Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zagęszczanie tkanki kostnej a podnoszenie osteotomu zatoki wewnętrznej w przypadku opóźnionego wszczepienia implantu

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Omneya M. Elkadi, Ain Shams University

Zagęszczanie tkanki kostnej a uniesienie osteotomu zatoki wewnętrznej w przypadku opóźnionego wszczepienia implantu (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Technika podniesienia dna zatoki szczękowej przez grzebień wyrostka zębodołowego jest konserwatywna, minimalnie inwazyjna i minimalnie traumatyczna, wykorzystując hydropneumatyczne instrumenty obracające się w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara do podniesienia dna zatoki szczękowej bez dotykania błony Schneidera, minimalizując w ten sposób ryzyko perforacji. W przeciwieństwie do tego, technika wewnętrznego podniesienia dna zatoki szczękowej z wykorzystaniem osteotomów do podniesienia błony Schneidera wyeliminowała wbijanie młotkiem, czyniąc technikę bardziej przyjazną dla pacjenta, dzięki umieszczeniu biomateriału przeszczepu wokół implantu. Wyzwaniem w tej technice była dostępność resztkowej wysokości kości > 5 mm zapobiegająca perforacji błony i niska stabilizacja pierwotnego implantu. W związku z tym badacz ma na celu porównanie skuteczności i wyników klinicznych zagęszczania kości i podniesienia zatoki wewnętrznej osteotomu po opóźnionym wszczepieniu implantu poprzez radiograficzną ocenę przyrostu kości i gęstości kości wokół implantów, kliniczną pierwotną stabilność implantów oraz zadowolenie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentów z tylnym bezzębiem szczęki zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch równych grup: uniesienie zatoki kostnej przy użyciu lepkiej kości jako materiału przeszczepu (grupa 1) i podniesienie zatoki wewnętrznej osteotomu przy użyciu lepkiej kości jako materiału przeszczepu (grupa 2). (Grupa 2). Za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) anatomia zatoki oraz wysokość i szerokość resztkowego grzbietu od dna zatoki do grzebienia wyrostka zębodołowego wszystkich pacjentów zostaną ocenione przed operacją. Następnie każdy pacjent otrzyma lek przedoperacyjny składający się z dożylnego steroidowego leku przeciwzapalnego (fosforan sodowy deksametazonu 4 mg) na godzinę przed zabiegiem oraz płukanie jamy ustnej 0,12% chlorheksydyną przez jedną minutę. Po zabiegu pacjenci będą otrzymywać przez 14 dni dwa razy dziennie płukanki chlorheksydyną 0,12 proc. w celu leczenia pooperacyjnego. Pacjentom uczulonym na penicylinę podaje się 1 g amoksycyliny dwa razy dziennie przez 6 dni lub 0,5 g azytromycyny. Ibuprofen (400) należy podawać trzy razy dziennie, chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne. Po wprowadzeniu pierwotna stabilność każdego implantu zostanie oceniona za pomocą klucza dynamometrycznego i urządzenia Osstell. Wszyscy pacjenci zostaną poddani bezpośrednio po operacji CBCT w celu oceny przyrostu masy kostnej i gęstości kości. Za pomocą wizualnej skali analogowej oceniany będzie ból pacjentów (VAS). Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystany do oceny postrzegania przez pacjentów powrotu do zdrowia pod względem bólu, funkcji jamy ustnej, ogólnej aktywności i innych objawów. Po operacji subiektywna satysfakcja operatora z technik zagęszczania tkanki kostnej i podniesienia zatoki kostnej przez osteotom zostanie oceniona za pomocą drugiego wydrukowanego kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt, 71517
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry- Assiut University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry- Ain Shams University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjent częściowo bezzębny z tylnym bezzębnym grzbietem szczęki po ekstrakcji powyżej 4 miesięcy.

    2. Zostaną wybrane kobiety i mężczyźni obu płci.

    3. Pacjenci dorośli w wieku od 18 do 40 lat.

    4. Dobry ogólny stan zdrowia (stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego Ⅰ-Ⅱ).

    5. Początkowa szczątkowa wysokość wyrostka zębodołowego w zakresie od 4 do 6 mm według przedoperacyjnej CBCT.

    6. Brak wcześniejszej operacji lub radioterapii zatoki szczękowej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Palacze.

    2. Samice w ciąży lub karmiące.

    3. Zaburzenia psychiczne.

    4. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.

    5. Choroby hematologiczne i zaburzenia krzepnięcia.

    6. Chemioterapia lub radioterapia okolicy głowy i szyi oraz stan obniżonej odporności.

    7. Stany chorobowe wpływające na metabolizm kości i trwające leczenie lekami bisfosfonianowymi lub steroidami ogólnoustrojowymi.

