結腸直腸癌患者のリンチ症候群の頻度を評価する前向き多施設登録研究 (MSIRus22)
2022年10月24日 更新者：State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
ロシアの結腸直腸癌患者におけるリンチ症候群の頻度を評価する前向き多施設登録研究
調査の概要
詳細な説明
血液および腫瘍サンプルは、登録された患者から採取されます。 4mlの静脈血サンプルをEDTAを含むチューブに採取し、-20℃で保存する。 腫瘍サンプルは、内視鏡検査または外科的治療中に採取され、パラフィンに包埋され、室温で保存されます。
腫瘍組織におけるマイクロサテライト不安定性は、参加センターで利用可能な任意の方法によって決定されます（免疫組織化学的または分子遺伝学的研究）。 不対塩基の修復システムにおけるマイクロサテライト不安定性/欠乏が検出された場合、血液サンプルは、DNAミスマッチ修復遺伝子における生殖細胞変異の事実について分析される。
患者は、登録後 5 年間フォローアップされます。 生殖細胞変異のスペクトルと臨床データ、免疫チェックポイント阻害剤による治療の有効性、リンチ症候群患者の家族における悪性新生物のスペクトル、DNAミスマッチ修復におけるマイクロサテライト不安定性/欠損症の存在の影響をフォローアップする際の相関関係ロシア連邦の治療戦術に関する遺伝子が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dmitrii Semenov, PhD
- 電話番号：+7 (985) 2632870
- メール：dr.semenov@inbox.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexey Tsukanov, PhD
- 電話番号：+7 (916) 7563957
- メール：tsukanov81@rambler.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、123423
- 募集
- State Scientific Centre of Coloproctology
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コンタクト：
- Alexey Tsukanov, Phd
- 電話番号：+79167563957
- メール：tsukanov81@rambler.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
結腸腺癌の患者で、現在検出されている腫瘍に対して以前に抗腫瘍治療（化学療法/放射線療法）を受けていない
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供;
- -組織学的に確認された結腸腺癌の患者、または組織学的に確認された同期性腫瘍の患者で、以前に2番目の腫瘍の治療を受けていない;
- 18歳以上;
- 本物の腫瘍に対する抗腫瘍治療の非実施（治療後の期間が12か月を超える場合、他の悪性腫瘍に対する抗腫瘍治療の既往がある患者を含めることができる）。
- 研究者によると、プロトコルの要件を満たす患者の能力;
除外基準:
-スクリーニング時に結腸癌の化学療法または放射線療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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大腸がん患者
結腸腺癌の患者で、現在検出されている腫瘍に対して以前に抗腫瘍治療（化学療法/放射線療法）を受けていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロサテライト不安定性およびリンチ症候群の頻度
時間枠：最長5年
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ロシア連邦の結腸直腸癌患者集団におけるマイクロサテライト不安定性およびリンチ症候群の頻度を評価すること。 検索戦略:
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロサテライト不安定性/欠損症の発生頻度
時間枠：最長5年
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さまざまな病期の結腸直腸癌患者の二次腫瘍における不対塩基の修復システムにおけるマイクロサテライト不安定性/欠損の発生頻度の評価。
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最長5年
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リンチ症候群における生殖細胞変異のスペクトル
時間枠：最長5年
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Mlh1、msh2、msh6、pms2、および epcam 遺伝子は、結腸腫瘍の MSI 患者におけるすべてのタイプの病原性変異体の存在について検査されます。
遺伝子表現型と各遺伝子表現型の病的バリアントとの相関関係の可能性も研究されます。
腫瘍サンプルで MSI を検出するには、フラグメント分析 (マーカー NR21、NR24、NR27、BAT25、BAT26) を行う必要があります。
腫瘍に MSI を有する患者は、配列決定および MLPA による MMR EPCAM 遺伝子の DNA 診断を受けます。
MMR および EPCAM 遺伝子は、血液リンパ球から分離された DNA で検査されます。
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最長5年
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悪性新生物のスペクトル
時間枠：最長5年
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ロシアのリンチ症候群患者の主な標的臓器を見つけるために、すべての腫瘍性疾患の家族歴が研究されます
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最長5年
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免疫チェックポイント阻害剤による治療の有効性
時間枠：最長5年
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頻度が比較されます: リンチ症候群に関連する/関連しない転移性結腸癌およびマイクロサテライト不安定性で免疫チェックポイント阻害剤を使用している間の客観的奏効率 (RECIST 1.1) の頻度
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最長5年
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マイクロサテライト不安定性/欠乏の存在の影響
時間枠：最長5年
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実際の臨床診療における不対塩基の修復システムのマイクロサテライト不安定性/欠乏の存在下での結腸癌のステージII〜IIIにおける補助化学療法の頻度が評価されます
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexey Tsukanov, PhD、Head of the Department of Laboratory Genetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2025年8月1日
研究の完了 (予想される)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01082022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の開始前に、最初の訪問で、モニターは研究者とそのスタッフとともに、プロトコルと CRF を確認します。
研究中、モニターは定期的に研究センターと遠隔で通信し、患者の包含のプロセス、患者の医療記録の維持の完全性、CRFへの記入の正確さをチェックします。
研究者は、関連する病院の文書やその他の医療記録へのアクセスをモニターに提供して、IRC に記録されたデータへの準拠を確認する必要があります。
患者の身元を特定するデータは機密扱いとなります。
IPD 共有時間枠
研究終了後6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。