Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osseodensifikáció versus osteotóma belső sinus emelés késleltetett implantátumbehelyezés esetén

2026. január 19. frissítette: Omneya M. Elkadi, Ain Shams University

Osseodensifikáció versus osteotóma belső sinus emelés késleltetett implantátumbehelyezésnél (Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat)

Az alveolaris crest Osseodensifikáción keresztül végzett sinus lift technika konzervatív, minimálisan invazív és minimálisan traumás, hidropneumatikus, óramutató járásával ellentétes forgó műszerekkel emeli a maxilláris sinus fenekét anélkül, hogy érintené a Schneideri membránt, ezáltal minimalizálva a perforáció kockázatát. Ezzel szemben a Schneideri membrán osteotómokat használó belső sinus lifttechnika kiküszöbölte a kalapálást, így a technika betegbarátabb lett, az implantátum körül graft bioanyagot helyeztek el. Ebben a technikában a kihívást az 5 mm-nél nagyobb maradék csontmagasság jelentette, amely megakadályozza a membrán perforációját és az alacsony elsődleges implantátum stabilitást. Következésképpen a vizsgáló célja, hogy összehasonlítsa az osseodensifikáció és az oszteotómás belső sinus emelés hatékonyságát és klinikai kimenetelét a késleltetett implantátumbeültetés után az implantátumok körüli csontgyarapodás és csontsűrűség radiográfiai értékelésével, az implantátumok elsődleges klinikai stabilitásával és a beteg elégedettségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Húsz, maxilláris hátsó fogatlan bordában szenvedő beteget véletlenszerűen két egyenlő csoport egyikébe sorolunk be: az Osseodensifikációs sinus lifting graft anyagként ragacsos csontot használva (1. csoport) és az Osteotome belső sinus lift, ragacsos csontot használva graftanyagként (2. csoport). (2. csoport). A Cone Beam Computed Tomography (CBCT) segítségével minden betegnél a műtét előtt értékelik a sinus anatómiáját, valamint a maradék gerinc magasságát és szélességét a sinusfenéktől az alveoláris taréjáig. Ezután minden beteg műtét előtti gyógyszert kap, amely intravénás szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerből (4 mg dexametazon-nátrium-foszfát) áll az eljárás előtt egy órával, majd szájöblítést 0,12 százalékos klórhexidinnel egy percig. A műtét után a betegek 14 napon keresztül napi kétszeri 0,12 százalékos klórhexidin öblítést kapnak a posztoperatív kezeléshez. A penicillinre allergiás betegek hat napon keresztül naponta kétszer 1 g amoxicillint vagy 0,5 g azitromicint kapnak. Az ibuprofént (400) naponta háromszor kell beadni, kivéve, ha ez orvosilag ellenjavallt. A behelyezést követően minden egyes implantátum elsődleges stabilitását nyomatékkulcs és Osstell eszköz segítségével értékelik. Minden betegnek azonnali posztoperatív CBCT-t kell végeznie a csontgyarapodás és a csontsűrűség felmérésére. A Visual Analogue Scale segítségével a betegek fájdalmát értékelik (VAS). Az egészséggel összefüggő életminőség kérdőív segítségével értékelik majd a betegek gyógyulását a fájdalom, a szájfunkció, az általános aktivitás és egyéb tünetek tekintetében. A műtét után a kezelő szubjektív elégedettségét az Osseodensification és Osteotome sinus lift technikákkal egy második nyomtatott kérdőív segítségével értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Asyut, Egyiptom, 71517
        • Toborzás
        • Faculty of Dentistry- Assiut University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cairo, Egyiptom, 11566
        • Toborzás
        • faculty of dentistry- Ain shams university
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Részlegesen fogatlan beteg maxilláris hátsó fogatlan bordával több mint 4 hónapos kivonás után.

    2. Mindkét nem férfi és nőstény lesz.

    3. 18 és 40 év közötti felnőtt betegek.

    4. Jó általános egészségi állapot (American Society of Anesthesiology Physical Status Ⅰ-Ⅱ).

    5. A kezdeti maradék alveoláris gerinc magassága 4-6 mm között van a preoperatív CBCT szerint.

    6. Nincs korábbi műtét vagy sugárkezelés a sinus maxillárison.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Dohányzók.

    2. Terhes vagy szoptató nőstények.

    3. Pszichiátriai zavarok.

    4. Nem kontrollált szisztémás betegség.

    5. Hematológiai betegségek és véralvadási zavarok.

    6. A fej és a nyak területének kemoterápiája vagy sugárkezelése, valamint az immunhiányos állapot.

    7. A csontanyagcserét befolyásoló egészségügyi állapotok és a folyamatban lévő biszfoszfonát-gyógyszerekkel vagy szisztémás szteroidokkal végzett kezelés.

    8. Akut vagy krónikus sinuspathosisok vagy sinus membrán perforáció jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Osseodenzifikáció belső sinus emelő / ragadós csont graft anyag
Az osseodenzifikáció belső sinus emelőjét ragacsos csont felhasználásával végezzük graft anyagként.
Eljárás: Osseodensification Internal Sinus Lift
Az osteotómia az Osseodensification belső sinus emeléséhez egy csavarfúró 800 ford./perc sebességgel történő előmozdításával és sóoldattal történő öntözéssel kezdődik a sinus fenekétől számított 1-2 mm-en belül. Az oszteotómiát ezután 800 fordulat/perc fordulatszámmal forgó osteotómiás fúrók sorozatának alkalmazásával szélesítik. Az orrmelléküreg törése akkor következett be, amikor az utolsó oszteotómiás fúrót enyhe nyomással, 100 fordulat/perc fordulatszámmal az óramutató járásával ellentétes irányban öntözés nélkül előrenyomják, amíg pattogó érzés ("haptikus visszacsatolás") meg nem történik. Infraktúra után a graft anyagot az oszteotómia helyére fecskendezik. Az utolsó osteotómiás fúró segítségével a graftot apikálisan vezetjük. Ezt az eljárást fokozatosan megismételjük a membrán megemeléséhez. Ha elegendő hely van az antrális membrán alatt, behelyezik az implantátumot, majd összevarrják.
Aktív összehasonlító: Osteotome belső sinus emelő /ragadós csont graft anyag
Az osteotome belső sinus emelőt ragacsos csont felhasználásával végezzük graft anyagként.
Eljárás: Osteotóma belső sinus lift
Az osteotómia az Osteotome belső sinus lifthez standard fúrásokkal és sóoldattal történő öntözéssel kezdődik, hogy előkészítse az implantátum foglalatát, amelynek munkahossza 1-2 mm-rel rövidebb, mint a radiográfiás vizsgálattal meghatározott maradék csontmagasság. Az előkészítés után különböző átmérőjű osteotomok sorozatát alkalmazzák egymás után az oszteotómia kiszélesítésére és a Schneider-membrán megemelésére függőleges ütögetéssel, hogy "greenstick" törést hozzon létre. A Valsalva manővert (orrfúvás teszt) elvégzik a Schneideri membrán integritásának meghatározására. Az oszteotómia során a graftanyagot befecskendezik és lassan a megemelt térbe helyezik osteotómokkal, amíg el nem érik a kívánt mélységet. Az implantátum beültetése és varrása zárja le az eljárást.
Más nevek:
  • Csont hozzáadott osteotome sinus padló emelési technika
  • Summers Osteotome technika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A függőleges csontmagasság változásának radiográfiás értékelése (csontgyarapodás).
Időkeret: Műtét előtti és azonnali műtét utáni.
Az eredményt a számítógépes kúpos tomográfia segítségével kapjuk meg, amely milliméterben méri fel a műtét előtti és a műtét utáni függőleges csontmagasság változásának mértékét.
Műtét előtti és azonnali műtét utáni.
A csontsűrűség változásának radiográfiás értékelése.
Időkeret: Műtét előtti és azonnali műtét utáni.
Az eredményt a számítógépes kúpos tomográfia segítségével kapjuk meg, amely felméri a műtét előtti és posztoperatív csontsűrűség-értékek változását Hounsfield egységben.
Műtét előtti és azonnali műtét utáni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátumok elsődleges stabilitásának klinikai értékelése (behelyezési nyomatékérték) nyomatékkulccsal mérve.
Időkeret: Az eljárás során.

Az eredményt nyomatékkulcs segítségével kapjuk meg, és Newton-centiméterben rögzítjük.

( alacsony nyomaték (<30), közepes nyomaték (30 < behelyezési nyomaték < 50) és nagy nyomaték (>50).
Az eljárás során.
Az implantátumok elsődleges stabilitásának klinikai értékelése (implantátumstabilitási hányados) Osstell® készülékkel mérve.
Időkeret: Az eljárás során.
Az eredményt egy Osstell készülék segítségével kapjuk meg, a rezonancia-frekvencia analízissel mérjük, és az implantátum stabilitási hányadosával határozzuk meg (0-100 skálán; 100 a maximális implantátum stabilitás).
Az eljárás során.
A páciens műtét utáni fájdalomértékelése
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Az eredmény egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével érhető el (0 = minimálistól; 100 = maximumig)
1 héttel a műtét után
A páciens elégedettségének értékelése.
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Az eredményt egy egészséggel összefüggő életminőség-kérdőív segítségével kapják meg, amelynek célja annak felmérése, hogy a beteg hogyan érzékeli a gyógyulást a fájdalom, a szájfunkció, az általános aktivitás és egyéb tünetek tekintetében.
1 héttel a műtét után
Üzemeltetői elégedettség értékelése
Időkeret: 1 év
Az eredményt egy kérdőív segítségével kapjuk meg, amely felméri a kezelő elégedettségét az Osseodensification és Osteotome sinus lift technikákkal.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hala A. Abuel- Ela, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
  • Tanulmányi igazgató: Mohamed W. Bissar, Lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
  • Kutatásvezető: Omneya M. Elkadi, faculty of dentistry- Ain shams university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDASU-Rec ID032230
  • 1120 (Egyéb azonosító: Ain Shams University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után. (Szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független vizsgálóbizottság jóváhagyta ("e célra kijelölt tanult közvetítő")

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel