historia av CNS-lymfom vid tidpunkten för rekrytering;
9. Det finns uppenbara gastrointestinala sjukdomar vid tidpunkten för screening, som kan påverka intag, transport eller absorption av läkemedel (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion, etc.);
10. Gravida, ammande kvinnor och patienter i fertil ålder som är ovilliga att vidta preventivmedel;
11. Försökspersoner med lymfom och leukemi (andel maligna tumörceller vid benmärgsundersökning > 20 %) Omständigheter som andra utredare bedömde som olämpliga att delta i denna studie. -