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Osséodensification par rapport à l'élévation des sinus internes par ostéotome dans la pose retardée d'implants

19 janvier 2026 mis à jour par: Omneya M. Elkadi, Ain Shams University

Osséodensification par rapport à l'élévation du sinus interne par ostéotome dans la pose retardée de l'implant (un essai clinique contrôlé randomisé)

La technique d'élévation du sinus par osséodensification de la crête alvéolaire est conservatrice, peu invasive et peu traumatisante, utilisant des instruments hydropneumatiques rotatifs dans le sens antihoraire pour soulever le plancher du sinus maxillaire sans toucher la membrane de Schneider, minimisant ainsi le risque de perforation. En revanche, la technique d'élévation du sinus interne utilisant des ostéotomes pour soulever la membrane de Schneider a éliminé le martelage, rendant la technique plus conviviale pour le patient, avec la mise en place d'un biomatériau de greffe autour de l'implant. Le défi de cette technique était la disponibilité d'une hauteur osseuse résiduelle > 5 mm empêchant la perforation de la membrane et la faible stabilité primaire de l'implant. Par conséquent, l'investigateur vise à comparer l'efficacité et les résultats cliniques de l'osséodensification et du lifting des sinus internes par ostéotome après la pose retardée de l'implant en évaluant radiographiquement le gain osseux et la densité osseuse autour des implants, la stabilité primaire des implants cliniquement et la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt patients présentant une crête édentée postérieure maxillaire seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux : ostéodensification sinus lift utilisant de l'os collant comme matériau de greffe (groupe 1) et ostéotome élévation du sinus interne utilisant de l'os collant comme matériau de greffe (groupe 2). (Groupe 2). À l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), l'anatomie du sinus ainsi que la hauteur et la largeur de la crête résiduelle du plancher du sinus à la crête alvéolaire de tous les patients seront évaluées avant la chirurgie. Chaque patient recevra ensuite des médicaments pré-chirurgicaux consistant en un anti-inflammatoire stéroïdien intraveineux (dexaméthasone phosphate de sodium 4 mg) une heure avant la procédure et un rinçage oral avec 0,12 % de chlorhexidine pendant une minute. Après la chirurgie, les patients recevront 14 jours de rinçages à la chlorhexidine deux fois par jour à 0,12 % pour le traitement postopératoire. Les patients allergiques à la pénicilline reçoivent 1 g d'amoxicilline deux fois par jour pendant six jours ou 0,5 g d'azithromycine. L'ibuprofène (400) doit être administré trois fois par jour sauf contre-indication médicale. Après l'insertion, la stabilité primaire de chaque implant sera évaluée à l'aide d'une clé dynamométrique et d'un appareil Osstell. Tous les patients subiront un CBCT postopératoire immédiat pour évaluer le gain osseux et la densité osseuse. À l'aide de l'échelle visuelle analogique, la douleur des patients sera évaluée (EVA). Un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé sera utilisé pour évaluer la perception du rétablissement des patients en termes de douleur, de fonction orale, d'activité générale et d'autres symptômes. En postopératoire, la satisfaction subjective de l'opérateur vis-à-vis des techniques d'ostéodensification et d'ostéotome sinus lift sera évaluée à l'aide d'un deuxième questionnaire imprimé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
  • Numéro de téléphone: 00201121844448
  • E-mail: ninielkadi@gmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Asyut, Egypte, 71517
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry- Assiut University
        • Contact:
          • Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
          • Numéro de téléphone: 00201121844448
          • E-mail: ninielkadi@gmail.com
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Recrutement
        • faculty of dentistry- Ain shams university
        • Contact:
          • Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
          • Numéro de téléphone: 00201121844448
          • E-mail: ninielkadi@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patient partiellement édenté avec crête édentée postérieure maxillaire après extraction de plus de 4 mois.

    2. Les deux sexes seront sélectionnés hommes et femmes.

    3. Patients adultes âgés de 18 à 40 ans.

    4. Bonne santé générale (American Society of Anesthesiology Physical Status Ⅰ-Ⅱ).

    5. Hauteur initiale de la crête alvéolaire résiduelle comprise entre 4 et 6 mm selon le CBCT préopératoire.

    6. Aucune intervention chirurgicale ou radiothérapie antérieure sur le sinus maxillaire.

Critère d'exclusion:

  • 1. Fumeurs.

    2. Femelles gestantes ou allaitantes.

    3. Troubles psychiatriques.

    4. Maladie systémique non contrôlée.

    5. Maladies hématologiques et troubles de la coagulation.

    6. Chimiothérapie ou radiothérapie de la région de la tête et du cou et état immunodéprimé.

    7. Conditions médicales affectant le métabolisme osseux et traitement en cours avec des bisphosphonates ou des stéroïdes systémiques.

    8. Présence de pathologies sinusales aiguës ou chroniques ou de perforation de la membrane sinusienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OSSEODENSIFICE SULUS INTERNE SULUS SULUS / MATÉRICE DE GRAFT OSE STANCHY
Le lifting des sinus internes de l'osseodensification sera effectué en utilisant l'os collant comme matériau de greffe.
Procédure: Osséodensification Sinus Lift Interne
L'ostéotomie pour l'élévation du sinus interne par osséodensification commence par l'avancement d'un foret hélicoïdal à 800 tr/min et une irrigation saline jusqu'à 1-2 mm du plancher du sinus. L'ostéotomie est ensuite élargie à l'aide d'une série de forets d'ostéotomie tournant à 800 tr/min. Une fracture du sinus s'est produite lorsque le foret d'ostéotomie final est avancé avec une légère pression à 100 tr/min dans le sens inverse des aiguilles d'une montre sans irrigation jusqu'à ce qu'une sensation de rebond ("rétroaction haptique") se produise. Après l'infracture, le matériau de greffe sera injecté dans le site d'ostéotomie. A l'aide du foret d'ostéotomie définitif, le greffon est guidé apicalement. Cette procédure est répétée progressivement pour soulever la membrane. Une fois qu'un espace suffisant a été créé sous la membrane antrale, l'implant sera inséré suivi d'une suture.
Comparateur actif: Ostéotome Sinus Internal Lift / Sticky Bone Greft Material
Le lifting des sinus internes de l'ostéotome sera effectué en utilisant l'os collant comme matériau de greffe.
Procédure: Lifting des sinus internes par ostéotome
L'ostéotomie pour l'élévation du sinus interne Osteotome commencera par des forets standard et une irrigation saline pour préparer l'emboîture de l'implant avec une longueur de travail inférieure de 1 à 2 mm à la hauteur osseuse résiduelle telle que déterminée par l'examen radiographique. Après la préparation, une série d'ostéotomes de différents diamètres seront séquentiellement utilisés pour élargir l'ostéotomie et élever la membrane de Schneider par tapotement vertical pour créer une fracture en « bâton vert ». La manœuvre de Valsalva (test de soufflage nasal) sera effectuée pour déterminer l'intégrité de la membrane de Schneider. Au cours de l'ostéotomie, le matériau de greffe sera injecté et placé lentement dans l'espace surélevé à l'aide d'ostéotomes jusqu'à ce que la profondeur souhaitée soit atteinte. La pose de l'implant et la suture concluront la procédure.
Autres noms:
  • Technique d'élévation du plancher sinusal avec ostéotome à ajout d'os
  • Technique de l'ostéotome de Summers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiographique du changement de la hauteur osseuse verticale (gain osseux).
Délai: Pré-opératoire et Immédiatement post-opératoire.
Le résultat sera obtenu à l'aide de la tomographie à faisceau conique informatisé, évaluant la quantité de changement entre la hauteur osseuse verticale préopératoire et postopératoire en millimètres.
Pré-opératoire et Immédiatement post-opératoire.
Évaluation radiographique du changement de la densité osseuse.
Délai: Pré-opératoire et Immédiatement post-opératoire.
Le résultat sera obtenu à l'aide de la tomographie à faisceau conique calculée évaluant la quantité de changement entre les valeurs de densité osseuse préopératoire et postopératoire dans l'unité de Hounsfield.
Pré-opératoire et Immédiatement post-opératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique de la stabilité primaire des implants (valeur du couple d'insertion) mesurée par une clé dynamométrique.
Délai: Pendant la procédure.

Le résultat sera obtenu à l'aide d'une clé dynamométrique et enregistré en Newton centimètres.

(couple faible (<30), couple moyen (30 < couple d'insertion < 50) et couple élevé (>50).
Pendant la procédure.
Évaluation clinique de la stabilité primaire des implants (quotient de stabilité de l'implant) mesurée par un appareil Osstell®.
Délai: Pendant la procédure.
Le résultat sera obtenu à l'aide d'un appareil Osstell, mesuré par l'analyse de fréquence de résonance et déterminé par le quotient de stabilité de l'implant (sur une échelle de 0 à 100 ; 100 étant la stabilité maximale de l'implant).
Pendant la procédure.
Évaluation de la douleur postopératoire du patient
Délai: 1 semaine post opératoire
Le résultat sera obtenu à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (0 = minimal à ; 100 = maximal)
1 semaine post opératoire
Évaluation de la satisfaction du patient.
Délai: 1 semaine post opératoire
Le résultat sera obtenu à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie lié à la santé conçu pour évaluer la perception du patient de la récupération concernant la douleur, la fonction orale, l'activité générale et d'autres symptômes.
1 semaine post opératoire
Évaluation de la satisfaction de l'opérateur
Délai: 1 an
Le résultat sera obtenu à l'aide d'un questionnaire évaluant la satisfaction de l'opérateur vis-à-vis des techniques d'ostéodensification et d'ostéotome sinus lift.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hala A. Abuel- Ela, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
  • Directeur d'études: Mohamed W. Bissar, Lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
  • Chercheur principal: Omneya M. Elkadi, faculty of dentistry- Ain shams university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

21 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDASU-Rec ID032230
  • 1120 (Autre identifiant: Ain Shams University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après anonymisation. (Texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti identifié à cette fin")

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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