评估结直肠癌患者林奇综合征发生率的前瞻性多中心登记研究 (MSIRus22)
2022年10月24日 更新者：State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
评估俄罗斯结直肠癌患者林奇综合征发生率的前瞻性多中心注册研究
研究概览
详细说明
血液和肿瘤样本将从登记的患者中获得。 将 4 ml 静脉血样放入装有 EDTA 的试管中并储存在 -20 0C 下。 肿瘤样本将在内窥镜检查或手术治疗期间采集，包埋在石蜡中并在室温下储存。
肿瘤组织中的微卫星不稳定性将通过参与中心可用的任何方法（免疫组织化学或分子遗传学研究）来确定。 如果检测到未配对碱基修复系统中的微卫星不稳定性/缺陷，将分析血液样本中 DNA 错配修复基因中的生发突变这一事实。
患者将在入组后随访 5 年。 在随访期间，生发突变谱与临床数据、免疫检查点抑制剂治疗的有效性、林奇综合征患者家族中的恶性肿瘤谱、微卫星不稳定性/DNA 错配修复缺陷的影响将评估俄罗斯联邦治疗策略的基因。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dmitrii Semenov, PhD
- 电话号码：+7 (985) 2632870
- 邮箱：dr.semenov@inbox.ru
研究联系人备份
- 姓名：Alexey Tsukanov, PhD
- 电话号码：+7 (916) 7563957
- 邮箱：tsukanov81@rambler.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、123423
- 招聘中
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
接触：
- Alexey Tsukanov, Phd
- 电话号码：+79167563957
- 邮箱：tsukanov81@rambler.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
先前未针对当前检测到的肿瘤接受过抗肿瘤治疗（化疗/放疗）的结肠腺癌患者
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书；
- 经组织学证实的结肠腺癌患者或经组织学证实的同时性肿瘤患者，且之前未接受过第二个肿瘤的治疗；
- 年龄≥18岁；
- 没有针对真正的肿瘤进行抗肿瘤治疗（允许包括有其他恶性肿瘤抗肿瘤治疗史的患者，如果治疗后的时间超过12个月）。
- 根据研究人员的说法，患者满足协议要求的能力；
排除标准：
- 在筛选时接受结肠癌化疗或放疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
结直肠癌患者
先前未针对当前检测到的肿瘤接受过抗肿瘤治疗（化疗/放疗）的结肠腺癌患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微卫星不稳定性和林奇综合征的频率
大体时间：长达 5 年
|
评估俄罗斯联邦结直肠癌患者人群中微卫星不稳定性和林奇综合征的发生率。
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微卫星不稳定性/缺陷的发生频率
大体时间：长达 5 年
|
不同阶段结直肠癌患者第二肿瘤未配对碱基修复系统微卫星不稳定性/缺陷发生频率的评估。
|
长达 5 年
|
|
林奇综合征生发突变谱
大体时间：长达 5 年
|
将检查 mlh1、msh2、msh6、pms2 和 epcam 基因，以确定结肠肿瘤 MSI 患者中是否存在所有类型的致病变异。
还将研究基因表型和每种基因表型的致病变异的可能相关性。
要检测肿瘤样本中的 MSI，需要进行片段分析（标记 NR21、NR24、NR27、BAT25、BAT26）。
肿瘤中患有 MSI 的患者将通过测序和 MLPA 进行 MMR EPCAM 基因的 DNA 诊断。
MMR 和 EPCAM 基因将在从血液淋巴细胞中分离的 DNA 中进行检查。
|
长达 5 年
|
|
恶性肿瘤谱
大体时间：长达 5 年
|
将研究所有肿瘤疾病的家族史，找出俄罗斯林奇综合征患者的主要靶器官
|
长达 5 年
|
|
免疫检查点抑制剂治疗的有效性
大体时间：长达 5 年
|
将比较的频率：在转移性结肠癌中使用免疫检查点抑制剂时客观缓解率 (RECIST 1.1) 的频率以及与 Lynch 综合征相关/无关的微卫星不稳定性
|
长达 5 年
|
|
微卫星不稳定性/缺陷存在的影响
大体时间：长达 5 年
|
将评估实际临床实践中存在微卫星不稳定性/未配对碱基修复系统缺陷的 II-III 期结肠癌辅助化疗的频率
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alexey Tsukanov, PhD、Head of the Department of Laboratory Genetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2025年8月1日
研究完成 (预期的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 01082022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究开始之前，在初次访问时，监督员将与研究人员及其工作人员一起审查方案和 CRF。
研究期间，监查员会定期与研究中心进行远程沟通，检查纳入患者的过程、维护患者病历的完整性、填写CRF的正确性。
研究人员必须向监查员提供相关医院文件和其他医疗记录的访问权限，以验证他们是否符合 IRC 中记录的数据。
识别患者身份的数据将保密。
IPD 共享时间框架
研究完成后 6 个月
IPD 共享访问标准
根据要求
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.