Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osseodensificatie versus osteotome interne sinuslifting bij vertraagde implantaatplaatsing

19 januari 2026 bijgewerkt door: Omneya M. Elkadi, Ain Shams University

Osseodensificatie versus osteotome interne sinuslifting bij vertraagde implantaatplaatsing (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

De sinuslifttechniek door middel van osseodensificatie van de alveolaire top is conservatief, minimaal invasief en minimaal traumatisch, waarbij gebruik wordt gemaakt van hydropneumatische tegen de klok in roterende instrumenten om de maxillaire sinusbodem op te tillen zonder het Schneideriaanse membraan aan te raken, waardoor het risico op perforatie wordt geminimaliseerd. De interne sinuslifttechniek daarentegen, waarbij gebruik werd gemaakt van osteotomen om het Schneideriaanse membraan omhoog te brengen, elimineerde hameren, waardoor de techniek patiëntvriendelijker werd, met de plaatsing van een transplantaatbiomateriaal rond het implantaat. De uitdaging bij deze techniek was de beschikbaarheid van > 5 mm resterende bothoogte om membraanperforatie en lage primaire implantaatstabiliteit te voorkomen. Bijgevolg wil de onderzoeker de werkzaamheid en klinische resultaten van osseodensificatie en osteotome interne sinuslifting na vertraagde implantaatplaatsing vergelijken door de botaanwinst en botdichtheid rond implantaten radiografisch, de primaire stabiliteit van de implantaten klinisch en de tevredenheid van de patiënt te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig patiënten met maxillaire posterieure edentate richel worden willekeurig toegewezen aan een van twee gelijke groepen: Osseodensificatie sinuslift met plakkerig bot als transplantaatmateriaal (Groep 1) en Osteotoom interne sinuslift met plakkerig bot als transplantaatmateriaal (Groep 2). (Groep 2). Met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT) worden de anatomie van de sinussen en de hoogte en breedte van de restkam van de sinusbodem tot de alveolaire top van alle patiënten geëvalueerd voorafgaand aan de operatie. Elke patiënt krijgt dan pre-chirurgische medicatie bestaande uit intraveneuze steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (dexamethason natriumfosfaat 4 mg) een uur voorafgaand aan de procedure en orale spoeling met 0,12 procent chloorhexidine gedurende één minuut. Na de operatie krijgen patiënten 14 dagen tweemaal daags 0,12 procent spoelingen met chloorhexidine voor postoperatieve behandeling. Patiënten die allergisch zijn voor penicilline krijgen tweemaal daags 1 g amoxicilline gedurende zes dagen of 0,5 g azitromycine. Ibuprofen (400) moet driemaal daags worden toegediend, tenzij medisch gecontra-indiceerd. Na het inbrengen wordt de primaire stabiliteit van elk implantaat geëvalueerd met behulp van een momentsleutel en een Osstell-apparaat. Alle patiënten zullen onmiddellijk postoperatieve CBCT's ondergaan om botgroei en botdichtheid te beoordelen. Met behulp van de Visual Analogue Scale wordt de pijn van patiënten geëvalueerd (VAS). Er zal een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst worden gebruikt om de perceptie van de patiënt van herstel te evalueren in termen van pijn, orale functie, algemene activiteit en andere symptomen. Postoperatief zal de subjectieve tevredenheid van de operator met Osseodensificatie en Osteotome sinuslifttechnieken worden geëvalueerd met behulp van een tweede gedrukte vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Asyut, Egypte, 71517
        • Werving
        • Faculty of Dentistry- Assiut University
        • Contact:
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Werving
        • faculty of dentistry- Ain shams university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Gedeeltelijk tandeloze patiënt met tandkaak aan de achterkant van de bovenkaak na extractie van meer dan 4 maanden.

    2. Beide geslachten worden reuen en teven geselecteerd.

    3. Volwassen patiënten tussen 18 en 40 jaar.

    4. Goede algemene gezondheid (American Society of Anesthesiology Physical Status Ⅰ-Ⅱ).

    5. Initiële hoogte van de resterende alveolaire kam tussen 4 en 6 mm volgens preoperatieve CBCT.

    6. Geen eerdere operatie of bestraling van de maxillaire sinus.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Rokers.

    2. Zwangere of zogende vrouwtjes.

    3. Psychische stoornissen.

    4. Ongecontroleerde systemische ziekte.

    5. Hematologische aandoeningen en stollingsstoornissen.

    6. Chemotherapie of radiotherapie van het hoofd-halsgebied en immuungecompromitteerde status.

    7. Medische aandoeningen die het botmetabolisme beïnvloeden en lopende behandeling met bisfosfonaten of systemische steroïden.

    8. Aanwezigheid van acute of chronische sinuspathose of sinusmembraanperforatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osseodensificatie interne sinuslift / plakkerig bottransplantaat materiaal
Osseodensificatie Interne sinuslift wordt uitgevoerd met plakkerig bot als transplantaatmateriaal.
Procedure: Osseodensificatie Interne sinuslift
De osteotomie voor de interne sinuslift met osseodensificatie begint met het voortbewegen van een spiraalboor met 800 tpm en irrigatie met zoutoplossing tot op 1-2 mm van de sinusbodem. De osteotomie wordt vervolgens verbreed door gebruik te maken van een reeks osteotomieboren die roteren met 800 tpm. Infractuur van de sinus is opgetreden wanneer de laatste osteotomieboor met lichte druk met 100 tpm tegen de klok in wordt voortbewogen zonder irrigatie totdat een stuiterend gevoel ("haptische feedback") optreedt. Na de breuk wordt het transplantaatmateriaal in de osteotomieplaats geïnjecteerd. Met behulp van de laatste osteotomieboor wordt het transplantaat apicaal geleid. Deze procedure wordt stapsgewijs herhaald om het membraan omhoog te brengen. Zodra er voldoende ruimte is gecreëerd onder het antrale membraan, wordt het implantaat ingebracht en vervolgens gehecht.
Actieve vergelijker: Osteotome interne sinuslift /plakkerig bottransplantaat materiaal
Osteotome interne sinuslift wordt uitgevoerd met plakkerig bot als transplantaatmateriaal.
Procedure: Osteotome interne sinuslift
De osteotomie voor de osteotome interne sinuslift begint met standaard boren en zoutoplossing om de implantaatkoker voor te bereiden met een werklengte die 1-2 mm korter is dan de resterende bothoogte zoals bepaald door radiografisch onderzoek. Na voorbereiding zal een reeks osteotomen van verschillende diameters achtereenvolgens worden gebruikt om de osteotomie te verwijden en het Schneideriaanse membraan omhoog te brengen door verticaal te tikken om een ​​"greenstick"-fractuur te creëren. De Valsalva-manoeuvre (neusblaastest) zal worden uitgevoerd om de integriteit van het Schneiderse membraan te bepalen. Tijdens de osteotomie wordt het transplantaatmateriaal geïnjecteerd en met osteotomen langzaam in de verhoogde ruimte geplaatst totdat de gewenste diepte is bereikt. Plaatsing van het implantaat en hechten zullen de procedure afronden.
Andere namen:
  • Bot-toegevoegd osteotoom Sinus vloerverhogingstechniek
  • Summers osteotoomtechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische beoordeling van verandering in de verticale bothoogte (Bone Gain).
Tijdsspanne: Preoperatief en direct postoperatief.
Het resultaat wordt verkregen met behulp van Computed Cone Beam Tomography, waarbij de mate van verandering van de preoperatieve naar de postoperatieve verticale bothoogte in millimeters wordt beoordeeld.
Preoperatief en direct postoperatief.
Radiografische beoordeling van verandering in de botdichtheid.
Tijdsspanne: Preoperatief en direct postoperatief.
Het resultaat wordt verkregen met behulp van Computed Cone Beam Tomography, waarbij de mate van verandering van de preoperatieve naar de postoperatieve botdichtheidswaarden in de Hounsfield-eenheid wordt beoordeeld.
Preoperatief en direct postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling van de primaire stabiliteit van de implantaten (inbrengmomentwaarde) gemeten met een momentsleutel.
Tijdsspanne: Tijdens procedure.

Het resultaat wordt verkregen met behulp van een momentsleutel en genoteerd in Newton centimeters.

(laag koppel (<30), gemiddeld koppel (30 < inbrengkoppel <50) en hoog koppel (>50).
Tijdens procedure.
Klinische beoordeling van de primaire stabiliteit van de implantaten (implantaatstabiliteitsquotiënt) gemeten door een Osstell®-apparaat.
Tijdsspanne: Tijdens procedure.
Het resultaat wordt verkregen met behulp van een Osstell-apparaat, gemeten door de resonantiefrequentieanalyse en bepaald door het implantaatstabiliteitsquotiënt (binnen een schaal van 0-100; 100 is de maximale implantaatstabiliteit).
Tijdens procedure.
Beoordeling van postoperatieve pijn door de patiënt
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
De uitkomst wordt verkregen met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal (0 = minimaal tot; 100 = maximaal)
1 week postoperatief
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Het resultaat zal worden verkregen met behulp van een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst die is ontworpen om de perceptie van de patiënt van herstel met betrekking tot pijn, orale functie, algemene activiteit en andere symptomen te beoordelen.
1 week postoperatief
Tevredenheidsbeoordeling van de operator
Tijdsspanne: 1 jaar
Het resultaat wordt verkregen met behulp van een vragenlijst die de tevredenheid van de bediener over osseodensificatie- en osteotoom-sinuslifttechnieken beoordeelt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hala A. Abuel- Ela, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
  • Studie directeur: Mohamed W. Bissar, Lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
  • Hoofdonderzoeker: Omneya M. Elkadi, faculty of dentistry- Ain shams university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

21 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

21 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-Rec ID032230
  • 1120 (Andere identificatie: Ain Shams University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten na deidentificatie. (Tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair geïdentificeerd voor dit doel")

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren