Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie rejestru w celu oceny częstości występowania zespołu Lyncha wśród pacjentów z rakiem jelita grubego (MSIRus22)

24 października 2022 zaktualizowane przez: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Prospektywne wieloośrodkowe badanie rejestru w celu oceny częstości występowania zespołu Lyncha wśród pacjentów z rakiem jelita grubego w Rosji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Od włączonych pacjentów zostaną pobrane próbki krwi i guza. 4 ml próbek krwi żylnej zostanie pobrane do probówki z EDTA i przechowywane w temperaturze -20 0C. Próbki guza zostaną pobrane podczas endoskopii lub leczenia chirurgicznego, zatopione w parafinie i przechowywane w temperaturze pokojowej.

Niestabilność mikrosatelitarna w tkance guza zostanie określona dowolną metodą dostępną w uczestniczącym ośrodku (badanie immunohistochemiczne lub genetyka molekularna). W przypadku wykrycia niestabilności/niedoboru mikrosatelitarnego w systemie naprawy niesparowanych zasad próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem mutacji germinalnych w genach naprawczych niedopasowania DNA.

Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po włączeniu. W trakcie obserwacji korelacja spektrum mutacji germinalnych z danymi klinicznymi, skuteczność terapii inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych, spektrum nowotworów złośliwych w rodzinach pacjentów z zespołem Lyncha, wpływ obecności niestabilności/niedoboru mikrosatelitarnego na naprawę niedopasowań DNA geny dotyczące taktyki leczenia w Federacji Rosyjskiej zostaną ocenione.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Rekrutacyjny
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gruczolakorakiem okrężnicy, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwnowotworowego (chemio/radioterapia) z powodu aktualnie wykrytego guza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody;
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem okrężnicy lub pacjenci z potwierdzonymi histologicznie nowotworami synchronicznymi, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu drugiego guza;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Brak leczenia przeciwnowotworowego w przypadku rzeczywistego guza (dozwolone jest włączenie pacjentów, u których w przeszłości stosowano leczenie przeciwnowotworowe w przypadku innych nowotworów złośliwych, jeśli okres po leczeniu jest dłuższy niż 12 miesięcy).
  • Zdolność pacjenta, zdaniem Badacza, do spełnienia wymagań Protokołu;

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci otrzymujący chemioterapię lub radioterapię z powodu raka okrężnicy w czasie badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rakiem jelita grubego
Pacjenci z gruczolakorakiem okrężnicy, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwnowotworowego (chemio/radioterapia) z powodu aktualnie wykrytego guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość niestabilności mikrosatelitarnej i zespół Lyncha
Ramy czasowe: do 5 lat
Ocena częstości występowania niestabilności mikrosatelitarnej i zespołu Lyncha w populacji chorych na raka jelita grubego w Federacji Rosyjskiej.
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość występowania niestabilności/niedoboru mikrosatelitarnego
Ramy czasowe: do 5 lat
Ocena częstości występowania niestabilności/niedoboru mikrosatelitarnego w systemie naprawy niesparowanych zasad w guzach wtórnych u pacjentów z rakiem jelita grubego w różnym stopniu zaawansowania.
do 5 lat
Spektrum mutacji germinalnych w zespole Lyncha
Ramy czasowe: do 5 lat
Geny mlh1, msh2, msh6, pms2 i epcam zostaną zbadane pod kątem obecności wszystkich typów patogennych wariantów u pacjentów z MSI w nowotworze jelita grubego. Zbadana zostanie również możliwa korelacja fenotypu genu i patogennych wariantów każdego fenotypu genu. Aby wykryć MSI w próbce guza, należy wykonać analizę fragmentów (markery NR21, NR24, NR27, BAT25, BAT26). Pacjenci z MSI w guzie będą mieli diagnostykę DNA genów MMR EPCAM poprzez sekwencjonowanie i MLPA. Geny MMR i EPCAM będą badane w DNA wyizolowanym z limfocytów krwi.
do 5 lat
Spektrum nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: do 5 lat
Historia rodzinna wszystkich chorób onkologicznych zostanie zbadana w celu ustalenia głównych narządów docelowych pacjentów z zespołem Lyncha w Rosji
do 5 lat
Skuteczność terapii inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
Ramy czasowe: do 5 lat
Porównana zostanie częstość: częstość obiektywnych odpowiedzi (RECIST 1.1) podczas stosowania inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego w przerzutowym raku okrężnicy i niestabilności mikrosatelitarnej związanej/niezwiązanej z zespołem Lyncha
do 5 lat
Wpływ obecności niestabilności/niedoboru mikrosatelitarnego
Ramy czasowe: do 5 lat
Oceniona zostanie częstość chemioterapii adjuwantowej w stadium II-III raka jelita grubego w obecności niestabilności mikrosatelitarnej/niedoboru w systemie naprawy niesparowanych zasad w rzeczywistej praktyce klinicznej
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Współpracownicy

The Loginov MCSC MHD
Pirogov National Medical and Surgical Center
Moscow City Oncological Hospital No. 62 MHD
City Clinical Oncological Hospital No. 1 MHD
MMCC Kommunarka MHD
D.D. Pletnev City Clinical Hospital MHD
Botkin Hospital MHD
Clinic K+31

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexey Tsukanov, PhD, Head of the Department of Laboratory Genetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01082022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przed rozpoczęciem badania, podczas wizyty inicjującej, monitor wraz z badaczami i ich personelem dokona przeglądu protokołu i CRF. W trakcie badania monitor będzie regularnie komunikował się zdalnie z ośrodkiem badawczym i sprawdzał proces włączania pacjentów, kompletność prowadzenia dokumentacji medycznej pacjentów, poprawność wypełniania CRF. Badacz musi zapewnić monitorującemu dostęp do odpowiedniej dokumentacji szpitalnej i innej dokumentacji medycznej w celu weryfikacji ich zgodności z danymi zarejestrowanymi w IRC. Dane identyfikujące tożsamość pacjenta pozostaną poufne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj