Tuleva monikeskusrekisteritutkimus Lynchin oireyhtymän esiintymistiheyden arvioimiseksi kolorektaalisyöpäpotilaiden keskuudessa (MSIRus22)
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Prospektiivinen monikeskustutkimustutkimus Lynchin oireyhtymän esiintyvyyden arvioimiseksi kolorektaalisyöpäpotilailla Venäjällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Veri- ja kasvainnäytteet otetaan mukaan ilmoittautuneilta potilailta. 4 ml laskimoverinäytteitä otetaan EDTA-putkeen ja säilytetään -20 0C:ssa. Kasvainnäytteet otetaan endoskopian tai kirurgisen hoidon aikana, upotetaan parafiiniin ja säilytetään huoneenlämmössä.
Mikrosatelliittien epästabiilisuus kasvainkudoksessa määritetään millä tahansa osallistuvassa keskuksessa saatavilla olevalla menetelmällä (immunohistokemiallinen tai molekyyligeneettinen tutkimus). Jos pariutumattomien emästen korjausjärjestelmässä havaitaan mikrosatelliitin epävakautta/puutosta, verinäytteet analysoidaan sen toteamiseksi, että DNA:n epäsopivuuskorjausgeeneissä olevat itumutaatiot eivät täsmää.
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Seurannan aikana itumutaatioiden kirjon korrelaatio kliinisten tietojen kanssa, immuunitarkastuspisteen estäjien hoidon tehokkuus, pahanlaatuisten kasvainten kirjo Lynchin oireyhtymää sairastavien potilaiden perheissä, mikrosatelliittien epävakauden/puutoksen vaikutus DNA-epäsopivuuden korjaamiseen Venäjän federaation hoitotaktiikkojen geenit arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dmitrii Semenov, PhD
- Puhelinnumero: +7 (985) 2632870
- Sähköposti: dr.semenov@inbox.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexey Tsukanov, PhD
- Puhelinnumero: +7 (916) 7563957
- Sähköposti: tsukanov81@rambler.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- Rekrytointi
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexey Tsukanov, Phd
- Puhelinnumero: +79167563957
- Sähköposti: tsukanov81@rambler.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on paksusuolen adenokarsinooma ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kasvainten vastaista hoitoa (kemo-/säteilyhoitoa) tällä hetkellä havaittuun kasvaimeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen;
- Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu paksusuolen adenokarsinooma tai potilaat, joilla on histologisesti varmennettu synkroninen kasvain ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa toiseen kasvaimeen;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Todellisen kasvaimen antituumorihoidon puuttuminen (saa ottaa mukaan potilaat, joilla on aiemmin ollut kasvainhoitoa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin, jos hoidon jälkeinen aika on yli 12 kuukautta).
- Potilaan kyky tutkijan mukaan täyttää pöytäkirjan vaatimukset;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa paksusuolensyövän vuoksi seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä
Potilaat, joilla on paksusuolen adenokarsinooma ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kasvainten vastaista hoitoa (kemo-/säteilyhoitoa) tällä hetkellä havaittuun kasvaimeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrosatelliittien epävakauden ja Lynchin oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Arvioida mikrosatelliittien epävakauden ja Lynchin oireyhtymän esiintyvyyttä kolorektaalisyöpäpotilaiden populaatiossa Venäjän federaatiossa.
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrosatelliittien epävakauden/puutosten esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Arvio mikrosatelliittien epävakauden/puutosten esiintymistiheydestä parittoman emäksen korjausjärjestelmässä toisissa kasvaimissa potilailla, joilla on eri vaiheinen paksusuolensyöpä.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Lynchin oireyhtymän itumutaatioiden spektri
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Geenit mlh1, msh2, msh6, pms2 ja epcam tutkitaan kaikentyyppisten patogeenisten varianttien esiintymisen varalta potilailla, joilla on MSI paksusuolen kasvaimessa.
Myös geenifenotyypin ja kunkin geenifenotyypin patogeenisten varianttien mahdollista korrelaatiota tutkitaan.
MSI:n havaitsemiseksi kasvainnäytteestä on suoritettava fragmenttianalyysi (markkerit NR21, NR24, NR27, BAT25, BAT26).
Potilailla, joilla on MSI kasvaimessa, tehdään MMR EPCAM -geenien DNA-diagnostiikka sekvensoinnin ja MLPA:n avulla.
MMR- ja EPCAM-geenit tutkitaan veren lymfosyyteistä eristetystä DNA:sta.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Pahanlaatuisten kasvainten kirjo
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kaikkien onkologisten sairauksien sukuhistoriaa tutkitaan Lynchin syndroomapotilaiden tärkeimpien kohdeelinten selvittämiseksi Venäjällä
|
jopa 5 vuotta
|
|
Immuunitarkistuspisteen estäjien hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Esiintymistiheyttä verrataan: objektiivisen vasteen esiintymistiheys (RECIST 1.1) käytettäessä immuunitarkistuspisteen estäjiä metastasoituneessa paksusuolensyövässä ja Lynchin oireyhtymään liittyvään/ei liittyvään mikrosatelliitin epävakauteen
|
jopa 5 vuotta
|
|
Mikrosatelliitin epävakauden/puutoksen vaikutus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan adjuvanttikemoterapian esiintymistiheys paksusuolensyövän vaiheissa II-III, kun mikrosatelliitin epävakaus/puutos pariutumattomien emästen korjausjärjestelmässä todellisessa kliinisessä käytännössä.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexey Tsukanov, PhD, Head of the Department of Laboratory Genetics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Oireyhtymä
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01082022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ennen tutkimuksen alkua aloituskäynnillä monitori käy yhdessä tutkijoiden ja heidän henkilökunnansa kanssa läpi protokollan ja CRF:n.
Tutkimuksen aikana monitori kommunikoi säännöllisesti etänä tutkimuskeskuksen kanssa ja tarkistaa potilaiden sisällyttämisprosessin, potilaiden lääketieteellisten tietojen ylläpidon täydellisyyden, CRF:n täyttämisen oikeellisuuden.
Tutkijan on annettava monitorille pääsy asiaankuuluviin sairaalan asiakirjoihin ja muihin lääketieteellisiin asiakirjoihin varmistaakseen, että ne ovat IRC:hen tallennettujen tietojen mukaisia.
Potilaan henkilöllisyyden tunnistavat tiedot pysyvät luottamuksellisina.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .