Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenter-registreringsundersøgelse for at vurdere hyppigheden af ​​Lynch-syndrom blandt patienter med kolorektal cancer (MSIRus22)

24. oktober 2022 opdateret af: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Prospektiv multicenter registerundersøgelse for at vurdere hyppigheden af ​​Lynch syndrom blandt patienter med kolorektal cancer i Rusland

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Blod- og tumorprøver vil blive udtaget fra tilmeldte patienter. 4 ml venøse blodprøver vil blive taget i et rør med EDTA og opbevaret ved -20 0C. Tumorprøver vil blive taget under endoskopi eller kirurgisk behandling, indlejret i paraffin og opbevaret ved stuetemperatur.

Mikrosatellit-ustabilitet i tumorvævet vil blive bestemt ved enhver metode, der er tilgængelig i det deltagende center (immunhistokemisk eller molekylærgenetisk undersøgelse). I tilfælde af påvisning af mikrosatellit-ustabilitet/mangel i reparationssystemet af uparrede baser vil blodprøver blive analyseret for det faktum, at germinale mutationer i DNA mismatch reparationsgener.

Patienterne vil blive fulgt op i 5 år efter indskrivning. Under opfølgningskorrelation af spektrum af germinale mutationer med kliniske data, effektiviteten af ​​terapi med immuncheckpoint-hæmmere, spektret af maligne neoplasmer i familierne til patienter med Lynch syndrom, virkningen af ​​tilstedeværelsen af ​​mikrosatellit-ustabilitet/-mangel i DNA-mismatch-reparationen gener på behandlingstaktik i Den Russiske Føderation vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tyktarmsadenokarcinom, som ikke tidligere har modtaget antitumorbehandling (kemo-/strålebehandling) for en aktuelt påvist tumor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke;
  • Patienter med histologisk verificeret colonadenokarcinom eller patienter med histologisk verificerede synkrone neoplasmer, som ikke tidligere har modtaget behandling for en anden tumor;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Fravær af antitumorbehandling for en rigtig tumor (det er tilladt at inkludere patienter, som har en historie med antitumorbehandling for andre ondartede tumorer, hvis perioden efter behandlingen er mere end 12 måneder).
  • Patientens evne, ifølge forskeren, til at opfylde kravene i protokollen;

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der får kemoterapi eller strålebehandling for tyktarmskræft på screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med tyktarmskræft
Patienter med tyktarmsadenokarcinom, som ikke tidligere har modtaget antitumorbehandling (kemo-/strålebehandling) for en aktuelt påvist tumor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af mikrosatellit-ustabilitet og Lynch-syndrom
Tidsramme: op til 5 år
At vurdere hyppigheden af ​​mikrosatellit-ustabilitet og Lynch-syndrom i befolkningen af ​​patienter med kolorektal cancer i Den Russiske Føderation.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af mikrosatellit-ustabilitet/-mangel
Tidsramme: op til 5 år
Vurdering af hyppigheden af ​​forekomst af mikrosatellit-ustabilitet/-mangel i reparationssystemet af uparrede baser i sekundære tumorer hos patienter med kolorektal cancer i forskellige stadier.
op til 5 år
Spektrum af germinale mutationer i Lynch syndrom
Tidsramme: op til 5 år
Generne mlh1, msh2, msh6, pms2 og epcam vil blive undersøgt for tilstedeværelsen af ​​alle typer patogene varianter hos patienter med MSI i colontumor. Den mulige sammenhæng mellem gen-fænotype og patogene varianter af hver gen-fænotype vil også blive undersøgt. For at påvise MSI i en tumorprøve skal du udføre fragmentanalysen (markører NR21, NR24, NR27, BAT25, BAT26). Patienter med MSI i tumoren vil have DNA-diagnostik af MMR EPCAM gener ved sekventering og MLPA. MMR- og EPCAM-generne vil blive undersøgt i DNA isoleret fra blodlymfocytter.
op til 5 år
Spektrum af ondartede neoplasmer
Tidsramme: op til 5 år
Familiehistorien for alle onkologiske sygdomme vil blive undersøgt for at finde ud af de vigtigste målorganer for patienter med Lynch syndrom i Rusland
op til 5 år
Effektiviteten af ​​terapi med immun checkpoint-hæmmere
Tidsramme: op til 5 år
Hyppigheden vil blive sammenlignet: hyppigheden af ​​objektiv responsrate (RECIST 1.1) ved brug af immun checkpoint-hæmmere ved metastatisk tyktarmskræft og mikrosatellitinstabilitet forbundet/ikke forbundet med Lynch syndrom
op til 5 år
Virkningen af ​​tilstedeværelsen af ​​mikrosatellit-ustabilitet/-mangel
Tidsramme: op til 5 år
Hyppigheden af ​​adjuverende kemoterapi i stadier II-III af tyktarmskræft i nærvær af mikrosatellit-ustabilitet/mangel i reparationssystemet af uparrede baser i reel klinisk praksis vil blive evalueret
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Samarbejdspartnere

The Loginov MCSC MHD
Pirogov National Medical and Surgical Center
Moscow City Oncological Hospital No. 62 MHD
City Clinical Oncological Hospital No. 1 MHD
MMCC Kommunarka MHD
D.D. Pletnev City Clinical Hospital MHD
Botkin Hospital MHD
Clinic K+31

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexey Tsukanov, PhD, Head of the Department of Laboratory Genetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01082022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Før studiets start, ved det indledende besøg, vil monitoren sammen med forskerne og deres personale gennemgå protokollen og CRF. Under undersøgelsen vil monitoren regelmæssigt kommunikere eksternt med forskningscentret og kontrollere processen med inklusion af patienter, fuldstændigheden af ​​at vedligeholde patientjournaler, rigtigheden af ​​at udfylde CRF. Forskeren skal give monitoren adgang til den relevante hospitalsdokumentation og andre lægejournaler for at verificere deres overensstemmelse med de data, der er registreret i IRC. De data, der identificerer patientens identitet, forbliver fortrolige.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner