Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеоденсификация по сравнению с остеотомным внутренним синус-лифтингом при отсроченной установке имплантата

19 января 2026 г. обновлено: Omneya M. Elkadi, Ain Shams University

Остеоденсификация по сравнению с остеотомным лифтингом внутреннего синуса при отсроченной установке имплантата (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)

Техника синус-лифтинга через остеоденсификацию альвеолярного гребня является консервативной, минимально инвазивной и минимально травматичной, с использованием гидропневматических инструментов, вращающихся против часовой стрелки, для поднятия дна верхнечелюстной пазухи, не касаясь мембраны Шнайдера, что сводит к минимуму риск перфорации. Напротив, техника внутреннего синус-лифтинга с использованием остеотомов для поднятия мембраны Шнайдера устраняет удары молотком, делая технику более удобной для пациента, с размещением биоматериала трансплантата вокруг имплантата. Проблема в этой методике заключалась в наличии остаточной высоты кости > 5 мм, предотвращающей перфорацию мембраны и низкой первичной стабильности имплантата. Следовательно, исследователь стремится сравнить эффективность и клинические результаты остеоденсификации и остеотомной подтяжки внутренних пазух после отсроченной установки имплантатов путем рентгенографической оценки прироста кости и плотности кости вокруг имплантатов, клинической первичной стабильности имплантатов и удовлетворенности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать пациентов с беззубым гребнем заднего отдела верхней челюсти будут случайным образом распределены в одну из двух равных групп: остеоденсификация синус-лифтинга с использованием липкой кости в качестве трансплантата (группа 1) и остеотомная внутренняя синус-лифтинг с использованием липкой кости в качестве трансплантата (группа 2). (Группа 2). Перед операцией у всех пациентов с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) будет оцениваться анатомия пазухи, высота и ширина остаточного гребня от дна пазухи до альвеолярного гребня. Затем каждый пациент получит предоперационное лекарство, состоящее из внутривенного стероидного противовоспалительного препарата (4 мг дексаметазона натрия фосфата) за час до процедуры и полоскания рта 0,12-процентным раствором хлоргексидина в течение одной минуты. После операции пациенты будут получать полоскания хлоргексидином 0,12% два раза в день в течение 14 дней для послеоперационного лечения. Пациентам с аллергией на пенициллин назначают по 1 г амоксициллина два раза в день в течение шести дней или по 0,5 г азитромицина. Ибупрофен (400) следует вводить три раза в день, если нет медицинских противопоказаний. После установки первичная стабильность каждого имплантата оценивается с помощью динамометрического ключа и устройства Osstell. Всем пациентам сразу после операции будет проведена КЛКТ для оценки прироста и плотности костной ткани. С помощью визуальной аналоговой шкалы будет оцениваться боль пациента (ВАШ). Опросник качества жизни, связанный со здоровьем, будет использоваться для оценки восприятия пациентами выздоровления с точки зрения боли, функции полости рта, общей активности и других симптомов. В послеоперационном периоде субъективная удовлетворенность оператора методами остеоденсификации и остеотомического синус-лифтинга будет оцениваться с использованием второй распечатанной анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
  • Номер телефона: 00201121844448
  • Электронная почта: ninielkadi@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Asyut, Египет, 71517
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry- Assiut University
        • Контакт:
          • Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
          • Номер телефона: 00201121844448
          • Электронная почта: ninielkadi@gmail.com
      • Cairo, Египет, 11566
        • Рекрутинг
        • faculty of dentistry- Ain shams university
        • Контакт:
          • Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
          • Номер телефона: 00201121844448
          • Электронная почта: ninielkadi@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациент с частичной адентией с верхнечелюстным задним беззубым гребнем после удаления более 4 месяцев.

    2. Будут выбраны самцы и самки обоих полов.

    3. Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 40 лет.

    4. Хорошее общее состояние здоровья (физический статус Американского общества анестезиологов Ⅰ-Ⅱ).

    5. Исходная остаточная высота альвеолярного гребня от 4 до 6 мм по данным предоперационной КЛКТ.

    6. Отсутствие предшествующей операции или лучевой терапии на верхнечелюстной пазухе.

Критерий исключения:

  • 1. Курильщики.

    2. Беременные или кормящие самки.

    3. Психические расстройства.

    4. Неконтролируемое системное заболевание.

    5. Гематологические заболевания и нарушения свертывания крови.

    6. Химиотерапия или лучевая терапия области головы и шеи и иммунодефицитное состояние.

    7. Медицинские состояния, влияющие на костный метаболизм, и продолжающееся лечение препаратами бисфосфонатов или системными стероидами.

    8. Наличие острого или хронического синусита или перфорации синусовой оболочки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OsseoDensiation Внутреннее синусовое подъем / липкий костный трансплантат
OsseoDensization Внутренний синусовый подъем будет выполняться с использованием липкой кости в качестве материала трансплантата.
Процедура: Остеоденсификация Внутренний синус-лифтинг
Остеотомия для остеоденсификации внутренней синуслифтинга начинается с продвижения спирального сверла со скоростью 800 об/мин и промывания физиологическим раствором до глубины 1-2 мм от дна пазухи. Затем остеотомию расширяют, используя серию остеотомических сверл, вращающихся со скоростью 800 об/мин. Перелом пазухи произошел, когда последнее остеотомическое сверло продвигалось с легким давлением со скоростью 100 об/мин против часовой стрелки без ирригации до появления ощущения подпрыгивания («тактильная обратная связь»). После перелома материал трансплантата будет введен в место остеотомии. С помощью сверла для окончательной остеотомии трансплантат проводят апикально. Эта процедура повторяется постепенно, чтобы поднять мембрану. Как только под антральной мембраной будет создано достаточное пространство, имплант будет вставлен с последующим наложением швов.
Активный компаратор: Остеотом внутренний синусовый подъем /липкий костный трансплантат
Внутренний синусовый подъемник остеотома будет выполняться с использованием липкой кости в качестве материала трансплантата.
Процедура: Остеотомный внутренний синус-лифтинг
Остеотомия для внутреннего синус-лифтинга Osteotome начинается со стандартных сверл и промывания физиологическим раствором, чтобы подготовить лунку имплантата с рабочей длиной, которая на 1-2 мм короче, чем остаточная высота кости, определенная рентгенографическим исследованием. После подготовки будет последовательно использоваться серия остеотомов разного диаметра для расширения остеотомии и поднятия мембраны Шнайдера путем вертикального постукивания для создания перелома по типу «зеленой ветки». Проба Вальсальвы (тест на высморкание) будет проводиться для определения целостности мембраны Шнайдера. Во время остеотомии материал трансплантата будет вводиться и медленно помещаться в приподнятое пространство с помощью остеотомов, пока не будет достигнута желаемая глубина. Установка имплантата и наложение швов завершают процедуру.
Другие имена:
  • Техника поднятия дна пазухи с добавлением кости
  • Техника остеотомии Саммерса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая оценка изменения вертикальной высоты кости (прироста кости).
Временное ограничение: До операции и сразу после операции.
Результат будет получен с помощью компьютерной конусно-лучевой томографии, оценивающей количество изменений от дооперационной до послеоперационной вертикальной высоты кости в миллиметрах.
До операции и сразу после операции.
Рентгенологическая оценка изменения плотности кости.
Временное ограничение: До операции и сразу после операции.
Результат будет получен с помощью компьютерной конусно-лучевой томографии, оценивающей количество изменений от дооперационных до послеоперационных значений плотности кости в единицах Хаунсфилда.
До операции и сразу после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка первичной стабильности имплантатов (величина крутящего момента при установке), измеренная с помощью динамометрического ключа.
Временное ограничение: Во время процедуры.

Результат будет получен с помощью динамометрического ключа и записан в ньютон-сантиметрах.

( низкий крутящий момент (<30), средний крутящий момент (30 < крутящий момент при введении < 50) и высокий крутящий момент (> 50).
Во время процедуры.
Клиническая оценка первичной стабильности имплантатов (коэффициент стабильности имплантата), измеренная с помощью устройства Osstell®.
Временное ограничение: Во время процедуры.
Результат будет получен с помощью устройства Osstell, измеренного с помощью частотно-резонансного анализа и определяемого коэффициентом стабильности имплантата (в пределах шкалы от 0 до 100; 100 — максимальная стабильность имплантата).
Во время процедуры.
Оценка послеоперационной боли пациента
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Результат будет получен с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (0 = от минимального до; 100 = максимальное)
1 неделя после операции
Оценка удовлетворенности пациента.
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Результат будет получен с помощью вопросника качества жизни, связанного со здоровьем, предназначенного для оценки восприятия пациентом выздоровления в отношении боли, функции полости рта, общей активности и других симптомов.
1 неделя после операции
Оценка удовлетворенности оператора
Временное ограничение: 1 год
Результат будет получен с помощью анкеты, оценивающей удовлетворенность оператора методами остеоденсификации и остеотомического синус-лифтинга.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hala A. Abuel- Ela, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
  • Директор по исследованиям: Mohamed W. Bissar, Lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
  • Главный следователь: Omneya M. Elkadi, faculty of dentistry- Ain shams university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FDASU-Rec ID032230
  • 1120 (Другой идентификатор: Ain Shams University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации. (Текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору («ученый посредник, назначенный для этой цели»)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться