Prospektiv multisenterregisterstudie for å vurdere hyppigheten av Lynch-syndrom blant pasienter med tykktarmskreft (MSIRus22)
24. oktober 2022 oppdatert av: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Prospektiv multisenterregisterstudie for å vurdere hyppigheten av Lynch-syndrom blant pasienter med tykktarmskreft i Russland
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Blod- og svulstprøver vil bli tatt fra påmeldte pasienter. 4 ml venøse blodprøver tas opp i et rør med EDTA og oppbevares ved -20 0C. Tumorprøver vil bli tatt under endoskopi eller kirurgisk behandling, innstøpt i parafin og lagret i romtemperatur.
Mikrosatellitt-ustabilitet i svulstvevet vil bli bestemt ved hvilken som helst metode som er tilgjengelig i det deltakende senteret (immunhistokjemisk eller molekylærgenetisk studie). Ved påvisning av mikrosatellitt-ustabilitet/mangel i reparasjonssystemet til uparrede baser vil blodprøver bli analysert for det faktum at germinale mutasjoner i DNA mismatch reparasjonsgener.
Pasientene vil bli fulgt opp i 5 år etter innskrivning. Under oppfølgingskorrelasjon av spektrum av germinale mutasjoner med kliniske data, effektiviteten av terapi med immunkontrollpunkthemmere, spekteret av ondartede neoplasmer i familiene til pasienter med Lynch syndrom, virkningen av tilstedeværelsen av mikrosatellitt-ustabilitet/-mangel i reparasjonen av DNA-mismatch. gener på behandlingstaktikk i den russiske føderasjonen vil bli vurdert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dmitrii Semenov, PhD
- Telefonnummer: +7 (985) 2632870
- E-post: dr.semenov@inbox.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexey Tsukanov, PhD
- Telefonnummer: +7 (916) 7563957
- E-post: tsukanov81@rambler.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
- Rekruttering
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Ta kontakt med:
- Alexey Tsukanov, Phd
- Telefonnummer: +79167563957
- E-post: tsukanov81@rambler.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tykktarmsadenokarsinom som ikke tidligere har mottatt antitumorbehandling (kjemoterapi/strålebehandling) for en for øyeblikket påvist svulst
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke;
- Pasienter med histologisk verifisert kolonadenokarsinom eller pasienter med histologisk verifiserte synkrone neoplasmer som ikke tidligere har mottatt behandling for en andre svulst;
- Alder ≥ 18 år;
- Fravær av antitumorbehandling for en reell svulst (det er tillatt å inkludere pasienter som har en historie med antitumorbehandling for andre ondartede svulster, dersom perioden etter behandling er mer enn 12 måneder).
- Pasientens evne, ifølge forskeren, til å oppfylle kravene i protokollen;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling for tykktarmskreft på tidspunktet for screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med tykktarmskreft
Pasienter med tykktarmsadenokarsinom som ikke tidligere har mottatt antitumorbehandling (kjemoterapi/strålebehandling) for en for øyeblikket påvist svulst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av mikrosatellitt-ustabilitet og Lynch-syndrom
Tidsramme: opptil 5 år
|
For å vurdere hyppigheten av mikrosatellitt-ustabilitet og Lynch-syndrom i befolkningen av pasienter med tykktarmskreft i den russiske føderasjonen.
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av forekomst av mikrosatellitt-ustabilitet/-mangel
Tidsramme: opptil 5 år
|
Vurdering av hyppigheten av forekomst av mikrosatellitt-ustabilitet/-mangel i reparasjonssystemet av uparrede baser i andre svulster hos pasienter med kolorektal kreft i ulike stadier.
|
opptil 5 år
|
|
Spektrum av germinale mutasjoner i Lynch syndrom
Tidsramme: opptil 5 år
|
Genene mlh1, msh2, msh6, pms2 og epcam vil bli undersøkt for tilstedeværelse av alle typer patogene varianter hos pasienter med MSI i tykktarmssvulst.
Den mulige korrelasjonen mellom gen-fenotype og patogene varianter av hver gen-fenotype vil også bli studert.
For å oppdage MSI i en tumorprøve, må du gjøre fragmentanalysen (markører NR21, NR24, NR27, BAT25, BAT26).
Pasienter med MSI i svulsten vil ha DNA-diagnostikk av MMR EPCAM-gener ved sekvensering og MLPA.
MMR- og EPCAM-genene vil bli undersøkt i DNA isolert fra blodlymfocytter.
|
opptil 5 år
|
|
Spektrum av ondartede neoplasmer
Tidsramme: opptil 5 år
|
Familiehistorien til alle onkologiske sykdommer vil bli studert for å finne ut hovedmålorganene til pasienter med Lynch syndrom i Russland
|
opptil 5 år
|
|
Effektiviteten av terapi med immunkontrollpunkthemmere
Tidsramme: opptil 5 år
|
Frekvensen vil bli sammenlignet: frekvensen av objektiv responsrate (RECIST 1.1) ved bruk av immunsjekkpunkthemmere ved metastatisk tykktarmskreft og mikrosatellitt-ustabilitet assosiert/ikke assosiert med Lynch syndrom
|
opptil 5 år
|
|
Virkningen av tilstedeværelsen av mikrosatellitt-ustabilitet/-mangel
Tidsramme: opptil 5 år
|
Frekvensen av adjuvant kjemoterapi i stadier II-III av tykktarmskreft i nærvær av mikrosatellitt-ustabilitet / mangel i reparasjonssystemet til uparrede baser i reell klinisk praksis vil bli evaluert
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexey Tsukanov, PhD, Head of the Department of Laboratory Genetics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdom
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparasjon-mangellidelser
- Syndrom
- Kolorektale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
Andre studie-ID-numre
- 01082022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Før studiestart, ved det initierende besøket, vil monitoren, sammen med forskerne og deres ansatte, gjennomgå protokollen og CRF.
I løpet av studien vil monitoren regelmessig kommunisere eksternt med forskningssenteret og sjekke prosessen med inkludering av pasienter, fullstendigheten av å opprettholde medisinske journaler for pasienter, riktigheten av å fylle ut CRF.
Forskeren må gi monitoren tilgang til relevant sykehusdokumentasjon og andre medisinske journaler for å bekrefte at de samsvarer med dataene som er registrert i IRC.
Dataene som identifiserer pasientens identitet forblir konfidensielle.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
på forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .