Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv multicenterregisterstudie för att bedöma frekvensen av Lynch-syndrom bland patienter med kolorektal cancer (MSIRus22)

24 oktober 2022 uppdaterad av: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Prospektiv multicenterregisterstudie för att bedöma frekvensen av Lynch syndrom bland patienter med kolorektal cancer i Ryssland

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Blod- och tumörprov kommer att tas från inskrivna patienter. 4 ml venöst blodprov tas i ett rör med EDTA och förvaras vid -20 0C. Tumörprover kommer att tas under endoskopi eller kirurgisk behandling, inbäddade i paraffin och förvaras i rumstemperatur.

Mikrosatellitinstabilitet i tumörvävnaden kommer att bestämmas med vilken metod som helst som finns tillgänglig i det deltagande centret (immunhistokemisk eller molekylärgenetisk studie). Vid detektering av mikrosatellitinstabilitet/brist i reparationssystemet för oparade baser kommer blodprover att analyseras med avseende på det faktum att germinala mutationer i DNA-felmatchning reparationsgener.

Patienterna kommer att följas upp i 5 år efter inskrivningen. Under uppföljning av korrelation av spektrum av germinala mutationer med kliniska data, effektiviteten av terapi med immunkontrollpunktshämmare, spektrumet av maligna neoplasmer i familjerna till patienter med Lynch syndrom, effekten av närvaron av mikrosatellitinstabilitet/brist i DNA-felmatchningsreparationen gener på behandlingstaktik i Ryska federationen kommer att bedömas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • Rekrytering
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kolonadenokarcinom som inte tidigare har fått antitumörbehandling (kemo-/strålbehandling) för en för närvarande upptäckt tumör

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke;
  • Patienter med histologiskt verifierat kolonadenokarcinom eller patienter med histologiskt verifierade synkrona neoplasmer som inte tidigare har fått behandling för en andra tumör;
  • Ålder ≥ 18 år;
  • Avsaknad av antitumörbehandling för en riktig tumör (det är tillåtet att inkludera patienter som har en historia av antitumörbehandling för andra maligna tumörer, om tiden efter behandlingen är mer än 12 månader).
  • Patientens förmåga, enligt Forskaren, att uppfylla protokollets krav;

Exklusions kriterier:

- Patienter som får kemoterapi eller strålbehandling för tjocktarmscancer vid tidpunkten för screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med kolorektal cancer
Patienter med kolonadenokarcinom som inte tidigare har fått antitumörbehandling (kemo-/strålbehandling) för en för närvarande upptäckt tumör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av mikrosatellitinstabilitet och Lynch syndrom
Tidsram: upp till 5 år
För att bedöma frekvensen av mikrosatellitinstabilitet och Lynch-syndrom i befolkningen av patienter med kolorektal cancer i Ryska federationen.
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av förekomst av mikrosatellitinstabilitet/brist
Tidsram: upp till 5 år
Bedömning av frekvensen av förekomst av mikrosatellitinstabilitet/brist i reparationssystemet av oparade baser i andra tumörer hos patienter med kolorektal cancer i olika stadier.
upp till 5 år
Spektrum av germinala mutationer i Lynch syndrom
Tidsram: upp till 5 år
Generna mlh1, msh2, msh6, pms2 och epcam kommer att undersökas för förekomst av alla typer av patogena varianter hos patienter med MSI i kolontumör. Den möjliga korrelationen mellan gen-fenotyp och patogena varianter av varje gen-fenotyp kommer också att studeras. För att detektera MSI i ett tumörprov måste du göra fragmentanalysen (markörerna NR21, NR24, NR27, BAT25, BAT26). Patienter med MSI i tumören kommer att ha DNA-diagnostik av MMR EPCAM-gener genom sekvensering och MLPA. MMR- och EPCAM-generna kommer att undersökas i DNA isolerat från blodlymfocyter.
upp till 5 år
Spektrum av maligna neoplasmer
Tidsram: upp till 5 år
Familjehistorien för alla onkologiska sjukdomar kommer att studeras för att ta reda på de viktigaste målorganen hos patienter med Lynch syndrom i Ryssland
upp till 5 år
Effektiviteten av terapi med immunkontrollpunktshämmare
Tidsram: upp till 5 år
Frekvensen kommer att jämföras: frekvensen av objektiv svarsfrekvens (RECIST 1.1) vid användning av immunkontrollpunktshämmare vid metastaserad tjocktarmscancer och mikrosatellitinstabilitet associerad/ej associerad med Lynch syndrom
upp till 5 år
Effekten av närvaron av mikrosatellit instabilitet/brist
Tidsram: upp till 5 år
Frekvensen av adjuvant kemoterapi i stadier II-III av tjocktarmscancer i närvaro av mikrosatellitinstabilitet/brist i reparationssystemet för oparade baser i verklig klinisk praxis kommer att utvärderas
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Samarbetspartners

The Loginov MCSC MHD
Pirogov National Medical and Surgical Center
Moscow City Oncological Hospital No. 62 MHD
City Clinical Oncological Hospital No. 1 MHD
MMCC Kommunarka MHD
D.D. Pletnev City Clinical Hospital MHD
Botkin Hospital MHD
Clinic K+31

Utredare

  • Huvudutredare: Alexey Tsukanov, PhD, Head of the Department of Laboratory Genetics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01082022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Innan studien startar, vid det inledande besöket, kommer monitorn, tillsammans med forskarna och deras personal, att granska protokollet och CRF. Under studien kommer monitorn regelbundet att kommunicera på distans med forskningscentret och kontrollera processen för inkludering av patienter, fullständigheten av att upprätthålla patientjournaler, riktigheten av att fylla i CRF. Forskaren måste ge monitorn tillgång till relevant sjukhusdokumentation och andra medicinska journaler för att verifiera att de överensstämmer med data som registrerats i IRC. Uppgifterna som identifierar patientens identitet kommer att förbli konfidentiella.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera