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Osseodensificação versus levantamento do seio interno com osteótomo na colocação tardia de implantes

14 de novembro de 2022 atualizado por: Omneya M. Elkadi, Ain Shams University

Osseodensificação versus levantamento do seio interno do osteótomo na colocação tardia de implantes (um ensaio clínico controlado randomizado)

A técnica de elevação do seio através da osseodensificação da crista alveolar é conservadora, minimamente invasiva e minimamente traumática, utilizando instrumentos hidropneumáticos giratórios no sentido anti-horário para levantar o assoalho do seio maxilar sem tocar na membrana schneideriana, minimizando assim o risco de perfuração. Em contraste, a técnica de levantamento do seio interno utilizando osteótomos para elevar a membrana Schneideriana eliminou o martelamento, tornando a técnica mais amigável ao paciente, com a colocação de um biomaterial de enxerto ao redor do implante. O desafio nesta técnica foi a disponibilidade de > 5 mm de altura óssea residual, evitando a perfuração da membrana e baixa estabilidade primária do implante. Consequentemente, o investigador pretende comparar a eficácia e os resultados clínicos da osseodensificação e elevação do seio interno do osteótomo após a colocação tardia do implante, avaliando o ganho ósseo e a densidade óssea ao redor dos implantes radiograficamente, a estabilidade primária dos implantes clinicamente e a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vinte pacientes com rebordo edêntulo posterior maxilar serão aleatoriamente designados para um de dois grupos iguais: Elevação do seio de osseodensificação usando osso pegajoso como material de enxerto (Grupo 1) e Elevação do seio interno com osteótomo usando osso pegajoso como material de enxerto (Grupo 2). (Grupo 2). Usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), a anatomia do seio e a altura e largura da crista residual do assoalho do seio até a crista alveolar de todos os pacientes serão avaliadas antes da cirurgia. Cada paciente receberá então medicação pré-cirúrgica que consiste em antiinflamatório esteróide intravenoso (dexametasona fosfato sódico 4 mg) uma hora antes do procedimento e enxágue oral com clorexidina 0,12 por cento por um minuto. Após a cirurgia, os pacientes receberão 14 dias de bochechos com clorexidina 0,12% duas vezes ao dia para tratamento pós-operatório. Pacientes alérgicos à penicilina recebem 1 g de amoxicilina duas vezes ao dia por seis dias ou 0,5 g de azitromicina. Ibuprofeno (400) deve ser administrado três vezes ao dia, a menos que contraindicado clinicamente. Após a inserção, a estabilidade primária de cada implante será avaliada usando uma chave de torque e um dispositivo Osstell. Todos os pacientes serão submetidos a CBCTs pós-operatórias imediatas para avaliar o ganho ósseo e a densidade óssea. Utilizando a Escala Visual Analógica, será avaliada a dor dos pacientes (VAS). Um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde será usado para avaliar a percepção dos pacientes sobre a recuperação em termos de dor, função oral, atividade geral e outros sintomas. No pós-operatório, a satisfação subjetiva do operador com as técnicas de osseodensificação e elevação do seio osteótomo será avaliada por meio de um segundo questionário impresso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
  • Número de telefone: 00201121844448
  • E-mail: ninielkadi@gmail.com

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71517
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry- Assiut University
        • Contato:
      • Cairo, Egito, 11566
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry- Ain Shams University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Paciente parcialmente edêntulo com rebordo maxilar posterior edêntulo após extração de mais de 4 meses.

    2. Serão selecionados machos e fêmeas de ambos os sexos.

    3. Pacientes adultos com idade entre 18 e 40 anos.

    4. Boa saúde geral (Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia Ⅰ-Ⅱ).

    5. Altura inicial do rebordo alveolar residual variando entre 4 a 6 mm de acordo com a CBCT pré-operatória.

    6. Sem cirurgia prévia ou radioterapia no seio maxilar.

Critério de exclusão:

  • 1. Fumantes.

    2. Fêmeas grávidas ou lactantes.

    3. Distúrbios psiquiátricos.

    4. Doença sistêmica descontrolada.

    5. Doenças hematológicas e distúrbios da coagulação.

    6. Quimioterapia ou radioterapia da região da cabeça e pescoço e estado imunocomprometido.

    7. Condições médicas que afetam o metabolismo ósseo e tratamento contínuo com medicamentos bisfosfonatos ou esteroides sistêmicos.

    8. Presença de patologia sinusal aguda ou crônica ou perfuração da membrana sinusal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Elevação do Seio Interno Osseodensificação / Material de Enxerto Ósseo Pegajoso
O levantamento do seio interno de osseodensificação será realizado usando osso pegajoso como material de enxerto.
A osteotomia para a elevação do seio interno da Osseodensificação começa com o avanço de uma broca helicoidal a 800 rpm e irrigação salina até 1-2 mm do assoalho do seio. A osteotomia é então ampliada empregando uma série de brocas de osteotomia girando a 800 rpm. A fratura do seio ocorreu quando a broca de osteotomia final é avançada com pressão suave a 100 rpm no sentido anti-horário sem irrigação até que ocorra uma sensação de salto ("feedback háptico"). Após a fratura, o material do enxerto será injetado no local da osteotomia. Usando a broca de osteotomia final, o enxerto é guiado apicalmente. Este procedimento é repetido de forma incremental para levantar a membrana. Uma vez criado espaço suficiente sob a membrana antral, o implante será inserido seguido de sutura.
ACTIVE_COMPARATOR: Elevação do seio interno do osteótomo/material de enxerto ósseo pegajoso
O levantamento do seio interno com osteótomo será realizado usando osso pegajoso como material de enxerto.
A osteotomia para a elevação do seio interno do osteótomo começará com brocas padrão e irrigação salina para preparar o alvéolo do implante com um comprimento de trabalho 1-2 mm menor que a altura do osso residual, conforme determinado pelo exame radiográfico. Após a preparação, uma série de osteótomos de diâmetros variados será utilizada sequencialmente para alargar a osteotomia e elevar a membrana schneideriana por meio de batidas verticais para criar uma fratura em "galho verde". A manobra de Valsalva (teste de sopro nasal) será realizada para determinar a integridade da membrana schneideriana. Durante a osteotomia, o material do enxerto será injetado e colocado lentamente no espaço elevado usando osteótomos até atingir a profundidade desejada. A colocação do implante e a sutura concluirão o procedimento.
Outros nomes:
  • Técnica de Elevação do Piso do Seio com Osteótomo Adicionada a Osso
  • Técnica de Osteótomo de Summers

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Radiográfica da Alteração da Altura Vertical do Osso (Ganho Ósseo).
Prazo: Pré-operatório e Pós-operatório imediato.
O resultado será obtido com o auxílio da Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico, avaliando-se a quantidade de alteração da altura óssea vertical do pré-operatório para o pós-operatório em milímetros.
Pré-operatório e Pós-operatório imediato.
Avaliação Radiográfica da Mudança na Densidade Óssea.
Prazo: Pré-operatório e Pós-operatório imediato.
O resultado será obtido com o auxílio da Tomografia Computadorizada de Feixe Cone avaliando a quantidade de mudança dos valores de densidade óssea pré-operatórios para pós-operatórios na unidade Hounsfield.
Pré-operatório e Pós-operatório imediato.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Clínica da Estabilidade Primária dos Implantes (Valor do Torque de Inserção) Medido por uma Chave de Torque.
Prazo: Durante procedimento.

O resultado será obtido com o auxílio de um torquímetro e registrado em Newton centímetros.

(torque baixo (<30), torque médio (30 < Torque de inserção < 50) e torque alto (>50).

Durante procedimento.
Avaliação Clínica da Estabilidade Primária dos Implantes (Quociente de Estabilidade do Implante) Medido por um Dispositivo Osstell®.
Prazo: Durante procedimento.
O resultado será obtido com o auxílio de um aparelho Osstell, medido pela Análise de Frequência de Ressonância e determinado pelo Quociente de Estabilidade do Implante (numa escala de 0-100, sendo 100 a estabilidade máxima do implante).
Durante procedimento.
Avaliação da dor pós-operatória do paciente
Prazo: 1 semana pós operatório
O resultado será obtido com o auxílio de uma Escala Visual Analógica de 100 mm (0 = mínimo a; 100 = máximo)
1 semana pós operatório
Avaliação da Satisfação do Paciente.
Prazo: 1 semana pós operatório
O resultado será obtido com o auxílio de um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde elaborado para avaliar a percepção do paciente sobre a recuperação em relação à dor, função oral, atividade geral e outros sintomas.
1 semana pós operatório
Avaliação de Satisfação do Operador
Prazo: 1 ano
O resultado será obtido por meio de um questionário avaliando a satisfação do operador com as técnicas de Osseodensificação e Osteótomo de elevação do seio.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hala A. Abuel- Ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
  • Diretor de estudo: Mohamed W. Bissar, Lecturer, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
  • Investigador principal: Omneya M. Elkadi, Faculty of Dentistry- Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de novembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FDASU-Rec ID032230
  • 1120 (Ain Shams University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo após a desidentificação. (Texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído identificado para esta finalidade")

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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