Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osseodensifikation versus osteotom intern sinusløft ved forsinket implantatplacering

19. januar 2026 opdateret af: Omneya M. Elkadi, Ain Shams University

Osseodensifikation versus osteotom intern sinusløft ved forsinket implantatplacering (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Sinusløftteknikken gennem alveolær kam Osseodensifikation er konservativ, minimalt invasiv og minimalt traumatisk, idet den bruger hydropneumatiske instrumenter, der roterer mod uret, til at løfte den maksillære sinusbund uden at røre Schneider-membranen, hvorved risikoen for perforering minimeres. I modsætning hertil eliminerede den interne sinusløft-teknik, der benyttede osteotomer til at hæve Schneider-membranen, hamring, hvilket gjorde teknikken mere patientvenlig, med placeringen af ​​et graft-biomateriale omkring implantatet. Udfordringen i denne teknik var tilgængeligheden af ​​> 5 mm resterende knoglehøjde, hvilket forhindrer membranperforering og lav primær implantatstabilitet. Som følge heraf sigter investigator på at sammenligne effektiviteten og de kliniske resultater af Osseodensification og Osteotome intern sinusløftning efter forsinket implantatplacering ved at vurdere knogleforøgelse og knogletæthed omkring implantater radiografisk, den primære stabilitet af implantaterne klinisk og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter med maksillær posterior tandryg vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to lige store grupper: Osseodensification sinus lift med klæbrig knogle som transplantatmateriale (Gruppe 1) og Osteotome intern sinus løft ved brug af klæbrig knogle som transplantatmateriale (Gruppe 2). (Gruppe 2). Ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil sinusanatomien og højden og bredden af ​​den resterende højderyg fra sinusbunden til alveolærkammen hos alle patienter blive evalueret før operationen. Hver patient vil derefter modtage præ-kirurgisk medicin bestående af intravenøst ​​steroid antiinflammatorisk lægemiddel (dexamethason natriumfosfat 4 mg) en time før proceduren og oral skylning med 0,12 procent klorhexidin i et minut. Efter operationen vil patienterne modtage 14 dages to gange dagligt klorhexidinskylninger 0,12 procent til postoperativ behandling. Patienter, der er allergiske over for penicillin, får 1 g amoxicillin to gange dagligt i seks dage eller 0,5 g azithromycin. Ibuprofen (400) bør administreres tre gange dagligt, medmindre det er medicinsk kontraindiceret. Efter indsættelse vil den primære stabilitet af hvert implantat blive evalueret ved hjælp af en momentnøgle og en Osstell-enhed. Alle patienter vil gennemgå umiddelbare postoperative CBCT'er for at vurdere knogleforøgelse og knogletæthed. Ved at bruge Visual Analogue Scale vil patienters smerte blive evalueret (VAS). Et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema vil blive brugt til at evaluere patienternes opfattelse af bedring i form af smerter, mundfunktion, generel aktivitet og andre symptomer. Postoperativt vil operatørens subjektive tilfredshed med Osseodensification og Osteotome sinus lift teknikker blive evalueret ved hjælp af et andet udskrevet spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Asyut, Egypten, 71517
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry- Assiut University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry- Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient delvis tandløs med maxillar posterior tandrug efter ekstraktion på mere end 4 måneder.

    2. Begge køn bliver udvalgt hanner og hunner.

    3. Voksne patienter i alderen mellem 18 og 40 år.

    4. Godt generelt helbred (American Society of Anesthesiology Physical Status Ⅰ-Ⅱ).

    5. Den indledende resterende alveolære højderyg ligger mellem 4 og 6 mm i henhold til præoperativ CBCT.

    6. Ingen tidligere operation eller strålebehandling på sinus maxillaris.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Rygere.

    2. Drægtige eller diegivende hunner.

    3. Psykiatriske lidelser.

    4. Ukontrolleret systemisk sygdom.

    5. Hæmatologiske sygdomme og koagulationsforstyrrelser.

    6. Kemoterapi eller strålebehandling af hoved- og halsområdet og immunkompromitteret status.

    7. Medicinske tilstande, der påvirker knoglemetabolisme og igangværende behandling med bisfosfonater eller systemiske steroider.

    8. Tilstedeværelse af akutte eller kroniske sinuspatoser eller sinusmembranperforering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osseodensificering intern sinusløft / klistret knogletransplantatmateriale
Osseodensificering intern sinusløft udføres ved hjælp af klistret knogle som et transplantatmateriale.
Procedure: Osseodensifikation Internt sinusløft
Osteotomien til Osseodensification interne sinus-løft begynder med fremføring af et spiralbor ved 800 rpm og saltvandsvanding til inden for 1-2 mm fra sinusbunden. Osteotomien udvides derefter ved at anvende en række osteotomibor, der roterer med 800 rpm. Infraktur af sinus er opstået, når det sidste osteotomibor fremføres med et blidt tryk ved 100 rpm mod uret uden skylning, indtil der opstår en hoppende fornemmelse ("haptisk feedback"). Efter infraktur vil transplantatmaterialet blive injiceret i osteotomistedet. Ved hjælp af det sidste osteotomibor styres transplantatet apikalt. Denne procedure gentages trinvist for at hæve membranen. Når der er skabt tilstrækkelig plads under den antrale membran, vil implantatet blive indsat efterfulgt af suturering.
Aktiv komparator: Osteotom intern sinusløft /klistret knogletransplantatmateriale
Osteotom intern sinusløft udføres ved hjælp af klæbrig knogler som transplantatmateriale.
Procedure: Osteotom intern sinusløft
Osteotomien til Osteotome intern sinusløft vil begynde med standardøvelser og saltvandsskylning for at forberede implantatsokkelen med en arbejdslængde, der er 1-2 mm kortere end den resterende knoglehøjde som bestemt ved røntgenundersøgelse. Efter forberedelse vil en række osteotomer med varierende diametre blive sekventielt brugt til at udvide osteotomien og hæve Schneiderian-membranen ved lodret bankning for at skabe en "greenstick"-fraktur. Valsalva-manøvren (næseblæsningstest) vil blive udført for at bestemme integriteten af ​​Schneider-membranen. Under osteotomien vil transplantatmaterialet blive injiceret og langsomt anbragt i det forhøjede rum ved hjælp af osteotomer, indtil den ønskede dybde er nået. Implantatplacering og suturering afslutter proceduren.
Andre navne:
  • Knogle-Added Osteotome Sinus Floor Elevation Technique
  • Summers osteotomteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering af ændring i den vertikale knoglehøjde (knogleforøgelse).
Tidsramme: Præ-operativt og umiddelbart post-operativt.
Resultatet vil blive opnået ved hjælp af Computed Cone Beam Tomography, der vurderer mængden af ​​ændring fra den præoperative til den postoperative vertikale knoglehøjde i millimeter.
Præ-operativt og umiddelbart post-operativt.
Radiografisk vurdering af ændring i knogletætheden.
Tidsramme: Præ-operativt og umiddelbart post-operativt.
Resultatet vil blive opnået ved hjælp af Computed Cone Beam Tomography, der vurderer mængden af ​​ændring fra de præoperative til de postoperative knogletæthedsværdier i Hounsfield-enheden.
Præ-operativt og umiddelbart post-operativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af implantaternes primære stabilitet (indsættelsesmomentværdi) Målt med en momentnøgle.
Tidsramme: Under proceduren.

Resultatet opnås ved hjælp af en momentnøgle og registreres i Newtoncentimeter.

( lavt drejningsmoment (<30), medium drejningsmoment (30 < Indføringsmoment < 50) og højt drejningsmoment (>50).
Under proceduren.
Klinisk vurdering af primær stabilitet af implantaterne (implantatstabilitetskvotient) Målt med en Osstell®-anordning.
Tidsramme: Under proceduren.
Resultatet vil blive opnået ved hjælp af en Osstell-enhed, målt ved resonansfrekvensanalysen og bestemt af implantatstabilitetskvotienten (inden for en 0-100 skala; 100 er maksimal implantatstabilitet).
Under proceduren.
Patientens postoperative smertevurdering
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Resultatet opnås ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (0 = minimal til; 100 = maksimum)
1 uge efter operationen
Patienttilfredshedsvurdering.
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Resultatet vil blive opnået ved hjælp af et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema designet til at vurdere patientens opfattelse af bedring vedrørende smerter, mundfunktion, generel aktivitet og andre symptomer.
1 uge efter operationen
Operatørens tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 1 år
Resultatet vil blive opnået ved hjælp af et spørgeskema, der vurderer operatørens tilfredshed med Osseodensification og Osteotome sinus lift teknikker.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Hala A. Abuel- Ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
  • Studieleder: Mohamed W. Bissar, Lecturer, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Omneya M. Elkadi, Faculty of Dentistry- Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-Rec ID032230
  • 1120 (Anden identifikator: Ain Shams University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation. (Tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand identificeret til dette formål")

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær Sinus Gulvforstørrelse

Kliniske forsøg med Osseodensifikation Internt sinusløft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner