Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osseodensifikaatio vs. osteotomin sisäontelon kohotus viivästyneen implantin asettamisen yhteydessä

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Omneya M. Elkadi, Ain Shams University

Osseodensifikaatio vs. luuston sisäontelon nosto viivästyneessä implantin asettamisessa (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)

Poskionteloiden kohotustekniikka alveolaarisen harjan Osseodensifikaatiolla on konservatiivinen, minimaalisesti invasiivinen ja minimaalisesti traumaattinen, ja siinä käytetään hydropneumaattisia vastapäivään pyöriviä instrumentteja poskiontelon pohjan nostamiseen koskematta Schneiderin kalvoon, mikä minimoi perforaatioriskin. Sitä vastoin sisäisen poskiontelon nostotekniikka, jossa käytettiin osteotomeja Schneiderin kalvon nostamiseen, eliminoi vasaran, mikä teki tekniikasta potilasystävällisemmän, koska implantin ympärille sijoitettiin siirteen biomateriaali. Tämän tekniikan haasteena oli > 5 mm:n jäännösluun korkeus, joka esti kalvon perforaatiota ja alhainen primaarisen implantin stabiilisuus. Tästä syystä tutkija pyrkii vertailemaan luuston tihennyksen ja osteotomin sisäisen poskiontelon noston tehokkuutta ja kliinisiä tuloksia implantin viivästyneen asettamisen jälkeen arvioimalla luun kasvua ja luun tiheyttä implanttien ympärillä radiografisesti, implanttien ensisijaista vakautta kliinisesti ja potilastyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä potilasta, joilla on yläleuan takahampaaton harjanne, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta yhtä suuresta ryhmästä: osseodensifikaatioontelo, jossa käytetään tarttuvaa luuta siirremateriaalina (ryhmä 1) ja osteotomien sisäinen poskiontelo, jossa käytetään tahmeaa luuta siirteen materiaalina (ryhmä 2). (Ryhmä 2). Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -tekniikalla kaikkien potilaiden poskionteloiden anatomia sekä jäännösharjanteen korkeus ja leveys poskiontelon pohjasta keuhkorakkuloihin arvioidaan ennen leikkausta. Jokainen potilas saa sen jälkeen ennen leikkausta annettavaa steroidista tulehduskipulääkettä (deksametasoninatriumfosfaattia 4 mg) tuntia ennen toimenpidettä ja suun huuhtelua 0,12-prosenttisella klooriheksidiinillä minuutin ajan. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat 14 päivän ajan kahdesti päivässä 0,12 prosentin klooriheksidiinihuuhtelua leikkauksen jälkeistä hoitoa varten. Penisilliinille allergisille potilaille annetaan 1 g amoksisilliinia kahdesti päivässä kuuden päivän ajan tai 0,5 g atsitromysiiniä. Ibuprofeenia (400) tulee antaa kolme kertaa päivässä, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista. Asennuksen jälkeen kunkin implantin ensisijainen vakaus arvioidaan momenttiavaimella ja Osstell-laitteella. Kaikille potilaille tehdään välittömät postoperatiiviset CBCT:t luun kasvun ja luun tiheyden arvioimiseksi. Visual Analogue Scale -asteikolla potilaiden kipu arvioidaan (VAS). Terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn avulla arvioidaan potilaiden käsitystä toipumisesta kivun, suun toiminnan, yleisen aktiivisuuden ja muiden oireiden osalta. Leikkauksen jälkeen operaattorin subjektiivinen tyytyväisyys Osseodensification- ja Osteotome sinus lift -tekniikoihin arvioidaan käyttämällä toista painettua kyselylomaketta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
  • Puhelinnumero: 00201121844448
  • Sähköposti: ninielkadi@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Asyut, Egypti, 71517
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dentistry- Assiut University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cairo, Egypti, 11566
        • Rekrytointi
        • faculty of dentistry- Ain shams university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilas, jolla on osittain hampaaton ja yläleuan takahampaaton harjanne yli 4 kuukautta kestäneen poiston jälkeen.

    2. Molemmat sukupuolet valitaan miehiksi ja naisiksi.

    3. Aikuiset 18–40-vuotiaat potilaat.

    4. Hyvä yleinen terveys (American Society of Anesthesiology Physical Status Ⅰ-Ⅱ).

    5. Alveolaarisen harjanteen jäännöskorkeus vaihtelee välillä 4-6 mm preoperatiivisen CBCT:n mukaan.

    6. Ei aikaisempaa leikkausta tai sädehoitoa poskionteloon.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Tupakoitsijat.

    2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

    3. Psyykkiset häiriöt.

    4. Hallitsematon systeeminen sairaus.

    5. Hematologiset sairaudet ja hyytymishäiriöt.

    6. Pään ja kaulan alueen kemoterapia tai sädehoito ja immuunipuutostila.

    7. Lääketieteelliset tilat, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan ja jatkuva hoito bisfosfonaattilääkkeillä tai systeemisillä steroideilla.

    8. Akuutti tai krooninen poskiontelopatoosi tai poskiontelokalvon perforaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osseodensifiointi sisäinen sinus -nosto / tahmea luusirastimateriaali
OSSEODENSIFIOINTI Sisäinen sinus -nosto suoritetaan käyttämällä tarttuvaa luuta siirtomateriaalina.
Menettely: Osseodensifikaatio Internal Sinus Lift
Osteotomia Osseodensificationin sisäisen poskiontelon nostoa varten alkaa kierreporalla 800 rpm:llä ja suolaliuoksella huuhtelemalla 1-2 mm:n etäisyydelle poskiontelon pohjasta. Osteotomiaa laajennetaan sitten käyttämällä sarjaa osteotomiaharjoja, jotka pyörivät nopeudella 800 rpm. Poskiontelomurtuma on tapahtunut, kun viimeistä osteotomiaporaa viedään kevyellä paineella 100 rpm vastapäivään ilman kastelua, kunnes ilmaantuu pomppiva tunne ("haptinen palaute"). Infrakron jälkeen siirteen materiaali ruiskutetaan osteotomiakohtaan. Viimeisellä osteotomiaporalla siirrettä ohjataan apikaalisesti. Tämä toimenpide toistetaan asteittain kalvon nostamiseksi. Kun antralikalvon alle on luotu riittävästi tilaa, implantti asetetaan ja ompeletaan.
Active Comparator: Osteotomi sisäinen sinus -nosto /tahmea luusiirte materiaali
Osteotomi sisäinen sinus -nosto suoritetaan käyttämällä tarttuvaa luuta siirteen materiaalina.
Menettely: Osteotooman sisäinen sinus Lift
Osteotomia sisäisen poskiontelon nostoa varten aloitetaan tavallisilla porailla ja suolaliuoksella huuhtelemalla implanttipesän valmistelemiseksi työpituudella, joka on 1-2 mm lyhyempi kuin radiografisella tutkimuksella määritetty jäännösluun korkeus. Valmistelun jälkeen käytetään sarjaa halkaisijaltaan vaihtelevia osteotomeja peräkkäin laajentamaan osteotomiaa ja kohottamaan Schneiderin kalvoa pystysuunnassa napauttamalla "vihreän tikun" murtuman luomiseksi. Valsalva-operaatio (nenäpuhallustesti) suoritetaan Schneiderin kalvon eheyden määrittämiseksi. Osteotomia aikana siirteen materiaali ruiskutetaan ja asetetaan hitaasti korotettuun tilaan osteotomien avulla, kunnes haluttu syvyys saavutetaan. Implanttien asettaminen ja ompeleminen päättävät toimenpiteen.
Muut nimet:
  • Luu-lisätty osteotomien sinuslattian kohotustekniikka
  • Summersin osteotomitekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pystysuuntaisen luun korkeuden muutoksen radiografinen arviointi (Bone Gain).
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
Tulos saadaan Computed Cone Beam Tomographyn avulla, joka arvioi luun korkeuden muutoksen ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen pystysuoraan luun korkeuteen millimetreinä.
Ennen leikkausta ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
Luutiheyden muutoksen radiografinen arviointi.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
Tulos saadaan Computed Cone Beam Tomographyn avulla arvioimalla Hounsfieldin yksikön luun tiheysarvojen muutos ennen leikkausta leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta ja välittömästi leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien primaarisen stabiilisuuden kliininen arvio (asetuksen vääntömomenttiarvo) momenttiavaimella mitattuna.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.

Tulos saadaan momenttiavaimen avulla ja se kirjataan Newton-senttimetrinä.

( alhainen vääntömomentti (<30), keskimomentti (30 < lisäysmomentti < 50) ja suuri vääntömomentti (>50).
Toimenpiteen aikana.
Implanttien primaarisen stabiilisuuden kliininen arvio (implanttien stabiilisuusosamäärä) Osstell®-laitteella mitattuna.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Tulos saadaan Osstell-laitteen avulla, joka mitataan resonanssitaajuusanalyysillä ja määritetään implantin stabiilisuusosamäärällä (asteikolla 0-100; 100 on implantin maksimistabiilisuus).
Toimenpiteen aikana.
Potilaan leikkauksen jälkeinen kipuarviointi
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Tulos saadaan 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon avulla (0 = minimiin; 100 = maksimi)
1 viikko leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyyden arviointi.
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Tulos saadaan terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan käsitystä toipumisesta koskien kipua, suun toimintaa, yleistä aktiivisuutta ja muita oireita.
1 viikko leikkauksen jälkeen
Operaattorin tyytyväisyysarvio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tulos saadaan kyselylomakkeen avulla, jossa arvioidaan operaattorin tyytyväisyyttä Osseodensifikaatio- ja Osteotome sinus lift -tekniikoihin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hala A. Abuel- Ela, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
  • Opintojohtaja: Mohamed W. Bissar, Lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
  • Päätutkija: Omneya M. Elkadi, faculty of dentistry- Ain shams university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDASU-Rec ID032230
  • 1120 (Muu tunniste: Ain Shams University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat taustalla tässä artikkelissa raportoitujen tulosten tunnistamisen jälkeen. (Teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman arviointikomitean hyväksymä ("tätä tarkoitusta varten tunnistettu oppinut välittäjä")

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa