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Étude prospective du registre multicentrique pour évaluer la fréquence du syndrome de Lynch chez les patients atteints d'un cancer colorectal (MSIRus22)

24 octobre 2022 mis à jour par: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Étude prospective de registre multicentrique pour évaluer la fréquence du syndrome de Lynch chez les patients atteints de cancer colorectal en Russie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Des échantillons de sang et de tumeurs seront prélevés sur les patients inscrits. 4 ml d'échantillons de sang veineux seront prélevés dans un tube avec de l'EDTA et conservés à -20 0C. Des échantillons de tumeurs seront prélevés lors d'une endoscopie ou d'un traitement chirurgical, inclus dans de la paraffine et conservés à température ambiante.

L'instabilité des microsatellites dans le tissu tumoral sera déterminée par toute méthode disponible dans le centre participant (étude immunohistochimique ou génétique moléculaire). En cas de détection d'instabilité/déficience des microsatellites dans le système de réparation des bases non appariées, des échantillons de sang seront analysés pour rechercher des mutations germinales dans les gènes de réparation des mésappariements de l'ADN.

Les patients seront suivis pendant 5 ans après leur inscription. Au cours du suivi, corrélation du spectre des mutations germinales avec les données cliniques, l'efficacité de la thérapie avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, le spectre des néoplasmes malins dans les familles des patients atteints du syndrome de Lynch, l'impact de la présence d'instabilité/déficience des microsatellites dans la réparation des mésappariements de l'ADN gènes sur les tactiques de traitement dans la Fédération de Russie seront évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dmitrii Semenov, PhD
  • Numéro de téléphone: +7 (985) 2632870
  • E-mail: dr.semenov@inbox.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123423
        • Recrutement
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un adénocarcinome du côlon qui n'ont pas reçu de traitement antitumoral (chimio/radiothérapie) pour une tumeur actuellement détectée

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit ;
  • Patients atteints d'un adénocarcinome du côlon histologiquement vérifié ou patients atteints de néoplasmes synchrones histologiquement vérifiés qui n'ont pas déjà reçu de traitement pour une deuxième tumeur ;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Absence de traitement antitumoral pour une tumeur réelle (il est permis d'inclure les patients ayant des antécédents de traitement antitumoral pour d'autres tumeurs malignes, si la période après le traitement est supérieure à 12 mois).
  • La capacité du patient, selon le Chercheur, à remplir les exigences du Protocole ;

Critère d'exclusion:

- Patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un cancer du côlon au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de cancer colorectal
Patients atteints d'un adénocarcinome du côlon qui n'ont pas reçu de traitement antitumoral (chimio/radiothérapie) pour une tumeur actuellement détectée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'instabilité des microsatellites et du syndrome de Lynch
Délai: jusqu'à 5 ans
Évaluer la fréquence de l'instabilité des microsatellites et du syndrome de Lynch dans la population de patients atteints d'un cancer colorectal en Fédération de Russie.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'apparition de l'instabilité/du déficit des microsatellites
Délai: jusqu'à 5 ans
Évaluation de la fréquence d'apparition de l'instabilité/déficit des microsatellites dans le système de réparation des bases non appariées dans les deuxièmes tumeurs chez les patients atteints d'un cancer colorectal de différents stades.
jusqu'à 5 ans
Spectre des mutations germinales dans le syndrome de Lynch
Délai: jusqu'à 5 ans
Les gènes mlh1, msh2, msh6, pms2 et epcam seront examinés pour la présence de tous les types de variantes pathogènes chez les patients atteints de MSI dans une tumeur du côlon. La corrélation possible entre le gène-phénotype et les variantes pathogènes de chaque gène-phénotype sera également étudiée. Pour détecter MSI dans un échantillon tumoral, il faut faire l'analyse des fragments (marqueurs NR21, NR24, NR27, BAT25, BAT26). Les patients atteints de MSI dans la tumeur auront un diagnostic ADN des gènes MMR EPCAM par séquençage et MLPA. Les gènes MMR et EPCAM seront examinés dans l'ADN isolé de lymphocytes sanguins.
jusqu'à 5 ans
Spectre des néoplasmes malins
Délai: jusqu'à 5 ans
Les antécédents familiaux de toutes les maladies oncologiques seront étudiés pour découvrir les principaux organes cibles des patients atteints du syndrome de Lynch en Russie
jusqu'à 5 ans
Efficacité de la thérapie avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Délai: jusqu'à 5 ans
La fréquence sera comparée : la fréquence du taux de réponse objective (RECIST 1.1) lors de l'utilisation d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans le cancer du côlon métastatique et l'instabilité des microsatellites associée/non associée au syndrome de Lynch
jusqu'à 5 ans
Impact de la présence d'instabilité/déficit de microsatellites
Délai: jusqu'à 5 ans
La fréquence de la chimiothérapie adjuvante dans les stades II-III du cancer du côlon en présence d'instabilité/déficience des microsatellites dans le système de réparation des bases non appariées en pratique clinique réelle sera évaluée
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Collaborateurs

The Loginov MCSC MHD
Pirogov National Medical and Surgical Center
Moscow City Oncological Hospital No. 62 MHD
City Clinical Oncological Hospital No. 1 MHD
MMCC Kommunarka MHD
D.D. Pletnev City Clinical Hospital MHD
Botkin Hospital MHD
Clinic K+31

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexey Tsukanov, PhD, Head of the Department of Laboratory Genetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01082022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Avant le début de l'étude, lors de la visite d'initiation, le moniteur, avec les chercheurs et leur personnel, examinera le protocole et le CRF. Au cours de l'étude, le moniteur communiquera régulièrement à distance avec le centre de recherche et vérifiera le processus d'inclusion des patients, l'exhaustivité de la tenue des dossiers médicaux des patients, l'exactitude du remplissage du CRF. Le chercheur doit fournir au moniteur l'accès à la documentation hospitalière pertinente et aux autres dossiers médicaux pour vérifier leur conformité avec les données enregistrées dans l'IRC. Les données identifiant l'identité du patient resteront confidentielles.

Délai de partage IPD

6 mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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