Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oseodensifikace versus osteotom Lifting vnitřního sinusu při opožděném umístění implantátu

19. ledna 2026 aktualizováno: Omneya M. Elkadi, Ain Shams University

Oseodenzifikace versus osteotom vnitřní sinus lifting při opožděném umístění implantátu (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Technika sinus liftu přes alveolární hřeben Osseodenzifikace je konzervativní, minimálně invazivní a minimálně traumatická, využívající hydropneumatické nástroje rotující proti směru hodinových ručiček ke zvednutí dna maxilárního sinu bez dotyku Schneiderianovy membrány, čímž se minimalizuje riziko perforace. Naproti tomu technika vnitřního sinus liftu využívající osteotomy ke zvednutí Schneiderianovy membrány eliminovala zatloukání, díky čemuž byla tato technika pro pacienty šetrnější, s umístěním biomateriálu štěpu kolem implantátu. Výzvou v této technice byla dostupnost > 5 mm zbytkové výšky kosti zabraňující perforaci membrány a nízká stabilita primárního implantátu. V důsledku toho se zkoušející snaží porovnat účinnost a klinické výsledky oseodenzifikace a zvedání vnitřního sinusu osteotomu po odloženém umístění implantátu pomocí radiografického posouzení nárůstu kosti a hustoty kosti kolem implantátů, klinicky primární stability implantátů a spokojenosti pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet pacientů s maxilárním zadním bezzubým hřebenem bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou stejných skupin: Osseodenzifikace sinus lift s použitím lepivé kosti jako materiálu štěpu (Skupina 1) a Osteotome internal sinus lift s použitím lepivé kosti jako materiálu štěpu (Skupina 2). (Skupina 2). Pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) bude u všech pacientů před operací vyhodnocena anatomie sinu a výška a šířka zbytkového hřebene od dna sinu po alveolární hřeben. Každý pacient pak dostane předoperační medikaci sestávající z intravenózního steroidního protizánětlivého léku (dexamethason fosfát sodný 4 mg) hodinu před výkonem a vyplachování úst 0,12% chlorhexidinem po dobu jedné minuty. Po operaci budou pacienti dostávat 14 dní dvakrát denně proplachy chlorhexidinem 0,12 procenta pro pooperační léčbu. Pacientům alergickým na penicilin se podává 1 g amoxicilinu dvakrát denně po dobu šesti dnů nebo 0,5 g azithromycinu. Ibuprofen (400) by měl být podáván třikrát denně, pokud to není lékařsky kontraindikováno. Po zavedení bude primární stabilita každého implantátu vyhodnocena pomocí momentového klíče a přístroje Osstell. Všichni pacienti podstoupí okamžitá pooperační CBCT k posouzení přírůstku kostní hmoty a kostní denzity. Pomocí vizuální analogové škály bude vyhodnocena bolest pacientů (VAS). Dotazník kvality života související se zdravím bude použit k vyhodnocení toho, jak pacienti vnímají zotavení z hlediska bolesti, orálních funkcí, celkové aktivity a dalších symptomů. Po operaci bude subjektivní spokojenost operátora s technikami osseodenzifikace a osteotomického sinus liftu hodnocena pomocí druhého tištěného dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
  • Telefonní číslo: 00201121844448
  • E-mail: ninielkadi@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71517
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry- Assiut University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry- Ain Shams University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacient částečně bezzubý s maxilárním zadním bezzubým hřebenem po extrakci delší než 4 měsíce.

    2. Obě pohlaví budou vybráni muži a ženy.

    3. Dospělí pacienti ve věku od 18 do 40 let.

    4. Dobrý celkový zdravotní stav (Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii Ⅰ-Ⅱ).

    5. Počáteční reziduální výška alveolárního hřebene v rozmezí 4 až 6 mm podle předoperačního CBCT.

    6. Žádná předchozí operace nebo radiační léčba maxilárního sinu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Kuřáci.

