Проспективное многоцентровое регистровое исследование для оценки частоты синдрома Линча у пациентов с колоректальным раком (MSIRus22)
24 октября 2022 г. обновлено: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Проспективное многоцентровое регистровое исследование по оценке частоты синдрома Линча у больных колоректальным раком в России
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Образцы крови и опухолей будут получены от зарегистрированных пациентов. 4 мл образцов венозной крови отбирают в пробирку с ЭДТА и хранят при -20 0С. Образцы опухоли берут во время эндоскопии или хирургического лечения, заливают в парафин и хранят при комнатной температуре.
Микросателлитную нестабильность в опухолевой ткани будут определять любым доступным в участвующем центре методом (иммуногистохимическим или молекулярно-генетическим исследованием). В случае выявления микросателлитной нестабильности/дефицита в системе репарации неспаренных оснований образцы крови будут проанализированы на предмет наличия герминальных мутаций в генах репарации несоответствия ДНК.
Пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет после регистрации. При динамическом наблюдении корреляция спектра герминальных мутаций с клиническими данными, эффективностью терапии ингибиторами иммунных контрольных точек, спектром злокачественных новообразований в семьях больных с синдромом Линча, влиянием наличия микросателлитной нестабильности/дефицита в репарации несоответствия ДНК генов по лечебной тактике в Российской Федерации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dmitrii Semenov, PhD
- Номер телефона: +7 (985) 2632870
- Электронная почта: dr.semenov@inbox.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexey Tsukanov, PhD
- Номер телефона: +7 (916) 7563957
- Электронная почта: tsukanov81@rambler.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123423
- Рекрутинг
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Контакт:
- Alexey Tsukanov, Phd
- Номер телефона: +79167563957
- Электронная почта: tsukanov81@rambler.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аденокарциномой толстой кишки, которые ранее не получали противоопухолевого лечения (химио/лучевую терапию) по поводу обнаруженной в настоящее время опухоли
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия;
- Пациенты с гистологически верифицированной аденокарциномой толстой кишки или пациенты с гистологически верифицированными синхронными новообразованиями, которые ранее не получали лечения по поводу второй опухоли;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Отсутствие противоопухолевого лечения настоящей опухоли (допускается включение пациентов, имеющих в анамнезе противоопухолевое лечение по поводу других злокачественных опухолей, если срок после лечения составляет более 12 мес).
- Способность пациента, по мнению Исследователя, выполнять требования Протокола;
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака толстой кишки во время скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с колоректальным раком
Пациенты с аденокарциномой толстой кишки, которые ранее не получали противоопухолевого лечения (химио/лучевую терапию) по поводу обнаруженной в настоящее время опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота микросателлитной нестабильности и синдрома Линча
Временное ограничение: до 5 лет
|
Оценить частоту микросателлитной нестабильности и синдрома Линча в популяции больных колоректальным раком в Российской Федерации.
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения микросателлитной нестабильности/дефицита
Временное ограничение: до 5 лет
|
Оценка частоты встречаемости микросателлитной нестабильности/дефицита в системе репарации непарных оснований при вторичных опухолях у больных колоректальным раком различных стадий.
|
до 5 лет
|
|
Спектр герминальных мутаций при синдроме Линча
Временное ограничение: до 5 лет
|
Гены mlh1, msh2, msh6, pms2 и epcam будут исследованы на наличие всех типов патогенных вариантов у пациентов с MSI в опухоли толстой кишки.
Также будет изучена возможная корреляция гена-фенотипа и патогенных вариантов каждого гена-фенотипа.
Для выявления MSI в образце опухоли необходимо провести фрагментный анализ (маркеры NR21, NR24, NR27, BAT25, BAT26).
Пациентам с МСН в опухоли будет проведена ДНК-диагностика генов MMR EPCAM методом секвенирования и MLPA.
Гены MMR и EPCAM будут исследованы в ДНК, выделенной из лимфоцитов крови.
|
до 5 лет
|
|
Спектр злокачественных новообразований
Временное ограничение: до 5 лет
|
Будет изучен семейный анамнез по всем онкологическим заболеваниям, чтобы выяснить основные органы-мишени у пациентов с синдромом Линча в России
|
до 5 лет
|
|
Эффективность терапии ингибиторами иммунных контрольных точек
Временное ограничение: до 5 лет
|
Будет сравниваться частота: частота объективного ответа (RECIST 1.1) при использовании ингибиторов контрольных точек иммунного ответа при метастатическом раке толстой кишки и микросателлитной нестабильности, связанной/не связанной с синдромом Линча.
|
до 5 лет
|
|
Влияние наличия микросателлитной нестабильности/дефицита
Временное ограничение: до 5 лет
|
Будет оценена частота адъювантной химиотерапии при II-III стадиях рака толстой кишки при наличии микросателлитной нестабильности/дефицита в системе репарации неспаренных оснований в реальной клинической практике.
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexey Tsukanov, PhD, Head of the Department of Laboratory Genetics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Болезнь
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нарушения репарации ДНК
- Синдром
- Колоректальные новообразования
- Колоректальные новообразования, наследственный неполипоз
Другие идентификационные номера исследования
- 01082022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Перед началом исследования, во время первоначального визита, наблюдатель вместе с исследователями и их персоналом рассмотрит протокол и ИРК.
В ходе исследования монитор будет регулярно дистанционно связываться с исследовательским центром и проверять процесс включения пациентов, полноту ведения медицинской документации пациентов, правильность заполнения ИРК.
Исследователь должен предоставить наблюдателю доступ к соответствующей больничной документации и другим медицинским записям для проверки их соответствия данным, зафиксированным в ИРЦ.
Данные, идентифицирующие личность пациента, останутся конфиденциальными.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
по запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .