延迟种植体植入中的骨致密化与截骨术内窦提升术
2026年1月19日 更新者：Omneya M. Elkadi、Ain Shams University
延迟种植体植入中的骨致密化与截骨术内窦提升术（一项随机对照临床试验）
通过牙槽嵴骨致密化的上颌窦提升技术是保守的、微创的、创伤小的，利用液压气动逆时针旋转器械提升上颌窦底而不接触施奈德氏膜，从而最大限度地降低穿孔的风险。
相比之下，使用骨凿提升施耐德膜的内窦提升技术消除了锤击，使该技术对患者更加友好，并在植入物周围放置了移植生物材料。
该技术的挑战在于能否提供 > 5mm 的残余骨高度，以防止膜穿孔和初始种植体稳定性低。
因此，研究人员的目的是通过射线照相评估种植体周围的骨增益和骨密度、临床上种植体的初始稳定性和患者满意度，比较延迟种植体植入后骨致密化和内窦提升的疗效和临床结果。
研究概览
详细说明
20 名上颌后牙槽嵴缺牙患者将被随机分配到两个相等的组之一：使用粘性骨作为移植材料的骨质增密窦提升术（第 1 组）和使用粘性骨作为移植材料的 Osteotome 内窦提升术（第 2 组）。
（第 2 组）。
使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT)，将在手术前评估所有患者的窦解剖结构以及从窦底到牙槽嵴的残留嵴的高度和宽度。
然后每位患者将接受术前药物治疗，包括在手术前一小时静脉注射类固醇抗炎药（地塞米松磷酸钠 4mg），并用 0.12% 洗必泰漱口一分钟。
手术后，患者将接受为期 14 天的每日两次的 0.12% 氯己定冲洗以进行术后治疗。
对青霉素过敏的患者给予 1 克阿莫西林，每日两次，连续 6 天或 0.5 克阿奇霉素。
布洛芬 (400) 应每天服用 3 次，除非有医学上的禁忌。
植入后，将使用扭矩扳手和 Osstell 装置评估每个植入物的初始稳定性。
所有患者都将接受术后即刻 CBCT 以评估骨增益和骨密度。
利用视觉模拟量表，将评估患者的疼痛 (VAS)。
将使用与健康相关的生活质量问卷来评估患者在疼痛、口腔功能、一般活动和其他症状方面对恢复的看法。
术后，将使用第二份打印的问卷评估操作者对骨质增密和 Osteotome 鼻窦提升技术的主观满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
- 电话号码：00201121844448
- 邮箱：ninielkadi@gmail.com
学习地点
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Asyut、埃及、71517
- 招聘中
- Faculty of Dentistry- Assiut University
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接触：
- Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
- 电话号码：00201121844448
- 邮箱：ninielkadi@gmail.com
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Cairo、埃及、11566
- 招聘中
- faculty of dentistry- Ain shams university
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接触：
- Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
- 电话号码：00201121844448
- 邮箱：ninielkadi@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1. 拔牙4个多月后上颌后牙槽嵴缺牙的患者。
2. 男女均选男、女。
3.年龄在18岁至40岁之间的成年患者。
4.一般健康状况良好（美国麻醉学会身体状况Ⅰ-Ⅱ）。
5. 根据术前 CBCT，初始残余牙槽嵴高度在 4 至 6 毫米之间。
6. 以前没有对上颌窦进行过手术或放射治疗。
排除标准：
1.吸烟者。
2.怀孕或哺乳期女性。
3.精神障碍。
4.不受控制的全身性疾病。
5.血液系统疾病和凝血功能障碍。
6.头颈部化疗或放疗，免疫功能低下者。
7. 影响骨代谢和持续使用双膦酸盐药物或全身性类固醇治疗的医疗条件。
8. 存在急性或慢性鼻窦病变或鼻窦膜穿孔。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OsseOdeNENSIFIENT内部鼻窦升降 /粘性骨移植物材料
将鼻窦内鼻窦升压将使用粘骨作为移植物材料进行。
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骨致密化内窦提升术的截骨术首先以 800 rpm 的速度推进麻花钻并用盐水冲洗至距窦底 1-2 毫米以内。
然后通过使用一系列以 800 rpm 旋转的截骨术钻头扩大截骨术。
当最后的截骨术钻头以 100 rpm 的速度逆时针方向轻柔推进而不进行冲洗时，鼻窦骨折已发生，直到出现弹跳感（“触觉反馈”）。
骨折后，移植材料将被注入截骨部位。
使用最后的截骨术钻，移植物被引导到根尖。
逐渐重复此过程以升高膜。
一旦在窦膜下方创造了足够的空间，植入物将被插入，然后缝合。
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有源比较器：骨质骨内部鼻窦升降 /粘骨移植物材料
将使用粘骨作为移植物材料进行骨内鼻窦内部升降。
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Osteotome 内窦提升术的截骨术将从标准钻孔和盐水冲洗开始，以准备工作长度比射线照相检查确定的残余骨高度短 1-2 毫米的种植牙槽。
准备好后，将依次使用一系列不同直径的骨凿来扩大截骨范围，并通过垂直敲击来抬高施耐德氏膜，从而形成“青枝”骨折。
将进行 Valsalva 动作（吹鼻试验）以确定 Schneiderian 膜的完整性。
在截骨术期间，移植材料将被注入并使用截骨机缓慢放置到升高的空间中，直到达到所需的深度。
植入物放置和缝合将结束手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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垂直骨高度（骨增益）变化的射线照相评估。
大体时间：术前和术后即刻。
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结果将在计算机锥形束断层扫描的帮助下获得，评估从术前到术后垂直骨高度的变化量（以毫米为单位）。
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术前和术后即刻。
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骨密度变化的射线照相评估。
大体时间：术前和术后即刻。
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结果将通过计算机锥形束断层扫描评估从术前到术后骨密度值的变化量获得。
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术前和术后即刻。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过扭矩扳手测量的种植体初级稳定性的临床评估（插入扭矩值）。
大体时间：过程中。
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结果将借助扭矩扳手获得并以牛顿厘米记录。 ( 低扭矩 (<30)、中扭矩 (30 < 插入扭矩 < 50) 和高扭矩 (>50)。 |
过程中。
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通过 Osstell® 装置测量的种植体初级稳定性的临床评估（种植体稳定性商数）。
大体时间：过程中。
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结果将借助 Osstell 设备获得，通过共振频率分析测量并由种植体稳定性商确定（在 0-100 范围内；100 是最大种植体稳定性）。
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过程中。
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患者术后疼痛评估
大体时间：术后1周
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将借助 100 毫米视觉模拟量表（0 = 最小到；100 = 最大）获得结果
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术后1周
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患者满意度评估。
大体时间：术后1周
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结果将借助健康相关的生活质量问卷获得，该问卷旨在评估患者对疼痛、口腔功能、一般活动和其他症状恢复的看法。
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术后1周
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运营商满意度评估
大体时间：1年
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结果将通过问卷调查获得，该问卷评估操作者对骨质增密和骨凿上颌窦提升技术的满意度。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hala A. Abuel- Ela, Professor、faculty of dentistry- Ain shams university
- 研究主任：Mohamed W. Bissar, Lecturer、faculty of dentistry- Ain shams university
- 首席研究员：Omneya M. Elkadi、faculty of dentistry- Ain shams university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Pjetursson BE, Lang NP. Sinus floor elevation utilizing the transalveolar approach. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):59-71. doi: 10.1111/prd.12043.
- Gheno E, Alves GG, Ghiretti R, Mello-Machado RC, Signore A, Lourenco ES, Leite PEC, Mourao CFAB, Sohn DS, Calasans-Maia MD. "Sticky Bone" Preparation Device: A Pilot Study on the Release of Cytokines and Growth Factors. Materials (Basel). 2022 Feb 16;15(4):1474. doi: 10.3390/ma15041474.
- Danesh-Sani SA, Loomer PM, Wallace SS. A comprehensive clinical review of maxillary sinus floor elevation: anatomy, techniques, biomaterials and complications. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Sep;54(7):724-30. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
- Huwais S, Mazor Z, Ioannou AL, Gluckman H, Neiva R. A Multicenter Retrospective Clinical Study with Up-to-5-Year Follow-up Utilizing a Method that Enhances Bone Density and Allows for Transcrestal Sinus Augmentation Through Compaction Grafting. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Nov/Dec;33(6):1305-1311. doi: 10.11607/jomi.6770.
- Mourao CF, Valiense H, Melo ER, Mourao NB, Maia MD. Obtention of injectable platelets rich-fibrin (i-PRF) and its polymerization with bone graft: technical note. Rev Col Bras Cir. 2015 Nov-Dec;42(6):421-3. doi: 10.1590/0100-69912015006013. English, Portuguese.
- Zhou X, Hu XL, Li JH, Lin Y. Minimally Invasive Crestal Sinus Lift Technique and Simultaneous Implant Placement. Chin J Dent Res. 2017;20(4):211-218. doi: 10.3290/j.cjdr.a39220.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月10日
初级完成 (估计的)
2027年3月21日
研究完成 (估计的)
2027年4月21日
研究注册日期
首次提交
2022年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据。
（正文、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
其数据使用建议已获独立审查委员会批准的调查人员（“为此目的确定的博学中介”）
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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