    2. Březí nebo kojící samice.

    3. Psychiatrické poruchy.

    4. Nekontrolované systémové onemocnění.

    5. Hematologická onemocnění a poruchy koagulace.

    6. Chemoterapie nebo radioterapie oblasti hlavy a krku a imunokompromitovaný stav.

    7. Zdravotní stavy ovlivňující kostní metabolismus a probíhající léčbu bisfosfonáty nebo systémovými steroidy.

    8. Přítomnost akutní nebo chronické sinusové patózy nebo perforace sinusové membrány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osseodensifikace Vnitřní materiál pro štěp z výtahu / lepkavé kosti
Osseodensifikace vnitřní sinusové výtah bude prováděn pomocí lepkavé kosti jako materiálu štěpu.
Postup: Oseodensifikace Internal Sinus Lift
Osteotomie pro oseodenzifikace vnitřního sinus liftu začíná posunutím spirálové vrtačky při 800 otáčkách za minutu a výplachem fyziologickým roztokem do vzdálenosti 1-2 mm od sinusového dna. Osteotomie je poté rozšířena použitím řady osteotomických vrtáků rotujících rychlostí 800 ot./min. K poranění sinusu došlo, když se poslední vrták pro osteotomii posunul jemným tlakem při 100 otáčkách za minutu proti směru hodinových ručiček bez výplachu, dokud se neobjeví pocit poskakování ("haptická zpětná vazba"). Po zlomenině bude materiál štěpu injikován do místa osteotomie. Pomocí finálního osteotomického vrtáku je štěp veden apikálně. Tento postup se postupně opakuje, aby se membrána zvedla. Po vytvoření dostatečného prostoru pod antrální membránou bude implantát vložen a následuje šití.
Aktivní komparátor: Osteotome Vnitřní sinusový výtah /lepkavý kostní štěp materiálu
Osteotome Vnitřní sinusový výtah bude prováděn pomocí lepkavé kosti jako materiálu štěpu.
Postup: Osteotome Internal Sinus Lift
Osteotomie pro Osteotome internal sinus lift začne standardními vrtáky a výplachem fyziologickým roztokem, aby se připravila objímka implantátu s pracovní délkou, která je o 1–2 mm kratší, než je zbytková výška kosti stanovená rentgenovým vyšetřením. Po preparaci bude řada osteotomů různých průměrů postupně použita k rozšíření osteotomie a zvednutí Schneiderianovy membrány vertikálním poklepáním, aby se vytvořila fraktura „greenstick“. K určení integrity Schneiderianovy membrány bude proveden Valsalvův manévr (test foukání nosu). Během osteotomie bude materiál štěpu injikován a pomalu umístěn do zvýšeného prostoru pomocí osteotomů, dokud není dosaženo požadované hloubky. Umístění implantátu a šití ukončí postup.
Ostatní jména:
  • Technika elevace dna sinusového sinusu s přidanou kostí
  • Letní osteotomická technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové hodnocení změny vertikální výšky kostí (kostního přírůstku).
Časové okno: Před operací a bezprostředně po operaci.
Výsledek bude získán pomocí počítačové tomografie kuželového paprsku, která hodnotí míru změny vertikální výšky kosti před operací na pooperační v milimetrech.
Před operací a bezprostředně po operaci.
Radiografické posouzení změny hustoty kostí.
Časové okno: Před operací a bezprostředně po operaci.
Výsledek bude získán pomocí počítačové kuželové tomografie, která vyhodnotí míru změny hodnot kostní denzity před operací na pooperační na Hounsfieldově jednotce.
Před operací a bezprostředně po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení primární stability implantátů (hodnota zaváděcího momentu) měřená momentovým klíčem.
Časové okno: Během procedury.

Výsledek se získá pomocí momentového klíče a zaznamená se v newtonových centimetrech.

(nízký točivý moment (<30), střední točivý moment (30 < vkládací točivý moment < 50) a vysoký točivý moment (>50).
Během procedury.
Klinické hodnocení primární stability implantátů (kvocient stability implantátu) měřeno zařízením Osstell®.
Časové okno: Během procedury.
Výsledek bude získán pomocí přístroje Osstell, měřen pomocí analýzy rezonanční frekvence a stanovený kvocientem stability implantátu (v rozsahu 0-100; 100 je maximální stabilita implantátu).
Během procedury.
Hodnocení pooperační bolesti pacienta
Časové okno: 1 týden po operaci
Výsledek bude získán pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (0 = minimum až; 100 = maximum)
1 týden po operaci
Hodnocení spokojenosti pacienta.
Časové okno: 1 týden po operaci
Výsledek bude získán pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím, který má zhodnotit pacientovo vnímání zotavení z hlediska bolesti, orálních funkcí, celkové aktivity a dalších symptomů.
1 týden po operaci
Hodnocení spokojenosti operátora
Časové okno: 1 rok
Výsledek bude získán pomocí dotazníku hodnotícího spokojenost operátora s technikami osseodenzifikace a osteotomického sinus liftu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hala A. Abuel- Ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
  • Ředitel studie: Mohamed W. Bissar, Lecturer, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Omneya M. Elkadi, Faculty of Dentistry- Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-Rec ID032230
  • 1120 (Jiný identifikátor: Ain Shams University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace. (Text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel určený pro tento účel“)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit