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Estudo prospectivo de registro multicêntrico para avaliar a frequência da síndrome de Lynch entre pacientes com câncer colorretal (MSIRus22)

24 de outubro de 2022 atualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Estudo prospectivo de registro multicêntrico para avaliar a frequência da síndrome de Lynch entre pacientes com câncer colorretal na Rússia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Amostras de sangue e tumor serão obtidas de pacientes inscritos. 4 ml de amostras de sangue venoso serão colocadas em um tubo com EDTA e armazenadas a -20 0C. Amostras tumorais serão colhidas durante endoscopia ou tratamento cirúrgico, embebidas em parafina e armazenadas em temperatura ambiente.

A instabilidade de microssatélites no tecido tumoral será determinada por qualquer método disponível no centro participante (estudo imunohistoquímico ou genético molecular). Em caso de detecção de instabilidade/deficiência de microssatélites no sistema de reparo de bases não pareadas, amostras de sangue serão analisadas quanto ao fato de mutações germinativas nos genes de reparo de DNA mismatched.

Os pacientes serão acompanhados por 5 anos após a inscrição. Durante o acompanhamento, correlação do espectro de mutações germinativas com dados clínicos, eficácia da terapia com inibidores do checkpoint imunológico, espectro de neoplasias malignas nas famílias de pacientes com síndrome de Lynch, impacto da presença de instabilidade/deficiência de microssatélites no reparo de incompatibilidade de DNA genes em táticas de tratamento na Federação Russa serão avaliados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123423
        • Recrutamento
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma de cólon que não receberam tratamento antitumoral anteriormente (quimioterapia/radioterapia) para um tumor atualmente detectado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito;
  • Pacientes com adenocarcinoma de cólon verificado histologicamente ou pacientes com neoplasias sincrônicas verificadas histologicamente que não receberam tratamento prévio para um segundo tumor;
  • Idade ≥ 18 anos;
  • Ausência de tratamento antitumoral para um tumor real (é permitido incluir pacientes com histórico de tratamento antitumoral para outros tumores malignos, se o período após o tratamento for superior a 12 meses).
  • A capacidade do paciente, segundo o Pesquisador, cumprir os requisitos do Protocolo;

Critério de exclusão:

- Pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia para câncer de cólon no momento da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer colorretal
Pacientes com adenocarcinoma de cólon que não receberam tratamento antitumoral anteriormente (quimioterapia/radioterapia) para um tumor atualmente detectado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de instabilidade de microssatélites e síndrome de Lynch
Prazo: até 5 anos
Avaliar a frequência de instabilidade de microssatélites e síndrome de Lynch na população de pacientes com câncer colorretal na Federação Russa.
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de ocorrência de instabilidade/deficiência de microssatélites
Prazo: até 5 anos
Avaliação da frequência de ocorrência de instabilidade/deficiência de microssatélites no sistema de reparo de bases não pareadas em segundos tumores em pacientes com câncer colorretal de vários estágios.
até 5 anos
Espectro de mutações germinativas na síndrome de Lynch
Prazo: até 5 anos
Os genes mlh1, msh2, msh6, pms2 e epcam serão examinados quanto à presença de todos os tipos de variantes patogênicas em pacientes com MSI em tumor de cólon. A possível correlação de gene-fenótipo e variantes patogênicas de cada gene-fenótipo também será estudada. Para detectar MSI em uma amostra de tumor, é necessário fazer a análise de fragmentos (marcadores NR21, NR24, NR27, BAT25, BAT26). Pacientes com MSI no tumor terão diagnóstico de DNA de genes MMR EPCAM por sequenciamento e MLPA. Os genes MMR e EPCAM serão examinados em DNA isolado de linfócitos sanguíneos.
até 5 anos
Espectro de neoplasias malignas
Prazo: até 5 anos
A história familiar de todas as doenças oncológicas será estudada para descobrir os principais órgãos-alvo de pacientes com síndrome de Lynch na Rússia
até 5 anos
Eficácia da terapia com inibidores do checkpoint imunológico
Prazo: até 5 anos
A frequência será comparada: a frequência da taxa de resposta objetiva (RECIST 1.1) durante o uso de inibidores do checkpoint imunológico no câncer de cólon metastático e instabilidade de microssatélites associada/não associada à síndrome de Lynch
até 5 anos
Impacto da presença de instabilidade/deficiência de microssatélites
Prazo: até 5 anos
Será avaliada a frequência de quimioterapia adjuvante nos estágios II-III do câncer de cólon na presença de instabilidade/deficiência de microssatélites no sistema de reparo de bases não pareadas na prática clínica real
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Colaboradores

The Loginov MCSC MHD
Pirogov National Medical and Surgical Center
Moscow City Oncological Hospital No. 62 MHD
City Clinical Oncological Hospital No. 1 MHD
MMCC Kommunarka MHD
D.D. Pletnev City Clinical Hospital MHD
Botkin Hospital MHD
Clinic K+31

Investigadores

  • Investigador principal: Alexey Tsukanov, PhD, Head of the Department of Laboratory Genetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01082022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Antes do início do estudo, na visita inicial, o monitor, juntamente com os pesquisadores e sua equipe, revisará o protocolo e o CRF. Durante o estudo, o monitor se comunicará remotamente regularmente com o centro de pesquisa e verificará o processo de inclusão dos pacientes, a integridade da manutenção dos prontuários dos pacientes e a correção do preenchimento do CRF. O investigador deve facultar ao monitor o acesso à respetiva documentação hospitalar e outros registos médicos para verificação da conformidade dos mesmos com os dados registados no IRC. Os dados que identificam a identidade do paciente permanecerão confidenciais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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