    8. Obecność ostrych lub przewlekłych patoz zatok lub perforacji błony zatok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ossedenfication Wewnętrzny materiał podnoszący / lepki przeszczep kości
Ossedensification Wewnętrzne podnoszenie zatok zostanie wykonane przy użyciu lepkiej kości jako materiału przeszczepu.
Procedura: Zagęszczanie kości Podniesienie zatoki wewnętrznej
Osteotomia w celu podniesienia zatoki wewnętrznej w celu zagęszczenia tkanki kostnej rozpoczyna się od wprowadzenia wiertła krętego z prędkością 800 obr./min i irygacji solą fizjologiczną na głębokość 1-2 mm od dna zatoki. Osteotomia jest następnie poszerzana za pomocą serii wierteł do osteotomii obracających się z prędkością 800 obr./min. Złamanie zatoki występuje, gdy ostatnie wiertło do osteotomii jest przesuwane z delikatnym naciskiem z prędkością 100 obr./min w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara bez irygacji, aż do wystąpienia wrażenia odbijania się („haptyczne sprzężenie zwrotne”). Po złamaniu materiał przeszczepu zostanie wstrzyknięty w miejsce osteotomii. Za pomocą końcowego wiertła do osteotomii przeszczep jest prowadzony wierzchołkowo. Ta procedura jest powtarzana stopniowo, aby podnieść membranę. Po utworzeniu wystarczającej przestrzeni pod błoną antralną implant zostanie wstawiony, a następnie zszyty.
Aktywny komparator: Osteotom wewnętrzny Materiał przeszczepu do podnoszenia /lepkiego kości
Wewnętrzny podnośnik zatoki osteotomu będzie wykonywany za pomocą lepkiej kości jako materiału przeszczepu.
Procedura: Podniesienie zatoki wewnętrznej osteotomu
Osteotomia w celu podniesienia zatoki wewnętrznej Osteotomem rozpocznie się od standardowych wierteł i irygacji solą fizjologiczną w celu przygotowania gniazda implantu na długość roboczą krótszą o 1-2 mm niż pozostała wysokość kości określona w badaniu radiograficznym. Po przygotowaniu seria osteotomów o różnych średnicach zostanie sekwencyjnie wykorzystana do poszerzenia osteotomii i podniesienia błony Schneidera przez pionowe stukanie w celu utworzenia złamania „zielonej gałązki”. Manewr Valsalvy (test wydmuchiwania nosa) zostanie przeprowadzony w celu określenia integralności błony Schneidera. Podczas osteotomii materiał przeszczepu zostanie wstrzyknięty i powoli umieszczony w uniesionej przestrzeni za pomocą osteotomów, aż do osiągnięcia pożądanej głębokości. Wszczepienie implantu i zszycie kończy zabieg.
Inne nazwy:
  • Technika podniesienia dna zatoki kostnej z dodaną kością
  • Technika osteotomu Summersa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzna ocena zmiany pionowej wysokości kości (przyrost kości).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i bezpośrednio pooperacyjne.
Wynik zostanie uzyskany za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej, oceniającej wielkość zmiany pionowej wysokości kości w milimetrach od przedoperacyjnej do pooperacyjnej.
Przedoperacyjne i bezpośrednio pooperacyjne.
Radiograficzna ocena zmian gęstości kości.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i bezpośrednio pooperacyjne.
Wynik zostanie uzyskany za pomocą komputerowej tomografii wiązki stożkowej oceniającej wielkość zmiany od przedoperacyjnej do pooperacyjnej wartości gęstości kości w jednostkach Hounsfielda.
Przedoperacyjne i bezpośrednio pooperacyjne.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena pierwotnej stabilności implantów (wartość momentu obrotowego wprowadzania) mierzona kluczem dynamometrycznym.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.

Wynik zostanie uzyskany za pomocą klucza dynamometrycznego i zapisany w niutonometrach.

(niski moment obrotowy (<30), średni moment obrotowy (30 <moment obrotowy <50) i wysoki moment obrotowy (>50).
Podczas zabiegu.
Kliniczna ocena pierwotnej stabilności implantów (Iloraz stabilności implantu) mierzona za pomocą urządzenia Osstell®.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
Wynik zostanie uzyskany za pomocą urządzenia Osstell, zmierzony za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej i określony przez iloraz stabilności implantu (w skali 0-100; 100 oznacza maksymalną stabilność implantu).
Podczas zabiegu.
Ocena bólu pooperacyjnego pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Wynik zostanie uzyskany za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm (0 = minimalna do; 100 = maksymalna)
1 tydzień po operacji
Ocena satysfakcji pacjenta.
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Wynik zostanie uzyskany za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem, zaprojektowanego w celu oceny postrzegania przez pacjenta powrotu do zdrowia w odniesieniu do bólu, funkcji jamy ustnej, ogólnej aktywności i innych objawów.
1 tydzień po operacji
Ocena satysfakcji Operatora
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik zostanie uzyskany za pomocą kwestionariusza oceniającego satysfakcję operatora z technik zagęszczania kości i podniesienia zatoki kostnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hala A. Abuel- Ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Mohamed W. Bissar, Lecturer, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
  • Główny śledczy: Omneya M. Elkadi, Faculty of Dentistry- Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-Rec ID032230
  • 1120 (Inny identyfikator: Ain Shams University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule po deidentyfikacji. (Tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik określony w tym celu”)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zagęszczanie kości Podniesienie zatoki wewnętrznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj