Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief multicenter registeronderzoek om de frequentie van het Lynch-syndroom bij patiënten met colorectale kanker te beoordelen (MSIRus22)

24 oktober 2022 bijgewerkt door: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Prospectieve multicenter registratiestudie om de frequentie van het Lynch-syndroom te beoordelen bij patiënten met colorectale kanker in Rusland

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bloed- en tumormonsters zullen worden verkregen van ingeschreven patiënten. Er wordt 4 ml veneus bloed afgenomen in een buisje met EDTA en bewaard bij -20 °C. Tumormonsters worden genomen tijdens endoscopie of chirurgische behandeling, ingebed in paraffine en bewaard bij kamertemperatuur.

Microsatelliet-instabiliteit in het tumorweefsel zal worden bepaald met behulp van een methode die beschikbaar is in het deelnemende centrum (immunohistochemische of moleculair genetische studie). In geval van detectie van microsatellietinstabiliteit/deficiëntie in het reparatiesysteem van ongepaarde basen zullen bloedmonsters worden geanalyseerd op het feit dat kiemmutaties in het DNA niet overeenkomen met herstelgenen.

Patiënten worden gedurende 5 jaar na inschrijving gevolgd. Tijdens follow-up correlatie van spectrum van germinale mutaties met klinische gegevens, effectiviteit van therapie met immuuncontrolepuntremmers, het spectrum van maligne neoplasmata in de families van patiënten met het Lynch-syndroom, de impact van de aanwezigheid van microsatellietinstabiliteit/deficiëntie in de DNA-mismatch-reparatie genen op behandelingstactieken in de Russische Federatie zullen worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met colonadenocarcinoom die niet eerder een antitumorbehandeling (chemo-/bestralingstherapie) hebben gekregen voor een momenteel gedetecteerde tumor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Patiënten met histologisch geverifieerd colonadenocarcinoom of patiënten met histologisch geverifieerd synchrone neoplasmata die niet eerder zijn behandeld voor een tweede tumor;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Afwezigheid van antitumorbehandeling voor een echte tumor (het is toegestaan ​​om patiënten op te nemen die een voorgeschiedenis hebben van antitumorbehandeling voor andere kwaadaardige tumoren, als de periode na de behandeling meer dan 12 maanden duurt).
  • Het vermogen van de patiënt, volgens de onderzoeker, om aan de vereisten van het protocol te voldoen;

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen voor darmkanker ten tijde van de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met darmkanker
Patiënten met colonadenocarcinoom die niet eerder een antitumorbehandeling (chemo-/bestralingstherapie) hebben gekregen voor een momenteel gedetecteerde tumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van microsatellietinstabiliteit en Lynch-syndroom
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Om de frequentie van microsatellietinstabiliteit en Lynch-syndroom te beoordelen in de populatie van patiënten met colorectale kanker in de Russische Federatie.
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van optreden van instabiliteit/deficiëntie van microsatelliet
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Beoordeling van de frequentie van voorkomen van microsatellietinstabiliteit/deficiëntie in het herstelsysteem van ongepaarde basen in secundaire tumoren bij patiënten met colorectale kanker in verschillende stadia.
tot 5 jaar
Spectrum van kiemmutaties bij het Lynch-syndroom
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De mlh1-, msh2-, msh6-, pms2- en epcam-genen zullen worden onderzocht op de aanwezigheid van alle typen pathogene varianten bij patiënten met MSI in colontumor. Ook zal de mogelijke correlatie van gen-fenotype en pathogene varianten van elk gen-fenotype bestudeerd worden. Om MSI in een tumormonster te detecteren, moet de fragmentanalyse worden uitgevoerd (markers NR21, NR24, NR27, BAT25, BAT26). Patiënten met MSI in de tumor krijgen DNA-diagnostiek van MMR EPCAM-genen door sequencing en MLPA. De MMR- en EPCAM-genen zullen worden onderzocht in DNA geïsoleerd uit bloedlymfocyten.
tot 5 jaar
Spectrum van kwaadaardige neoplasmata
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De familiegeschiedenis van alle oncologische ziekten zal worden bestudeerd om de belangrijkste doelorganen van patiënten met het Lynch-syndroom in Rusland te achterhalen
tot 5 jaar
Effectiviteit van therapie met immuuncheckpointremmers
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De frequentie zal worden vergeleken: de frequentie van het objectieve responspercentage (RECIST 1.1) tijdens het gebruik van immuuncontrolepuntremmers bij gemetastaseerde darmkanker en microsatellietinstabiliteit geassocieerd/niet geassocieerd met het Lynch-syndroom
tot 5 jaar
Impact van de aanwezigheid van instabiliteit/deficiëntie van microsatelliet
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De frequentie van adjuvante chemotherapie in stadia II-III van darmkanker in aanwezigheid van microsatellietinstabiliteit/deficiëntie in het reparatiesysteem van ongepaarde basen in de echte klinische praktijk zal worden geëvalueerd
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Medewerkers

The Loginov MCSC MHD
Pirogov National Medical and Surgical Center
Moscow City Oncological Hospital No. 62 MHD
City Clinical Oncological Hospital No. 1 MHD
MMCC Kommunarka MHD
D.D. Pletnev City Clinical Hospital MHD
Botkin Hospital MHD
Clinic K+31

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexey Tsukanov, PhD, Head of the Department of Laboratory Genetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01082022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor de start van het onderzoek, bij het initiatiefbezoek, zal de monitor, samen met de onderzoekers en hun medewerkers, het protocol en het CRF beoordelen. Tijdens het onderzoek communiceert de monitor regelmatig op afstand met het onderzoekscentrum en controleert hij het proces van opname van patiënten, de volledigheid van het bijhouden van medische dossiers van patiënten, de juistheid van het invullen van het CRF. De onderzoeker moet de monitor toegang geven tot de relevante ziekenhuisdocumentatie en andere medische dossiers om na te gaan of ze voldoen aan de gegevens die zijn vastgelegd in de IRC. De gegevens die de identiteit van de patiënt identificeren, blijven vertrouwelijk.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren