Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osseodensifikasjon versus osteotom intern sinusløfting ved forsinket implantatplassering

19. januar 2026 oppdatert av: Omneya M. Elkadi, Ain Shams University

Osseodensifikasjon versus osteotom intern sinusløfting ved forsinket implantatplassering (en randomisert kontrollert klinisk studie)

Sinusløftteknikken gjennom alveolær kam Osseodensification er konservativ, minimalt invasiv og minimalt traumatisk, ved å bruke hydropneumatiske instrumenter som roterer mot klokken for å løfte den maxillære sinusgulvet uten å berøre Schneiderian-membranen, og dermed minimere risikoen for perforering. I motsetning til dette eliminerte den interne sinusløftteknikken ved bruk av osteotomer for å heve Schneiderian-membranen hamring, noe som gjorde teknikken mer pasientvennlig, med plassering av et graftbiomateriale rundt implantatet. Utfordringen i denne teknikken var tilgjengeligheten av > 5 mm gjenværende benhøyde som forhindrer membranperforering og lav primærimplantatstabilitet. Følgelig tar etterforskeren sikte på å sammenligne effektiviteten og de kliniske resultatene av Osseodensification og Osteotome intern sinusløfting etter forsinket implantatplassering ved å vurdere beinøkning og bentetthet rundt implantater radiografisk, den primære stabiliteten til implantatene klinisk, og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter med maksillær bakre tannrygg vil tilfeldig fordeles i en av to like grupper: Osseodensification sinus lift ved bruk av klebrig bein som graftmateriale (Gruppe 1) og Osteotome intern sinusløft ved bruk av klebrig bein som graftmateriale (Gruppe 2). (Gruppe 2). Ved å bruke Cone Beam Computed Tomography (CBCT), vil sinusanatomien og høyden og bredden på den resterende ryggen fra sinusgulvet til alveolærkammen hos alle pasienter bli evaluert før operasjonen. Hver pasient vil deretter motta pre-kirurgisk medisin bestående av intravenøst ​​steroid antiinflammatorisk medikament (deksametasonnatriumfosfat 4mg) én time før prosedyren og oral skylling med 0,12 prosent klorheksidin i ett minutt. Etter operasjonen vil pasientene få 14 dager to ganger daglig klorheksidinskylling 0,12 prosent for postoperativ behandling. Pasienter som er allergiske mot penicillin får 1 g amoxicillin to ganger daglig i seks dager eller 0,5 g azitromycin. Ibuprofen (400) bør administreres tre ganger daglig med mindre det er medisinsk kontraindisert. Etter innsetting vil den primære stabiliteten til hvert implantat bli evaluert ved hjelp av en momentnøkkel og en Osstell-enhet. Alle pasienter vil gjennomgå umiddelbare postoperative CBCTs for å vurdere benøkning og bentetthet. Ved å bruke Visual Analogue Scale, vil pasientenes smerte bli evaluert (VAS). Et helserelatert livskvalitetsspørreskjema vil bli brukt for å evaluere pasientenes oppfatning av bedring når det gjelder smerter, munnfunksjon, generell aktivitet og andre symptomer. Postoperativt vil operatørens subjektive tilfredshet med Osseodensification og Osteotome sinus lift-teknikker bli evaluert ved å bruke et andre utskrevet spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71517
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry- Assiut University
        • Ta kontakt med:
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Rekruttering
        • faculty of dentistry- Ain shams university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasient delvis tannløs med maksillær bakre tannrygg etter ekstraksjon på mer enn 4 måneder.

    2. Begge kjønn vil bli utvalgt hanner og kvinner.

    3. Voksne pasienter i alderen mellom 18 og 40 år.

    4. God generell helse (American Society of Anesthesiology Physical Status Ⅰ-Ⅱ).

    5. Innledende gjenværende alveolarrygghøyde varierer mellom 4 og 6 mm i henhold til preoperativ CBCT.

    6. Ingen tidligere operasjon eller strålebehandling på sinus maxillaris.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Røykere.

    2. Drektige eller ammende kvinner.

    3. Psykiatriske lidelser.

    4. Ukontrollert systemisk sykdom.

    5. Hematologiske sykdommer og koagulasjonsforstyrrelser.

    6. Kjemoterapi eller strålebehandling av hode- og nakkeområdet, og immunkompromittert status.

    7. Medisinske tilstander som påvirker benmetabolismen og pågående behandling med bisfosfonater eller systemiske steroider.

    8. Tilstedeværelse av akutte eller kroniske sinuspatoser eller sinusmembranperforering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osseodensifisering Internt sinusløft / klissete beintransplantasjonsmateriale
Osseodensifisering Intern bihule løft vil bli utført ved hjelp av klissete bein som et transplantatmateriale.
Fremgangsmåte: Osseodensifikasjon Intern sinusløft
Osteotomien for Osseodensification intern sinusløft begynner med fremføring av et spiralbor ved 800 rpm og saltvannsirrigasjon til innenfor 1-2 mm fra sinusgulvet. Osteotomien utvides deretter ved å bruke en serie osteotomibor som roterer med 800 rpm. Infraktur av sinus har oppstått når det siste osteotomiboret fremføres med forsiktig trykk ved 100 rpm mot klokken uten skylling inntil det oppstår en hoppende følelse ("haptisk tilbakemelding"). Etter infraktur vil graftmaterialet injiseres på osteotomistedet. Ved hjelp av det siste osteotomiboret blir graftet ledet apikalt. Denne prosedyren gjentas trinnvis for å heve membranen. Når det er skapt tilstrekkelig plass under antralmembranen, vil implantatet settes inn etterfulgt av suturering.
Aktiv komparator: Osteotom indre bihuleløft /klissete beintransplantasjonsmateriale
Osteotom indre sinusløft vil bli utført ved bruk av klissete bein som et transplantatmateriale.
Fremgangsmåte: Osteotom intern sinusløft
Osteotomien for Osteotome intern sinusløft vil begynne med standard øvelser og saltvannskylling for å klargjøre implantatsokkelen med en arbeidslengde som er 1-2 mm kortere enn gjenværende benhøyde som bestemt ved røntgenundersøkelse. Etter klargjøring vil en serie osteotomer med varierende diametre bli brukt sekvensielt for å utvide osteotomien og heve Schneiderian-membranen ved å trykke vertikalt for å skape et "grønnstift"-brudd. Valsalva-manøveren (neseblåsetesten) vil bli utført for å bestemme integriteten til Schneiderian-membranen. Under osteotomien vil graftmaterialet bli injisert og sakte plassert i det forhøyede rommet ved hjelp av osteotomer til ønsket dybde er nådd. Implantatplassering og suturering vil avslutte prosedyren.
Andre navn:
  • Bentilsatt osteotom sinus gulvhøydeteknikk
  • Summers osteotomteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering av endring i vertikal benhøyde (beinforsterkning).
Tidsramme: Preoperativt og umiddelbart postoperativt.
Resultatet vil bli oppnådd ved hjelp av Computed Cone Beam Tomography, som vurderer mengden endring fra preoperativ til postoperativ vertikal benhøyde i millimeter.
Preoperativt og umiddelbart postoperativt.
Radiografisk vurdering av endring i bentetthet.
Tidsramme: Preoperativt og umiddelbart postoperativt.
Resultatet vil bli oppnådd ved hjelp av Computed Cone Beam Tomography som vurderer mengden endring fra preoperative til postoperative bentetthetsverdier i Hounsfield-enheten.
Preoperativt og umiddelbart postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering av primærstabiliteten til implantatene (innsettingsmomentverdi) Målt med en momentnøkkel.
Tidsramme: Under prosedyren.

Resultatet oppnås ved hjelp av en momentnøkkel og registreres i Newtoncentimeter.

( lavt dreiemoment (<30), middels dreiemoment (30 < innsettingsmoment < 50), og høyt dreiemoment (>50).
Under prosedyren.
Klinisk vurdering av primærstabiliteten til implantatene (implantatstabilitetskvotient) Målt med en Osstell®-enhet.
Tidsramme: Under prosedyren.
Resultatet vil bli oppnådd ved hjelp av en Osstell-enhet, målt med resonansfrekvensanalysen og bestemt av implantatstabilitetskvotienten (innenfor en 0-100 skala; 100 er maksimal implantatstabilitet).
Under prosedyren.
Pasientens postoperative smertevurdering
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Resultatet vil bli oppnådd ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (0 = minimal til; 100 = maksimum)
1 uke etter operasjonen
Pasientens tilfredshetsvurdering.
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Resultatet vil bli oppnådd ved hjelp av et helserelatert livskvalitetsspørreskjema designet for å vurdere pasientens oppfatning av bedring med hensyn til smerte, munnfunksjon, generell aktivitet og andre symptomer.
1 uke etter operasjonen
Operatørens tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 1 år
Resultatet vil bli oppnådd ved hjelp av et spørreskjema som vurderer operatørens tilfredshet med Osseodensification og Osteotome sinus lift-teknikker.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Hala A. Abuel- Ela, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
  • Studieleder: Mohamed W. Bissar, Lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
  • Hovedetterforsker: Omneya M. Elkadi, faculty of dentistry- Ain shams university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

21. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

21. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FDASU-Rec ID032230
  • 1120 (Annen identifikator: Ain Shams University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter avidentifikasjon. (Tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité ("lært mellommann identifisert for dette formålet")

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere