Prospektivní multicentrická registrační studie k posouzení frekvence Lynchova syndromu u pacientů s kolorektálním karcinomem (MSIRus22)
24. října 2022 aktualizováno: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Prospektivní multicentrická registrační studie k posouzení frekvence Lynchova syndromu u pacientů s kolorektálním karcinomem v Rusku
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Vzorky krve a nádorů budou odebrány od zapsaných pacientů. 4 ml vzorků žilní krve se odebere do zkumavky s EDTA a skladuje se při -20 °C. Vzorky nádoru budou odebrány během endoskopie nebo chirurgického ošetření, zalité do parafínu a uskladněny při pokojové teplotě.
Mikrosatelitní nestabilita v nádorové tkáni bude stanovena jakoukoli metodou dostupnou v zúčastněném centru (imunohistochemická nebo molekulárně genetická studie). V případě detekce mikrosatelitní nestability/deficience v opravném systému nepárových bází budou vzorky krve analyzovány na skutečnost, že germinální mutace opravných genů DNA mismatch.
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po zařazení. Při sledování korelace spektra germinálních mutací s klinickými údaji, účinnost terapie inhibitory imunitního kontrolního bodu, spektrum maligních novotvarů v rodinách pacientů s Lynchovým syndromem, vliv přítomnosti mikrosatelitní nestability/deficience při opravě DNA mismatch budou posouzeny geny pro taktiku léčby v Ruské federaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dmitrii Semenov, PhD
- Telefonní číslo: +7 (985) 2632870
- E-mail: dr.semenov@inbox.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexey Tsukanov, PhD
- Telefonní číslo: +7 (916) 7563957
- E-mail: tsukanov81@rambler.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123423
- Nábor
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Kontakt:
- Alexey Tsukanov, Phd
- Telefonní číslo: +79167563957
- E-mail: tsukanov81@rambler.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s adenokarcinomem tlustého střeva, kteří dosud nebyli léčeni protinádorovou léčbou (chemoterapie/radiační terapie) pro aktuálně detekovaný nádor
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování písemného informovaného souhlasu;
- Pacienti s histologicky ověřeným adenokarcinomem tlustého střeva nebo pacienti s histologicky ověřenými synchronními novotvary, kteří dosud nebyli léčeni pro druhý nádor;
- Věk ≥ 18 let;
- Absence protinádorové léčby skutečného nádoru (je povoleno zahrnout pacienty, kteří mají v anamnéze protinádorovou léčbu jiných zhoubných nádorů, je-li doba po léčbě delší než 12 měsíců).
- Schopnost pacienta podle výzkumníka plnit požadavky protokolu;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii rakoviny tlustého střeva v době screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s kolorektálním karcinomem
Pacienti s adenokarcinomem tlustého střeva, kteří dosud nebyli léčeni protinádorovou léčbou (chemoterapie/radiační terapie) pro aktuálně detekovaný nádor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence mikrosatelitní nestability a Lynchův syndrom
Časové okno: až 5 let
|
Posoudit frekvenci mikrosatelitní nestability a Lynchova syndromu v populaci pacientů s kolorektálním karcinomem v Ruské federaci.
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost výskytu nestability/nedostatku mikrosatelitů
Časové okno: až 5 let
|
Hodnocení frekvence výskytu mikrosatelitní nestability/deficitu v reparačním systému nepárových bází u druhých nádorů u pacientů s kolorektálním karcinomem různého stadia.
|
až 5 let
|
|
Spektrum germinálních mutací u Lynchova syndromu
Časové okno: až 5 let
|
Geny mlh1, msh2, msh6, pms2 a epcam budou zkoumány na přítomnost všech typů patogenních variant u pacientů s MSI v nádoru tlustého střeva.
Bude také studována možná korelace gen-fenotypu a patogenních variant každého genu-fenotypu.
Pro detekci MSI ve vzorku nádoru je potřeba provést analýzu fragmentů (markery NR21, NR24, NR27, BAT25, BAT26).
U pacientů s MSI v nádoru bude provedena DNA diagnostika genů MMR EPCAM pomocí sekvenování a MLPA.
Geny MMR a EPCAM budou zkoumány v DNA izolované z krevních lymfocytů.
|
až 5 let
|
|
Spektrum maligních novotvarů
Časové okno: až 5 let
|
Bude studována rodinná anamnéza všech onkologických onemocnění s cílem zjistit hlavní cílové orgány pacientů s Lynchovým syndromem v Rusku
|
až 5 let
|
|
Účinnost terapie inhibitory kontrolních bodů imunity
Časové okno: až 5 let
|
Frekvence bude porovnána: frekvence objektivní odpovědi (RECIST 1.1) při použití inhibitorů imunitního kontrolního bodu u metastatického karcinomu tlustého střeva a nestability mikrosatelitů spojené/nespojené s Lynchovým syndromem
|
až 5 let
|
|
Dopad přítomnosti nestability/nedostatku mikrosatelitů
Časové okno: až 5 let
|
Bude vyhodnocena frekvence adjuvantní chemoterapie ve stádiu II-III karcinomu tlustého střeva za přítomnosti mikrosatelitní nestability / deficitu v reparačním systému nepárových bází v reálné klinické praxi
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexey Tsukanov, PhD, Head of the Department of Laboratory Genetics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Choroba
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Poruchy opravy DNA-nedostatek
- Syndrom
- Kolorektální novotvary
- Kolorektální novotvary, dědičná nepolypóza
Další identifikační čísla studie
- 01082022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Před zahájením studie, na zahajovací návštěvě, monitor společně s výzkumníky a jejich zaměstnanci zkontrolují protokol a CRF.
Během studie bude monitor pravidelně na dálku komunikovat s výzkumným centrem a kontrolovat proces zařazení pacientů, úplnost vedení zdravotnické dokumentace pacientů, správnost vyplnění CRF.
Výzkumník musí monitoru umožnit přístup k příslušné nemocniční dokumentaci a dalším lékařským záznamům, aby ověřil jejich shodu s údaji zaznamenanými v IRC.
Údaje identifikující totožnost pacienta zůstanou důvěrné.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
na žádost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .