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Studio prospettico del registro multicentrico per valutare la frequenza della sindrome di Lynch tra i pazienti con cancro del colon-retto (MSIRus22)

24 ottobre 2022 aggiornato da: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Studio prospettico multicentrico del registro per valutare la frequenza della sindrome di Lynch tra i pazienti con carcinoma del colon-retto in Russia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I campioni di sangue e tumore saranno ottenuti dai pazienti arruolati. 4 ml di campioni di sangue venoso saranno prelevati in una provetta con EDTA e conservati a -20°C. I campioni di tumore verranno prelevati durante l'endoscopia o il trattamento chirurgico, inclusi in paraffina e conservati a temperatura ambiente.

L'instabilità dei microsatelliti nel tessuto tumorale sarà determinata con qualsiasi metodo disponibile nel centro partecipante (studio immunoistochimico o genetico molecolare). In caso di rilevamento di instabilità/deficienza dei microsatelliti nel sistema di riparazione delle basi spaiate, verranno analizzati campioni di sangue per il fatto che le mutazioni germinali nei geni di riparazione del mismatch del DNA.

I pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo l'arruolamento. Durante il follow up correlazione dello spettro delle mutazioni germinali con i dati clinici, efficacia della terapia con inibitori del checkpoint immunitario, spettro delle neoplasie maligne nelle famiglie dei pazienti con sindrome di Lynch, impatto della presenza di instabilità/deficienza dei microsatelliti nella riparazione del mismatch del DNA saranno valutati i geni sulle tattiche di trattamento nella Federazione Russa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • Reclutamento
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma del colon che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento antitumorale (chemio/radioterapia) per un tumore attualmente rilevato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto;
  • Pazienti con adenocarcinoma del colon verificato istologicamente o pazienti con neoplasie sincrone verificate istologicamente che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento per un secondo tumore;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Assenza di trattamento antitumorale per un tumore reale (è consentito includere pazienti che hanno una storia di trattamento antitumorale per altri tumori maligni, se il periodo successivo al trattamento è superiore a 12 mesi).
  • La capacità del paziente, secondo il Ricercatore, di soddisfare i requisiti del Protocollo;

Criteri di esclusione:

- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia per cancro al colon al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro colorettale
Pazienti con adenocarcinoma del colon che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento antitumorale (chemio/radioterapia) per un tumore attualmente rilevato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di instabilità dei microsatelliti e sindrome di Lynch
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Valutare la frequenza dell'instabilità dei microsatelliti e della sindrome di Lynch nella popolazione di pazienti con carcinoma del colon-retto nella Federazione Russa.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di occorrenza di instabilità/deficienza dei microsatelliti
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Valutazione della frequenza di occorrenza di instabilità/deficienza dei microsatelliti nel sistema di riparazione delle basi spaiate nei secondi tumori in pazienti con carcinoma colorettale di vari stadi.
fino a 5 anni
Spettro delle mutazioni germinali nella sindrome di Lynch
Lasso di tempo: fino a 5 anni
I geni mlh1, msh2, msh6, pms2 ed epcam saranno esaminati per la presenza di tutti i tipi di varianti patogene in pazienti con MSI nel tumore del colon. Verrà inoltre studiata la possibile correlazione tra gene-fenotipo e varianti patogene di ciascun gene-fenotipo. Per rilevare MSI in un campione di tumore, è necessario eseguire l'analisi dei frammenti (marcatori NR21, NR24, NR27, BAT25, BAT26). I pazienti con MSI nel tumore avranno la diagnostica del DNA dei geni MMR EPCAM mediante sequenziamento e MLPA. I geni MMR ed EPCAM saranno esaminati nel DNA isolato dai linfociti del sangue.
fino a 5 anni
Spettro delle neoplasie maligne
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Verrà studiata la storia familiare di tutte le malattie oncologiche per scoprire i principali organi bersaglio dei pazienti con sindrome di Lynch in Russia
fino a 5 anni
Efficacia della terapia con inibitori del checkpoint immunitario
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La frequenza sarà confrontata: la frequenza del tasso di risposta obiettiva (RECIST 1.1) durante l'utilizzo di inibitori del checkpoint immunitario nel carcinoma del colon metastatico e l'instabilità dei microsatelliti associata/non associata alla sindrome di Lynch
fino a 5 anni
Impatto della presenza di instabilità/deficienza dei microsatelliti
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Verrà valutata la frequenza della chemioterapia adiuvante negli stadi II-III del carcinoma del colon in presenza di instabilità/carenza microsatellitare nel sistema di riparazione delle basi spaiate nella pratica clinica reale
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Collaboratori

The Loginov MCSC MHD
Pirogov National Medical and Surgical Center
Moscow City Oncological Hospital No. 62 MHD
City Clinical Oncological Hospital No. 1 MHD
MMCC Kommunarka MHD
D.D. Pletnev City Clinical Hospital MHD
Botkin Hospital MHD
Clinic K+31

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexey Tsukanov, PhD, Head of the Department of Laboratory Genetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01082022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prima dell'inizio dello studio, durante la visita iniziale, il monitor, insieme ai ricercatori e al loro staff, esaminerà il protocollo e il CRF. Durante lo studio, il monitor comunicherà regolarmente a distanza con il centro di ricerca e verificherà il processo di inclusione dei pazienti, la completezza del mantenimento delle cartelle cliniche dei pazienti, la correttezza della compilazione della CRF. Il ricercatore deve fornire al monitor l'accesso alla documentazione ospedaliera pertinente e ad altre cartelle cliniche per verificarne la conformità con i dati registrati nell'IRC. I dati che identificano l'identità del paziente rimarranno riservati.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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