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Osseodensificazione rispetto al sollevamento del seno interno dell'osteotomo nel posizionamento ritardato dell'impianto

19 gennaio 2026 aggiornato da: Omneya M. Elkadi, Ain Shams University

Osseodensificazione rispetto al sollevamento del seno interno dell'osteotomo nel posizionamento ritardato dell'impianto (uno studio clinico controllato randomizzato)

La tecnica del rialzo del seno attraverso l'osteodensificazione della cresta alveolare è conservativa, minimamente invasiva e minimamente traumatica, poiché utilizza strumenti idropneumatici rotanti in senso antiorario per sollevare il pavimento del seno mascellare senza toccare la membrana di Schneider, riducendo così al minimo il rischio di perforazione. Al contrario, la tecnica di rialzo del seno interno che utilizza osteotomi per sollevare la membrana di Schneider ha eliminato il martellamento, rendendo la tecnica più adatta al paziente, con il posizionamento di un innesto biomateriale attorno all'impianto. La sfida in questa tecnica era la disponibilità di un'altezza ossea residua > 5 mm che preveniva la perforazione della membrana e la bassa stabilità primaria dell'impianto. Di conseguenza, il ricercatore mira a confrontare l'efficacia e i risultati clinici dell'osteodensificazione e del sollevamento del seno interno dell'osteotomo dopo il posizionamento ritardato dell'impianto valutando radiograficamente il guadagno osseo e la densità ossea attorno agli impianti, la stabilità primaria degli impianti clinicamente e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti pazienti con cresta edentula posteriore mascellare verranno assegnati in modo casuale a uno di due gruppi uguali: rialzo del seno con osteodensificazione utilizzando osso appiccicoso come materiale da innesto (Gruppo 1) e rialzo del seno interno con osteotomo utilizzando osso appiccicoso come materiale da innesto (Gruppo 2). (Gruppo 2). Utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), l'anatomia del seno e l'altezza e la larghezza della cresta residua dal pavimento del seno alla cresta alveolare di tutti i pazienti saranno valutati prima dell'intervento chirurgico. Ogni paziente riceverà quindi un farmaco pre-chirurgico costituito da un farmaco antinfiammatorio steroideo per via endovenosa (desametasone sodio fosfato 4 mg) un'ora prima della procedura e risciacquo orale con clorexidina allo 0,12% per un minuto. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno 14 giorni di risciacqui con clorexidina due volte al giorno allo 0,12% per il trattamento postoperatorio. Ai pazienti allergici alla penicillina viene somministrato 1 g di amoxicillina due volte al giorno per sei giorni o 0,5 g di azitromicina. L'ibuprofene (400) deve essere somministrato tre volte al giorno a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico. Dopo l'inserimento, la stabilità primaria di ciascun impianto sarà valutata utilizzando una chiave dinamometrica e un dispositivo Osstell. Tutti i pazienti saranno sottoposti a CBCT postoperatori immediati per valutare il guadagno osseo e la densità ossea. Utilizzando la Visual Analogue Scale, verrà valutato il dolore dei pazienti (VAS). Verrà utilizzato un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute per valutare la percezione del recupero da parte dei pazienti in termini di dolore, funzione orale, attività generale e altri sintomi. Dopo l'intervento, la soddisfazione soggettiva dell'operatore per le tecniche di osteodensificazione e rialzo del seno dell'osteotomo sarà valutata utilizzando un secondo questionario stampato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
  • Numero di telefono: 00201121844448
  • Email: ninielkadi@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto, 71517
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry- Assiut University
        • Contatto:
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry- Ain Shams University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Paziente parzialmente edentulo con cresta mascellare posteriore edentula dopo estrazione di oltre 4 mesi.

    2. Entrambi i sessi saranno selezionati maschi e femmine.

    3. Pazienti adulti di età compresa tra i 18 ei 40 anni.

    4. Buona salute generale (stato fisico dell'American Society of Anesthesiology Ⅰ-Ⅱ).

    5. Altezza della cresta alveolare residua iniziale compresa tra 4 e 6 mm secondo la CBCT preoperatoria.

    6. Nessun precedente intervento chirurgico o radioterapia sul seno mascellare.

Criteri di esclusione:

  • 1. Fumatori.

    2. Donne in gravidanza o in allattamento.

    3. Disturbi psichiatrici.

    4. Malattia sistemica incontrollata.

    5. Malattie ematologiche e disturbi della coagulazione.

    6. Chemioterapia o radioterapia della zona della testa e del collo e stato di immunocompromissione.

    7. Condizioni mediche che influenzano il metabolismo osseo e trattamento in corso con farmaci bifosfonati o steroidi sistemici.

    8. Presenza di patologie sinusali acute o croniche o perforazione della membrana del seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossedensificazione Sinus Sinus Solvel / Materiale per innesto osseo appiccicoso
Il sollevamento del seno interno di osseodensificazione verrà eseguito utilizzando l'osso appiccicoso come materiale di innesto.
Procedura: Osseodensificazione rialzo del seno interno
L'osteotomia per il rialzo del seno interno di osteodensificazione inizia con l'avanzamento di una fresa elicoidale a 800 giri/min e l'irrigazione salina fino a 1-2 mm dal pavimento del seno mascellare. L'osteotomia viene quindi allargata impiegando una serie di frese per osteotomia che ruotano a 800 giri/min. L'infrattura del seno si è verificata quando la fresa per osteotomia finale viene fatta avanzare con una leggera pressione a 100 giri/min in senso antiorario senza irrigazione fino a quando non si verifica una sensazione di rimbalzo ("feedback tattile"). Dopo l'infrattura, il materiale dell'innesto verrà iniettato nel sito dell'osteotomia. Utilizzando la fresa per osteotomia finale, l'innesto viene guidato apicalmente. Questa procedura viene ripetuta in modo incrementale per sollevare la membrana. Una volta creato spazio sufficiente sotto la membrana antrale, verrà inserito l'impianto seguito dalla sutura.
Comparatore attivo: Solvelimento del seno interno osteotoma /materiale per innesto osseo appiccicoso
Il sollevamento del seno interno dell'osteotoma verrà eseguito usando l'osso appiccicoso come materiale per innesto.
Procedura: Osteotomo rialzo del seno interno
L'osteotomia per il rialzo del seno interno dell'osteotomo inizierà con frese standard e irrigazione salina per preparare l'alveolo dell'impianto con una lunghezza di lavoro inferiore di 1-2 mm rispetto all'altezza residua dell'osso determinata dall'esame radiografico. Dopo la preparazione, una serie di osteotomi di vari diametri verrà utilizzata in sequenza per allargare l'osteotomia ed elevare la membrana di Schneider picchiettando verticalmente per creare una frattura "a legno verde". Verrà eseguita la manovra di Valsalva (test di soffio nasale) per determinare l'integrità della membrana di Schneider. Durante l'osteotomia, il materiale dell'innesto verrà iniettato e posizionato lentamente nello spazio sopraelevato mediante osteotomi fino al raggiungimento della profondità desiderata. Il posizionamento dell'impianto e la sutura concluderanno la procedura.
Altri nomi:
  • Tecnica di rialzo del pavimento del seno con osteotomo con aggiunta di osso
  • Tecnica dell'osteotomo di Summers

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica della variazione dell'altezza ossea verticale (guadagno osseo).
Lasso di tempo: Pre-operatorio e immediatamente post-operatorio.
Il risultato sarà ottenuto con l'ausilio della tomografia computerizzata a fascio conico, valutando l'entità del cambiamento dall'altezza ossea verticale pre-operatoria a quella post-operatoria in millimetri.
Pre-operatorio e immediatamente post-operatorio.
Valutazione radiografica del cambiamento nella densità ossea.
Lasso di tempo: Pre-operatorio e immediatamente post-operatorio.
Il risultato sarà ottenuto con l'ausilio della tomografia computerizzata a fascio conico valutando l'entità del cambiamento dai valori di densità ossea pre-operatoria a quelli post-operatori nell'unità di Hounsfield.
Pre-operatorio e immediatamente post-operatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica della stabilità primaria degli impianti (valore della coppia di inserimento) misurata con una chiave dinamometrica.
Lasso di tempo: Durante la procedura.

Il risultato sarà ottenuto con l'ausilio di una chiave dinamometrica e registrato in Newton centimetri.

(coppia bassa (<30), coppia media (30 < coppia di inserimento < 50) e coppia alta (>50).
Durante la procedura.
Valutazione clinica della stabilità primaria degli impianti (quoziente di stabilità dell'impianto) misurata da un dispositivo Osstell®.
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Il risultato sarà ottenuto con l'ausilio di un dispositivo Osstell, misurato dall'Analisi della Frequenza di Risonanza e determinato dal Quoziente di Stabilità dell'Impianto (all'interno di una scala 0-100; 100 è la massima stabilità dell'impianto).
Durante la procedura.
Valutazione del dolore post-operatorio del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il risultato sarà ottenuto con l'ausilio di una scala analogica visiva di 100 mm (0 = minimo a; 100 = massimo)
1 settimana dopo l'intervento
Valutazione della soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il risultato sarà ottenuto con l'ausilio di un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute progettato per valutare la percezione del paziente del recupero riguardo al dolore, alla funzione orale, all'attività generale e ad altri sintomi.
1 settimana dopo l'intervento
Valutazione della soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: 1 anno
Il risultato sarà ottenuto con l'ausilio di un questionario di valutazione del grado di soddisfazione dell'operatore rispetto alle tecniche di Osseodensificazione e Osteotomo di rialzo del seno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hala A. Abuel- Ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Mohamed W. Bissar, Lecturer, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
  • Investigatore principale: Omneya M. Elkadi, Faculty of Dentistry- Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

21 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-Rec ID032230
  • 1120 (Altro identificatore: Ain Shams University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione. (Testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito identificato a tale scopo")

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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