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Osseodensifikation versus Osteotom-Anhebung der inneren Nasennebenhöhlen bei verzögerter Implantatinsertion

19. Januar 2026 aktualisiert von: Omneya M. Elkadi, Ain Shams University

Osseodensifikation im Vergleich zum Anheben der inneren Nasennebenhöhlen mit Osteotom bei verzögerter Implantatinsertion (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Die Technik des Sinuslifts durch Alveolarkamm-Osseodensifikation ist konservativ, minimalinvasiv und minimaltraumatisch, wobei hydropneumatische gegen den Uhrzeigersinn rotierende Instrumente verwendet werden, um den Kieferhöhlenboden anzuheben, ohne die Schneidersche Membran zu berühren, wodurch das Risiko einer Perforation minimiert wird. Im Gegensatz dazu wurde bei der Technik des internen Sinuslifts, bei der Osteotome zum Anheben der Schneider-Membran verwendet wurden, das Hämmern eliminiert, wodurch die Technik patientenfreundlicher wurde, da ein Transplantat-Biomaterial um das Implantat herum platziert wurde. Die Herausforderung bei dieser Technik war die Verfügbarkeit von > 5 mm Restknochenhöhe, die eine Membranperforation und eine geringe primäre Implantatstabilität verhinderte. Folglich zielt der Prüfarzt darauf ab, die Wirksamkeit und die klinischen Ergebnisse der Osseodensifikation und des Osteotom-internen Sinuslifts nach verzögerter Implantatinsertion zu vergleichen, indem der Knochenzuwachs und die Knochendichte um die Implantate herum radiologisch, die Primärstabilität der Implantate klinisch und die Patientenzufriedenheit beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten mit zahnlosem Kieferkamm im hinteren Oberkiefer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gleichen Gruppen zugeteilt: Osseodensifikations-Sinuslift mit klebrigem Knochen als Transplantatmaterial (Gruppe 1) und Osteotom-interner Sinuslift mit klebrigem Knochen als Transplantatmaterial (Gruppe 2). (Gruppe 2). Mittels Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) werden bei allen Patienten vor der Operation die Anatomie der Nasennebenhöhlen sowie Höhe und Breite des Restkamms vom Sinusboden bis zum Alveolarkamm beurteilt. Jeder Patient erhält dann eine Stunde vor dem Eingriff eine präoperative Medikation bestehend aus einem intravenösen steroidalen Entzündungshemmer (Dexamethason-Natriumphosphat 4 mg) und eine Minute lang eine orale Spülung mit 0,12 Prozent Chlorhexidin. Nach der Operation erhalten die Patienten 14 Tage lang zweimal täglich Chlorhexidin-Spülungen 0,12 Prozent zur postoperativen Behandlung. Penicillin-allergische Patienten erhalten sechs Tage lang zweimal täglich 1 g Amoxicillin oder 0,5 g Azithromycin. Ibuprofen (400) sollte dreimal täglich verabreicht werden, es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation. Nach dem Einsetzen wird die Primärstabilität jedes Implantats mit einem Drehmomentschlüssel und einem Osstell-Gerät bewertet. Alle Patienten werden unmittelbar postoperativ einem DVT unterzogen, um den Knochenzuwachs und die Knochendichte zu beurteilen. Unter Verwendung der visuellen Analogskala werden die Schmerzen der Patienten bewertet (VAS). Ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird verwendet, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Genesung in Bezug auf Schmerzen, Mundfunktion, allgemeine Aktivität und andere Symptome zu bewerten. Postoperativ wird die subjektive Zufriedenheit des Operateurs mit den Osseodensifikations- und Osteotom-Sinuslift-Techniken mit einem zweiten gedruckten Fragebogen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten, 71517
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry- Assiut University
        • Kontakt:
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry- Ain Shams University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Teilbezahnter Patient mit zahnlosem Kieferkamm im Oberkiefer nach mehr als 4 Monaten Extraktion.

    2. Beide Geschlechter werden als Männchen und Weibchen ausgewählt.

    3. Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.

    4. Guter allgemeiner Gesundheitszustand (American Society of Anesthesiology Physical Status Ⅰ-Ⅱ).

    5. Anfängliche Resthöhe des Alveolarkamms zwischen 4 und 6 mm gemäß präoperativem DVT.

    6. Keine vorherige Operation oder Bestrahlung der Kieferhöhle.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Raucher.

    2. Schwangere oder stillende Frauen.

    3. Psychiatrische Störungen.

    4. Unkontrollierte systemische Erkrankung.

    5. Hämatologische Erkrankungen und Gerinnungsstörungen.

    6. Chemotherapie oder Strahlentherapie des Kopf- und Halsbereichs und immungeschwächter Status.

    7. Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, und laufende Behandlung mit Bisphosphonaten oder systemischen Steroiden.

    8. Vorhandensein von akuten oder chronischen Sinuspathosen oder Sinusmembranperforation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osseodensifikation interner Sinuslift / klebriges Knochentransplantatmaterial
Der interne Sinushub von Osseodensifikation wird unter Verwendung von Sticky -Knochen als Transplantatmaterial durchgeführt.
Verfahren: Osseodensifikation Interner Sinuslift
Die Osteotomie für den internen Sinuslift durch Osseodensifikation beginnt mit dem Vorschieben eines Spiralbohrers bei 800 U/min und Spülung mit Kochsalzlösung bis auf 1–2 mm unter den Sinusboden. Die Osteotomie wird dann erweitert, indem eine Reihe von Osteotomiebohrern verwendet wird, die sich mit 800 U/min drehen. Eine Sinusfraktur ist aufgetreten, wenn der endgültige Osteotomiebohrer ohne Spülung mit sanftem Druck bei 100 U/min gegen den Uhrzeigersinn vorgeschoben wird, bis ein federndes Gefühl ("haptisches Feedback") auftritt. Nach der Infraktur wird das Transplantatmaterial in die Osteotomiestelle injiziert. Mit dem finalen Osteotomiebohrer wird das Transplantat nach apikal geführt. Dieses Verfahren wird schrittweise wiederholt, um die Membran anzuheben. Sobald ausreichend Platz unter der Antrummembran geschaffen wurde, wird das Implantat eingesetzt und anschließend vernäht.
Aktiver Komparator: Osteotom Innerer Sinushöhle /klebriges Knochentransplantatmaterial
Osteotome Innenhöhlenhub wird unter Verwendung von Klebransplantatmaterial durchgeführt.
Verfahren: Osteotom interner Sinuslift
Die Osteotomie für den internen Sinuslift des Osteotoms beginnt mit Standardbohrern und Spülung mit Kochsalzlösung, um die Implantatpfanne mit einer Arbeitslänge vorzubereiten, die 1–2 mm kürzer ist als die Restknochenhöhe, wie durch Röntgenuntersuchung bestimmt. Nach der Präparation wird eine Reihe von Osteotomen mit unterschiedlichen Durchmessern nacheinander verwendet, um die Osteotomie zu erweitern und die Schneider-Membran durch vertikales Klopfen anzuheben, um eine "Greenstick"-Fraktur zu erzeugen. Das Valsalva-Manöver (nasaler Blastest) wird durchgeführt, um die Integrität der Schneiderschen Membran zu bestimmen. Während der Osteotomie wird das Transplantatmaterial injiziert und mithilfe von Osteotomen langsam in den erhöhten Raum eingebracht, bis die gewünschte Tiefe erreicht ist. Die Implantatinsertion und das Nähen schließen den Eingriff ab.
Andere Namen:
  • Sinusbodenelevationstechnik mit Osteotom mit Knochenzusatz
  • Summers Osteotome-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologische Beurteilung der Veränderung der vertikalen Knochenhöhe (Knochenzuwachs).
Zeitfenster: Präoperativ und unmittelbar postoperativ.
Das Ergebnis wird mit Hilfe der Computer-Kegelstrahl-Tomographie ermittelt, wobei das Ausmaß der Veränderung von der präoperativen zur postoperativen vertikalen Knochenhöhe in Millimetern beurteilt wird.
Präoperativ und unmittelbar postoperativ.
Röntgenologische Beurteilung der Veränderung der Knochendichte.
Zeitfenster: Präoperativ und unmittelbar postoperativ.
Das Ergebnis wird mit Hilfe der Computertomographie erhalten, die das Ausmaß der Veränderung von den präoperativen zu den postoperativen Knochendichtewerten in der Hounsfield-Einheit bewertet.
Präoperativ und unmittelbar postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung der Primärstabilität der Implantate (Wert des Insertionsdrehmoments), gemessen mit einem Drehmomentschlüssel.
Zeitfenster: Während des Verfahrens.

Das Ergebnis wird mit Hilfe eines Drehmomentschlüssels ermittelt und in Newton-Zentimetern notiert.

(niedriges Drehmoment (<30), mittleres Drehmoment (30 < Eindrehmoment < 50) und hohes Drehmoment (>50).
Während des Verfahrens.
Klinische Bewertung der Primärstabilität der Implantate (Implantatstabilitätsquotient), gemessen mit einem Osstell®-Gerät.
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
Das Ergebnis wird mit Hilfe eines Osstell-Geräts ermittelt, durch die Resonanzfrequenzanalyse gemessen und durch den Implantatstabilitätsquotienten bestimmt (innerhalb einer Skala von 0–100; 100 ist die maximale Implantatstabilität).
Während des Verfahrens.
Postoperative Schmerzbewertung des Patienten
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Das Ergebnis wird mit Hilfe einer visuellen Analogskala von 100 mm ermittelt (0 = minimal bis; 100 = maximal)
1 Woche postoperativ
Bewertung der Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Das Ergebnis wird mit Hilfe eines Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ermittelt, der entwickelt wurde, um die vom Patienten wahrgenommene Genesung in Bezug auf Schmerzen, Mundfunktion, allgemeine Aktivität und andere Symptome zu bewerten.
1 Woche postoperativ
Zufriedenheitsbewertung des Betreibers
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ergebnis wird mit Hilfe eines Fragebogens ermittelt, der die Zufriedenheit des Operateurs mit den Techniken Osseodensification und Osteotome Sinus Lift bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Hala A. Abuel- Ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
  • Studienleiter: Mohamed W. Bissar, Lecturer, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
  • Hauptermittler: Omneya M. Elkadi, Faculty of Dentistry- Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-Rec ID032230
  • 1120 (Andere Kennung: Ain Shams University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen. (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde („zu diesem Zweck identifizierter gelehrter Vermittler“)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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