- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05495490
Osseodensificação versus levantamento do seio interno com osteótomo na colocação tardia de implantes
Osseodensificação versus levantamento do seio interno do osteótomo na colocação tardia de implantes (um ensaio clínico controlado randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
- Número de telefone: 00201121844448
- E-mail: ninielkadi@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71517
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry- Assiut University
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Contato:
- Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
- Número de telefone: 00201121844448
- E-mail: ninielkadi@gmail.com
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Cairo, Egito, 11566
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry- Ain Shams University
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Contato:
- Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
- Número de telefone: 00201121844448
- E-mail: ninielkadi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Paciente parcialmente edêntulo com rebordo maxilar posterior edêntulo após extração de mais de 4 meses.
2. Serão selecionados machos e fêmeas de ambos os sexos.
3. Pacientes adultos com idade entre 18 e 40 anos.
4. Boa saúde geral (Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia Ⅰ-Ⅱ).
5. Altura inicial do rebordo alveolar residual variando entre 4 a 6 mm de acordo com a CBCT pré-operatória.
6. Sem cirurgia prévia ou radioterapia no seio maxilar.
Critério de exclusão:
1. Fumantes.
2. Fêmeas grávidas ou lactantes.
3. Distúrbios psiquiátricos.
4. Doença sistêmica descontrolada.
5. Doenças hematológicas e distúrbios da coagulação.
6. Quimioterapia ou radioterapia da região da cabeça e pescoço e estado imunocomprometido.
7. Condições médicas que afetam o metabolismo ósseo e tratamento contínuo com medicamentos bisfosfonatos ou esteroides sistêmicos.
8. Presença de patologia sinusal aguda ou crônica ou perfuração da membrana sinusal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Elevação do Seio Interno Osseodensificação / Material de Enxerto Ósseo Pegajoso
O levantamento do seio interno de osseodensificação será realizado usando osso pegajoso como material de enxerto.
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A osteotomia para a elevação do seio interno da Osseodensificação começa com o avanço de uma broca helicoidal a 800 rpm e irrigação salina até 1-2 mm do assoalho do seio.
A osteotomia é então ampliada empregando uma série de brocas de osteotomia girando a 800 rpm.
A fratura do seio ocorreu quando a broca de osteotomia final é avançada com pressão suave a 100 rpm no sentido anti-horário sem irrigação até que ocorra uma sensação de salto ("feedback háptico").
Após a fratura, o material do enxerto será injetado no local da osteotomia.
Usando a broca de osteotomia final, o enxerto é guiado apicalmente.
Este procedimento é repetido de forma incremental para levantar a membrana.
Uma vez criado espaço suficiente sob a membrana antral, o implante será inserido seguido de sutura.
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ACTIVE_COMPARATOR: Elevação do seio interno do osteótomo/material de enxerto ósseo pegajoso
O levantamento do seio interno com osteótomo será realizado usando osso pegajoso como material de enxerto.
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A osteotomia para a elevação do seio interno do osteótomo começará com brocas padrão e irrigação salina para preparar o alvéolo do implante com um comprimento de trabalho 1-2 mm menor que a altura do osso residual, conforme determinado pelo exame radiográfico.
Após a preparação, uma série de osteótomos de diâmetros variados será utilizada sequencialmente para alargar a osteotomia e elevar a membrana schneideriana por meio de batidas verticais para criar uma fratura em "galho verde".
A manobra de Valsalva (teste de sopro nasal) será realizada para determinar a integridade da membrana schneideriana.
Durante a osteotomia, o material do enxerto será injetado e colocado lentamente no espaço elevado usando osteótomos até atingir a profundidade desejada.
A colocação do implante e a sutura concluirão o procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Radiográfica da Alteração da Altura Vertical do Osso (Ganho Ósseo).
Prazo: Pré-operatório e Pós-operatório imediato.
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O resultado será obtido com o auxílio da Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico, avaliando-se a quantidade de alteração da altura óssea vertical do pré-operatório para o pós-operatório em milímetros.
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Pré-operatório e Pós-operatório imediato.
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Avaliação Radiográfica da Mudança na Densidade Óssea.
Prazo: Pré-operatório e Pós-operatório imediato.
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O resultado será obtido com o auxílio da Tomografia Computadorizada de Feixe Cone avaliando a quantidade de mudança dos valores de densidade óssea pré-operatórios para pós-operatórios na unidade Hounsfield.
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Pré-operatório e Pós-operatório imediato.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Clínica da Estabilidade Primária dos Implantes (Valor do Torque de Inserção) Medido por uma Chave de Torque.
Prazo: Durante procedimento.
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O resultado será obtido com o auxílio de um torquímetro e registrado em Newton centímetros. (torque baixo (<30), torque médio (30 < Torque de inserção < 50) e torque alto (>50). |
Durante procedimento.
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Avaliação Clínica da Estabilidade Primária dos Implantes (Quociente de Estabilidade do Implante) Medido por um Dispositivo Osstell®.
Prazo: Durante procedimento.
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O resultado será obtido com o auxílio de um aparelho Osstell, medido pela Análise de Frequência de Ressonância e determinado pelo Quociente de Estabilidade do Implante (numa escala de 0-100, sendo 100 a estabilidade máxima do implante).
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Durante procedimento.
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Avaliação da dor pós-operatória do paciente
Prazo: 1 semana pós operatório
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O resultado será obtido com o auxílio de uma Escala Visual Analógica de 100 mm (0 = mínimo a; 100 = máximo)
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1 semana pós operatório
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Avaliação da Satisfação do Paciente.
Prazo: 1 semana pós operatório
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O resultado será obtido com o auxílio de um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde elaborado para avaliar a percepção do paciente sobre a recuperação em relação à dor, função oral, atividade geral e outros sintomas.
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1 semana pós operatório
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Avaliação de Satisfação do Operador
Prazo: 1 ano
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O resultado será obtido por meio de um questionário avaliando a satisfação do operador com as técnicas de Osseodensificação e Osteótomo de elevação do seio.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hala A. Abuel- Ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
- Diretor de estudo: Mohamed W. Bissar, Lecturer, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
- Investigador principal: Omneya M. Elkadi, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Huwais S, Mazor Z, Ioannou AL, Gluckman H, Neiva R. A Multicenter Retrospective Clinical Study with Up-to-5-Year Follow-up Utilizing a Method that Enhances Bone Density and Allows for Transcrestal Sinus Augmentation Through Compaction Grafting. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Nov/Dec;33(6):1305-1311. doi: 10.11607/jomi.6770.
- Pjetursson BE, Lang NP. Sinus floor elevation utilizing the transalveolar approach. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):59-71. doi: 10.1111/prd.12043.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Mourao CF, Valiense H, Melo ER, Mourao NB, Maia MD. Obtention of injectable platelets rich-fibrin (i-PRF) and its polymerization with bone graft: technical note. Rev Col Bras Cir. 2015 Nov-Dec;42(6):421-3. doi: 10.1590/0100-69912015006013. English, Portuguese.
- Gheno E, Alves GG, Ghiretti R, Mello-Machado RC, Signore A, Lourenco ES, Leite PEC, Mourao CFAB, Sohn DS, Calasans-Maia MD. "Sticky Bone" Preparation Device: A Pilot Study on the Release of Cytokines and Growth Factors. Materials (Basel). 2022 Feb 16;15(4):1474. doi: 10.3390/ma15041474.
- Zhou X, Hu XL, Li JH, Lin Y. Minimally Invasive Crestal Sinus Lift Technique and Simultaneous Implant Placement. Chin J Dent Res. 2017;20(4):211-218. doi: 10.3290/j.cjdr.a39220.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-Rec ID032230
- 1120 (Ain Shams University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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