Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oseodensificación versus elevación interna del seno con osteótomo en la colocación tardía de implantes

19 de enero de 2026 actualizado por: Omneya M. Elkadi, Ain Shams University

Oseodensificación versus elevación interna del seno con osteótomo en la colocación tardía de implantes (un ensayo clínico controlado aleatorio)

La técnica de elevación de seno a través de la oseodensificación de la cresta alveolar es conservadora, mínimamente invasiva y mínimamente traumática, utilizando instrumentos rotativos hidroneumáticos en sentido contrario a las agujas del reloj para levantar el piso del seno maxilar sin tocar la membrana de Schneider, minimizando así el riesgo de perforación. Por el contrario, la técnica de elevación del seno interno que utiliza osteótomos para elevar la membrana de Schneider elimina el martilleo, lo que hace que la técnica sea más cómoda para el paciente, con la colocación de un biomaterial de injerto alrededor del implante. El desafío en esta técnica era la disponibilidad de una altura de hueso residual > 5 mm que prevenía la perforación de la membrana y la baja estabilidad primaria del implante. En consecuencia, el investigador tiene como objetivo comparar la eficacia y los resultados clínicos de la osteodensificación y la elevación del seno interno con osteotomo después de la colocación retrasada del implante mediante la evaluación radiográfica de la ganancia ósea y la densidad ósea alrededor de los implantes, la estabilidad primaria de los implantes clínicamente y la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veinte pacientes con reborde edéntulo posterior maxilar serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos iguales: Elevación de seno por oseodensificación usando hueso pegajoso como material de injerto (Grupo 1) y Elevación de seno interno con osteotomo usando hueso pegajoso como material de injerto (Grupo 2). (Grupo 2). Mediante la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), se evaluará la anatomía del seno y la altura y el ancho de la cresta residual desde el piso del seno hasta la cresta alveolar de todos los pacientes antes de la cirugía. Luego, cada paciente recibirá medicación prequirúrgica que consiste en un fármaco antiinflamatorio esteroideo intravenoso (dexametasona fosfato sódico 4 mg) una hora antes del procedimiento y enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 por ciento durante un minuto. Después de la cirugía, los pacientes recibirán 14 días de enjuagues de clorhexidina al 0,12 por ciento dos veces al día para el tratamiento posoperatorio. Los pacientes alérgicos a la penicilina reciben 1 g de amoxicilina dos veces al día durante seis días o 0,5 g de azitromicina. El ibuprofeno (400) debe administrarse tres veces al día a menos que esté médicamente contraindicado. Después de la inserción, se evaluará la estabilidad primaria de cada implante utilizando una llave dinamométrica y un dispositivo Osstell. Todos los pacientes se someterán a CBCT posoperatorios inmediatos para evaluar la ganancia ósea y la densidad ósea. Utilizando la Escala Analógica Visual, se evaluará el dolor de los pacientes (EVA). Se utilizará un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para evaluar la percepción de recuperación de los pacientes en términos de dolor, función oral, actividad general y otros síntomas. Después de la operación, la satisfacción subjetiva del operador con las técnicas de osteodensificación y elevación de seno con osteotomo se evaluará mediante un segundo cuestionario impreso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
  • Número de teléfono: 00201121844448
  • Correo electrónico: ninielkadi@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Asyut, Egipto, 71517
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry- Assiut University
        • Contacto:
          • Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
          • Número de teléfono: 00201121844448
          • Correo electrónico: ninielkadi@gmail.com
      • Cairo, Egipto, 11566
        • Reclutamiento
        • faculty of dentistry- Ain shams university
        • Contacto:
          • Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
          • Número de teléfono: 00201121844448
          • Correo electrónico: ninielkadi@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Paciente parcialmente edéntulo con reborde edéntulo posterior maxilar después de una extracción de más de 4 meses.

    2. Se seleccionarán machos y hembras de ambos sexos.

    3. Pacientes adultos con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años.

    4. Buen estado general de salud (estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología Ⅰ-Ⅱ).

    5. Altura inicial del reborde alveolar residual que oscila entre 4 y 6 mm según el CBCT preoperatorio.

    6. Sin cirugía previa o tratamiento de radiación en el seno maxilar.

Criterio de exclusión:

  • 1. Fumadores.

    2. Hembras gestantes o lactantes.

    3. Trastornos psiquiátricos.

    4. Enfermedad sistémica no controlada.

    5. Enfermedades hematológicas y trastornos de la coagulación.

    6. Quimioterapia o radioterapia del área de cabeza y cuello, y estado inmunocomprometido.

    7. Afecciones médicas que afecten el metabolismo óseo y tratamiento en curso con bisfosfonatos o esteroides sistémicos.

    8. Presencia de patología sinusal aguda o crónica o perforación de la membrana sinusal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Material de injerto de ósea de osoodensificación sinusal / injerto de hueso pegajoso
La elevación de seno interna de Osseodensificación se realizará con hueso pegajoso como material de injerto.
Procedimiento: Oseodensificación Elevación de seno interno
La osteotomía para la elevación interna del seno por oseodensificación comienza con el avance de una broca helicoidal a 800 rpm e irrigación con solución salina hasta 1-2 mm del piso del seno. Luego se ensancha la osteotomía empleando una serie de brocas de osteotomía que giran a 800 rpm. Se ha producido una fractura del seno cuando se hace avanzar la fresa de osteotomía final con una presión suave a 100 rpm en el sentido contrario a las agujas del reloj sin irrigación hasta que se produce una sensación de rebote ("retroalimentación háptica"). Después de la fractura, el material del injerto se inyectará en el sitio de la osteotomía. Usando el taladro de osteotomía final, el injerto se guía apicalmente. Este procedimiento se repite gradualmente para elevar la membrana. Una vez que se haya creado suficiente espacio debajo de la membrana antral, se insertará el implante y luego se suturará.
Comparador activo: Material de injerto de osotoma sinusal interno /injerto de hueso pegajoso
El elevador de seno interno de osteotomo se realizará con hueso pegajoso como material de injerto.
Procedimiento: Elevación de seno interno con osteotomo
La osteotomía para la elevación del seno interno con osteotomo comenzará con fresas estándar e irrigación con solución salina para preparar el alveolo del implante con una longitud de trabajo que sea 1-2 mm más corta que la altura del hueso residual según lo determine el examen radiográfico. Después de la preparación, se utilizará secuencialmente una serie de osteótomos de diferentes diámetros para ensanchar la osteotomía y elevar la membrana de Schneider mediante golpes verticales para crear una fractura en "tallo verde". Se realizará la maniobra de Valsalva (prueba de sonado nasal) para determinar la integridad de la membrana de Schneider. Durante la osteotomía, se inyectará el material del injerto y se colocará lentamente en el espacio elevado utilizando osteótomos hasta alcanzar la profundidad deseada. La colocación del implante y la sutura concluirán el procedimiento.
Otros nombres:
  • Técnica de elevación del suelo del seno con osteotomos añadidos al hueso
  • Técnica de osteótomo de Summers

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiográfica del cambio en la altura vertical del hueso (ganancia ósea).
Periodo de tiempo: Preoperatorio e Inmediato postoperatorio.
El resultado se obtendrá con la ayuda de la tomografía computarizada de haz de cono, evaluando la cantidad de cambio desde la altura ósea vertical preoperatoria a la postoperatoria en milímetros.
Preoperatorio e Inmediato postoperatorio.
Evaluación radiográfica del cambio en la densidad ósea.
Periodo de tiempo: Preoperatorio e Inmediato postoperatorio.
El resultado se obtendrá con la ayuda de la tomografía computarizada de haz de cono que evalúa la cantidad de cambio desde los valores de densidad ósea preoperatorios a los postoperatorios en la unidad de Hounsfield.
Preoperatorio e Inmediato postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica de la estabilidad primaria de los implantes (valor de torsión de inserción) medida con una llave dinamométrica.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.

El resultado se obtendrá con la ayuda de una llave dinamométrica y se registrará en Newton centímetros.

(par bajo (<30), par medio (30 < par de inserción < 50) y par alto (>50).
Durante el procedimiento.
Evaluación Clínica de la Estabilidad Primaria de los Implantes (Cociente de Estabilidad del Implante) Medida por un Dispositivo Osstell®.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
El resultado se obtendrá con la ayuda de un dispositivo Osstell, medido por el análisis de frecuencia de resonancia y determinado por el cociente de estabilidad del implante (dentro de una escala de 0 a 100; 100 es la máxima estabilidad del implante).
Durante el procedimiento.
Evaluación del dolor postoperatorio del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio
El resultado se obtendrá con la ayuda de una Escala Analógica Visual de 100 mm (0 = mínimo a; 100 = máximo)
1 semana postoperatorio
Evaluación de la Satisfacción del Paciente.
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio
El resultado se obtendrá con la ayuda de un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud diseñado para evaluar la percepción de recuperación del paciente en relación con el dolor, la función oral, la actividad general y otros síntomas.
1 semana postoperatorio
Evaluación de la satisfacción del operador
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado se obtendrá con la ayuda de un cuestionario que evalúe la satisfacción del operador con las técnicas de osteodensificación y elevación de seno con osteotomos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Director de estudio: Hala A. Abuel- Ela, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
  • Director de estudio: Mohamed W. Bissar, Lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
  • Investigador principal: Omneya M. Elkadi, faculty of dentistry- Ain shams university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

21 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

21 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FDASU-Rec ID032230
  • 1120 (Otro identificador: Ain Shams University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la desidentificación. (Texto, tablas, figuras y anexos).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado identificado para este propósito")

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir