Estudio prospectivo de registro multicéntrico para evaluar la frecuencia del síndrome de Lynch entre pacientes con cáncer colorrectal (MSIRus22)
24 de octubre de 2022 actualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Estudio prospectivo de registro multicéntrico para evaluar la frecuencia del síndrome de Lynch entre pacientes con cáncer colorrectal en Rusia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Se obtendrán muestras de sangre y tumor de los pacientes inscritos. Se tomarán 4 ml de muestras de sangre venosa en un tubo con EDTA y se almacenarán a -20 0C. Las muestras del tumor se tomarán durante la endoscopia o el tratamiento quirúrgico, se incluirán en parafina y se almacenarán a temperatura ambiente.
La inestabilidad de microsatélites en el tejido tumoral se determinará por cualquier método disponible en el centro participante (estudio inmunohistoquímico o genético molecular). En caso de detección de inestabilidad/deficiencia de microsatélites en el sistema de reparación de bases no apareadas, se analizarán muestras de sangre por el hecho de que hay mutaciones germinales en los genes de reparación de errores de emparejamiento de ADN.
Los pacientes serán seguidos durante 5 años después de la inscripción. Durante el seguimiento, correlación del espectro de mutaciones germinales con datos clínicos, efectividad de la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario, el espectro de neoplasias malignas en las familias de pacientes con síndrome de Lynch, el impacto de la presencia de inestabilidad/deficiencia de microsatélites en la reparación del desajuste de ADN Se evaluarán los genes sobre las tácticas de tratamiento en la Federación Rusa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dmitrii Semenov, PhD
- Número de teléfono: +7 (985) 2632870
- Correo electrónico: dr.semenov@inbox.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexey Tsukanov, PhD
- Número de teléfono: +7 (916) 7563957
- Correo electrónico: tsukanov81@rambler.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 123423
- Reclutamiento
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Contacto:
- Alexey Tsukanov, Phd
- Número de teléfono: +79167563957
- Correo electrónico: tsukanov81@rambler.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con adenocarcinoma de colon que no hayan recibido previamente tratamiento antitumoral (quimio/radioterapia) para un tumor detectado actualmente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito;
- Pacientes con adenocarcinoma de colon verificado histológicamente o pacientes con neoplasias sincrónicas verificadas histológicamente que no hayan recibido tratamiento previo para un segundo tumor;
- Edad ≥ 18 años;
- Ausencia de tratamiento antitumoral para un tumor real (se permite incluir pacientes que tengan antecedentes de tratamiento antitumoral para otros tumores malignos, si el periodo posterior al tratamiento es superior a 12 meses).
- La capacidad del paciente, según el Investigador, para cumplir con los requisitos del Protocolo;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia para el cáncer de colon en el momento de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer colorrectal
Pacientes con adenocarcinoma de colon que no hayan recibido previamente tratamiento antitumoral (quimio/radioterapia) para un tumor detectado actualmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de inestabilidad de microsatélites y síndrome de Lynch
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Evaluar la frecuencia de inestabilidad de microsatélites y síndrome de Lynch en la población de pacientes con cáncer colorrectal en la Federación Rusa.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de aparición de inestabilidad/deficiencia de microsatélites
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Evaluación de la frecuencia de aparición de inestabilidad/deficiencia de microsatélites en el sistema de reparación de bases no apareadas en segundos tumores en pacientes con cáncer colorrectal en varios estadios.
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hasta 5 años
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Espectro de mutaciones germinales en el síndrome de Lynch
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Se examinarán los genes mlh1, msh2, msh6, pms2 y epcam para detectar la presencia de todo tipo de variantes patogénicas en pacientes con MSI en tumor de colon.
También se estudiará la posible correlación gen-fenotipo y variantes patogénicas de cada gen-fenotipo.
Para detectar MSI en una muestra de tumor, es necesario realizar el análisis de fragmentos (marcadores NR21, NR24, NR27, BAT25, BAT26).
Los pacientes con MSI en el tumor tendrán un diagnóstico de ADN de los genes MMR EPCAM mediante secuenciación y MLPA.
Los genes MMR y EPCAM se examinarán en ADN aislado de linfocitos sanguíneos.
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hasta 5 años
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Espectro de neoplasias malignas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Se estudiarán los antecedentes familiares de todas las enfermedades oncológicas para conocer los principales órganos diana de los pacientes con síndrome de Lynch en Rusia
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hasta 5 años
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Eficacia de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Se comparará la frecuencia: la frecuencia de la tasa de respuesta objetiva (RECIST 1.1) durante el uso de inhibidores del punto de control inmunitario en el cáncer de colon metastásico y la inestabilidad de microsatélites asociada/no asociada con el síndrome de Lynch
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hasta 5 años
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Impacto de la presencia de inestabilidad/deficiencia de microsatélites
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Se evaluará la frecuencia de la quimioterapia adyuvante en estadios II-III de cáncer de colon en presencia de inestabilidad de microsatélites/deficiencia en el sistema de reparación de bases desapareadas en la práctica clínica real
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexey Tsukanov, PhD, Head of the Department of Laboratory Genetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Síndrome
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
Otros números de identificación del estudio
- 01082022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Antes del inicio del estudio, en la visita de inicio, el monitor, junto con los investigadores y su personal, revisarán el protocolo y el CRF.
Durante el estudio, el monitor se comunicará regularmente de forma remota con el centro de investigación y verificará el proceso de inclusión de pacientes, la integridad del mantenimiento de los registros médicos de los pacientes, la corrección del llenado del CRF.
El investigador debe proporcionar al monitor acceso a la documentación hospitalaria pertinente y otros registros médicos para verificar su conformidad con los datos registrados en el IRC.
Los datos que identifiquen la identidad del paciente se mantendrán confidenciales.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
a pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .