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Prospektive multizentrische Registerstudie zur Bewertung der Häufigkeit des Lynch-Syndroms bei Patienten mit Darmkrebs (MSIRus22)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Prospektive multizentrische Registerstudie zur Beurteilung der Häufigkeit des Lynch-Syndroms bei Patienten mit Darmkrebs in Russland

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Von eingeschriebenen Patienten werden Blut- und Tumorproben entnommen. 4 ml venöse Blutproben werden in ein Röhrchen mit EDTA gegeben und bei -20 0 C gelagert. Tumorproben werden während der Endoskopie oder chirurgischen Behandlung entnommen, in Paraffin eingebettet und bei Raumtemperatur gelagert.

Die Mikrosatelliteninstabilität im Tumorgewebe wird mit allen im teilnehmenden Zentrum verfügbaren Methoden bestimmt (immunhistochemische oder molekulargenetische Untersuchung). Bei Nachweis einer Mikrosatelliten-Instabilität/Mangel im Reparatursystem ungepaarter Basen werden Blutproben daraufhin untersucht, ob Keimmutationen in den DNA-Mismatch-Reparaturgenen vorliegen.

Die Patienten werden nach der Aufnahme 5 Jahre lang nachbeobachtet. Während der Nachsorge Korrelation des Spektrums der Keimmutationen mit klinischen Daten, der Wirksamkeit der Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, dem Spektrum maligner Neoplasien in den Familien von Patienten mit Lynch-Syndrom, der Auswirkung des Vorhandenseins von Mikrosatelliten-Instabilität/-Mangel bei der DNA-Mismatch-Reparatur Gene auf Behandlungstaktiken in der Russischen Föderation bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kolonadenokarzinom, die zuvor keine Antitumorbehandlung (Chemo-/Strahlentherapie) für einen aktuell erkannten Tumor erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
  • Patienten mit histologisch verifiziertem Kolonadenokarzinom oder Patienten mit histologisch verifizierten synchronen Neoplasien, die zuvor keine Behandlung für einen zweiten Tumor erhalten haben;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Fehlen einer Antitumorbehandlung für einen echten Tumor (es ist erlaubt, Patienten einzuschließen, die in der Vorgeschichte eine Antitumorbehandlung für andere bösartige Tumore hatten, wenn der Zeitraum nach der Behandlung mehr als 12 Monate beträgt).
  • Die Fähigkeit des Patienten, laut dem Forscher, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Dickdarmkrebs erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Darmkrebs
Patienten mit Kolonadenokarzinom, die zuvor keine Antitumorbehandlung (Chemo-/Strahlentherapie) für einen aktuell erkannten Tumor erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Mikrosatelliteninstabilität und Lynch-Syndrom
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Bewertung der Häufigkeit von Mikrosatelliteninstabilität und Lynch-Syndrom in der Population von Patienten mit Darmkrebs in der Russischen Föderation.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von Mikrosatelliten-Instabilität/-Mangel
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Bewertung der Häufigkeit des Auftretens von Mikrosatelliten-Instabilität/Mangel im Reparatursystem ungepaarter Basen in Zweittumoren bei Patienten mit Darmkrebs verschiedener Stadien.
bis zu 5 Jahre
Spektrum der Keimmutationen beim Lynch-Syndrom
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Gene mlh1, msh2, msh6, pms2 und epcam werden auf das Vorhandensein aller Arten von pathogenen Varianten bei Patienten mit MSI in Dickdarmtumoren untersucht. Die mögliche Korrelation von Gen-Phänotyp und pathogenen Varianten jedes Gen-Phänotyps wird ebenfalls untersucht. Um MSI in einer Tumorprobe nachzuweisen, muss die Fragmentanalyse durchgeführt werden (Marker NR21, NR24, NR27, BAT25, BAT26). Bei Patienten mit MSI im Tumor wird eine DNA-Diagnostik der MMR-EPCAM-Gene durch Sequenzierung und MLPA durchgeführt. Die MMR- und EPCAM-Gene werden in aus Blut-Lymphozyten isolierter DNA untersucht.
bis zu 5 Jahre
Spektrum bösartiger Neubildungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Familienanamnese aller onkologischen Erkrankungen wird untersucht, um die Hauptzielorgane von Patienten mit Lynch-Syndrom in Russland herauszufinden
bis zu 5 Jahre
Wirksamkeit der Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Häufigkeit wird verglichen: die Häufigkeit der objektiven Ansprechrate (RECIST 1.1) während der Anwendung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei metastasiertem Dickdarmkrebs und Mikrosatelliteninstabilität assoziiert/nicht assoziiert mit Lynch-Syndrom
bis zu 5 Jahre
Auswirkung des Vorhandenseins von Mikrosatelliten-Instabilität/-Mangel
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Häufigkeit einer adjuvanten Chemotherapie in den Stadien II-III von Dickdarmkrebs bei Vorliegen einer Mikrosatelliteninstabilität / eines Mangels im Reparatursystem ungepaarter Basen in der realen klinischen Praxis wird evaluiert
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Mitarbeiter

The Loginov MCSC MHD
Pirogov National Medical and Surgical Center
Moscow City Oncological Hospital No. 62 MHD
City Clinical Oncological Hospital No. 1 MHD
MMCC Kommunarka MHD
D.D. Pletnev City Clinical Hospital MHD
Botkin Hospital MHD
Clinic K+31

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexey Tsukanov, PhD, Head of the Department of Laboratory Genetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01082022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vor Beginn der Studie, beim Eingangsbesuch, überprüft der Monitor zusammen mit den Forschern und ihren Mitarbeitern das Protokoll und den CRF. Während der Studie kommuniziert der Monitor regelmäßig aus der Ferne mit dem Forschungszentrum und überprüft den Prozess der Aufnahme von Patienten, die Vollständigkeit der Krankenakten der Patienten und die Richtigkeit des Ausfüllens des CRF. Der Forscher muss dem Monitor Zugang zu der relevanten Krankenhausdokumentation und anderen medizinischen Aufzeichnungen gewähren, um deren Übereinstimmung mit den im IRC aufgezeichneten Daten zu überprüfen. Die Daten, die die Identität des Patienten identifizieren, bleiben vertraulich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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