Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osseodensifiering kontra osteotom internt sinuslyft vid försenad implantatplacering

19 januari 2026 uppdaterad av: Omneya M. Elkadi, Ain Shams University

Osseodensifiering kontra osteotom internt sinuslyft vid försenad implantatplacering (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)

Sinuslyfttekniken genom alveolär krön Osseodensifiering är konservativ, minimalt invasiv och minimalt traumatisk, med hjälp av hydropneumatiska moturs roterande instrument för att lyfta maxillärsinusgolvet utan att röra Schneiderian-membranet, vilket minimerar risken för perforering. Däremot eliminerade den interna sinuslyfttekniken som använder osteotomer för att höja Schneiderian-membranet hamring, vilket gör tekniken mer patientvänlig, med placeringen av ett transplantatbiomaterial runt implantatet. Utmaningen med denna teknik var tillgången på > 5 mm kvarvarande benhöjd som förhindrar membranperforering och låg primär implantatstabilitet. Följaktligen syftar utredaren till att jämföra effektiviteten och de kliniska resultaten av Osseodensification och Osteotome intern sinuslyftning efter fördröjd implantatplacering genom att bedöma bentäthet och bentäthet runt implantaten radiografiskt, den primära stabiliteten hos implantaten kliniskt och patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo patienter med maxillär bakre tandrygg kommer slumpmässigt att tilldelas en av två lika grupper: Osseodensifiering sinuslyft med klibbigt ben som transplantatmaterial (Grupp 1) och Osteotome internt sinuslyft med klibbigt ben som transplantatmaterial (Grupp 2). (Grupp 2). Med hjälp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) kommer sinusanatomin och höjden och bredden på den kvarvarande åsen från sinusgolvet till alveolarkrönet hos alla patienter att utvärderas före operation. Varje patient kommer sedan att få pre-kirurgisk medicin bestående av intravenöst steroid antiinflammatoriskt läkemedel (dexametasonnatriumfosfat 4 mg) en timme före ingreppet och oral sköljning med 0,12 procent klorhexidin under en minut. Efter operationen kommer patienterna att få 14 dagars klorhexidinsköljning två gånger dagligen 0,12 procent för postoperativ behandling. Patienter som är allergiska mot penicillin ges 1 g amoxicillin två gånger dagligen i sex dagar eller 0,5 g azitromycin. Ibuprofen (400) ska administreras tre gånger dagligen om det inte är medicinskt kontraindicerat. Efter insättningen kommer den primära stabiliteten för varje implantat att utvärderas med hjälp av en momentnyckel och en Osstell-enhet. Alla patienter kommer att genomgå omedelbart postoperativa CBCT för att bedöma bentäthet och bentäthet. Med hjälp av Visual Analogue Scale kommer patienternas smärta att utvärderas (VAS). Ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär kommer att användas för att utvärdera patienternas uppfattning om återhämtning i termer av smärta, munfunktion, allmän aktivitet och andra symtom. Postoperativt kommer operatörens subjektiva tillfredsställelse med Osseodensification och Osteotome sinus lift-tekniker att utvärderas med hjälp av ett andra utskrivet frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Asyut, Egypten, 71517
        • Rekrytering
        • Faculty of Dentistry- Assiut University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Rekrytering
        • faculty of dentistry- Ain shams university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient delvis tandlös med maxillär bakre tandrygg efter extraktion på mer än 4 månader.

    2. Båda könen kommer att väljas ut män och kvinnor.

    3. Vuxna patienter mellan 18 och 40 år.

    4. God allmän hälsa (American Society of Anesthesiology Physical Status Ⅰ-Ⅱ).

    5. Initial återstående alveolär åshöjd varierar mellan 4 till 6 mm enligt preoperativ CBCT.

    6. Ingen tidigare operation eller strålbehandling på sinus maxillaris.

Exklusions kriterier:

  • 1. Rökare.

    2. Dräktiga eller ammande kvinnor.

    3. Psykiatriska störningar.

    4. Okontrollerad systemisk sjukdom.

    5. Hematologiska sjukdomar och koagulationsrubbningar.

    6. Kemoterapi eller strålbehandling av huvud- och halsområdet, och immunförsvagad status.

    7. Medicinska tillstånd som påverkar benmetabolismen och pågående behandling med bisfosfonater eller systemiska steroider.

    8. Förekomst av akuta eller kroniska sinuspatoser eller sinusmembranperforering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osseodensification Internal sinuslyft / klibbigt bentransplantatmaterial
Osseodensification Internal sinuslyft kommer att utföras med hjälp av klibbigt ben som ett transplantatmaterial.
Procedur: Osseodensifiering Internt sinuslyft
Osteotomi för Osseodensifiering internt sinuslyft börjar med frammatning av en spiralborr vid 800 rpm och saltlösningsspolning till inom 1-2 mm från sinusgolvet. Osteotomi breddas sedan genom att använda en serie osteotomiborrar som roterar med 800 rpm. Infraktur i sinus har inträffat när den sista osteotomiborren förs fram med försiktigt tryck vid 100 rpm moturs utan spolning tills en studsande känsla ("haptisk återkoppling") uppstår. Efter infraktur kommer transplantatmaterialet att injiceras på osteotomistället. Med hjälp av den sista osteotomiborren styrs transplantatet apikalt. Denna procedur upprepas stegvis för att höja membranet. När tillräckligt med utrymme har skapats under antralmembranet kommer implantatet att sättas in följt av suturering.
Aktiv komparator: Osteotom inre sinuslyft /klibbigt bentransplantatmaterial
Osteotom inre sinuslyft kommer att utföras med hjälp av klibbigt ben som ett transplantatmaterial.
Procedur: Osteotom intern sinuslyft
Osteotomi för Osteotomes inre sinuslyft kommer att börja med standardövningar och saltlösningsspolning för att förbereda implantathålet med en arbetslängd som är 1-2 mm kortare än den kvarvarande benhöjden enligt röntgenundersökning. Efter beredning kommer en serie osteotomer med varierande diametrar att användas sekventiellt för att vidga osteotomi och höja Schneiderian-membranet genom vertikal knackning för att skapa en "greenstick"-fraktur. Valsalva-manövern (näsblåsningstest) kommer att utföras för att bestämma integriteten hos Schneiderian-membranet. Under osteotomi kommer transplantatmaterialet att injiceras och långsamt placeras i det förhöjda utrymmet med hjälp av osteotomer tills önskat djup uppnås. Implantatplacering och suturering avslutar proceduren.
Andra namn:
  • Bentillsatt osteotom sinus golvhöjningsteknik
  • Sommarens osteotomteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk bedömning av förändring i den vertikala benhöjden (benförstärkning).
Tidsram: Preoperativt och Omedelbart postoperativt.
Resultatet kommer att erhållas med hjälp av Computed Cone Beam Tomography, som bedömer storleken på förändringen från den preoperativa till den postoperativa vertikala benhöjden i millimeter.
Preoperativt och Omedelbart postoperativt.
Radiografisk bedömning av förändring i bentätheten.
Tidsram: Preoperativt och Omedelbart postoperativt.
Resultatet kommer att erhållas med hjälp av Computed Cone Beam Tomography som bedömer storleken på förändringen från de preoperativa till postoperativa bentäthetsvärdena i Hounsfield-enheten.
Preoperativt och Omedelbart postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bedömning av implantatens primära stabilitet (insättningsmomentvärde) Uppmätt med en momentnyckel.
Tidsram: Under proceduren.

Resultatet kommer att erhållas med hjälp av en momentnyckel och registreras i Newtoncentimeter.

( lågt vridmoment (<30), medelstort vridmoment (30 < införingsmoment < 50) och högt vridmoment (>50).
Under proceduren.
Klinisk bedömning av implantatens primära stabilitet (implantatstabilitetskvot) Uppmätt med en Osstell®-enhet.
Tidsram: Under proceduren.
Resultatet kommer att erhållas med hjälp av en Osstell-enhet, mätt med resonansfrekvensanalysen och bestämt av Implant Stability Quotient (inom en 0-100 skala; 100 är maximal implantatstabilitet).
Under proceduren.
Patientens postoperativa smärtbedömning
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Resultatet kommer att erhållas med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (0 = minimal till; 100 = maximal)
1 vecka efter operationen
Patientnöjdhetsbedömning.
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Resultatet kommer att erhållas med hjälp av ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär utformat för att bedöma patientens uppfattning om återhämtning avseende smärta, munfunktion, allmän aktivitet och andra symtom.
1 vecka efter operationen
Operatörens nöjdhetsbedömning
Tidsram: 1 år
Resultatet kommer att erhållas med hjälp av ett frågeformulär som utvärderar operatörens tillfredsställelse med Osseodensification och Osteotome sinus lift tekniker.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Studierektor: Hala A. Abuel- Ela, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
  • Studierektor: Mohamed W. Bissar, Lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
  • Huvudutredare: Omneya M. Elkadi, faculty of dentistry- Ain shams university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

21 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

21 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FDASU-Rec ID032230
  • 1120 (Annan identifierare: Ain Shams University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel efter avidentifiering. (Text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand identifierad för detta ändamål")

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera