他のブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤に不耐性のr/r B細胞リンパ腫患者におけるオレラブルチニブ療法
2023年10月24日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
他のブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤に不耐性の再発または難治性 B 細胞リンパ腫患者におけるオレラブルチニブ療法の観察研究
イブルチニブ/ザヌブルチニブまたは他の BTK 阻害剤に不耐性の再発または難治性 B 細胞リンパ腫 (R /rCLL/SLL および R /rMCL を含む) 患者におけるオレラブルチニブ療法の安全性と有効性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
B細胞リンパ腫の治療における第1世代BTKiイブルチニブの有効性は合理的ですが、キナーゼ選択性は低く、オフターゲット効果が増加します。
これは、出血、心房細動、下痢、発疹などの非 BTK 関連の有害反応と関連しています。これが、一部の患者が BTKi の使用を中止し、長期治療の恩恵を受けられない理由です。
オレラブルチニブ キナーゼは非常に選択的です。
B細胞悪性腫瘍（r/r CLL/SLL、r/r MCL、r/r WM、r/r MZL、r/r CNSLを含む）を有する266人の中国人患者の治療の安全性は、グレード3以上の心房がないことを示したグレード 3 の下痢および重度の出血の有害事象の発生率は、イブルチニブおよびザヌブルチニブよりも低かった。したがって、この研究の目的は、再発または難治性の患者におけるオブルチニブへの自己選択切り替えの安全性および有効性を評価することであった。イブルチニブ/ザヌブルチニブ療法に不耐性のB細胞リンパ腫
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shenmiao Yang, Dr.
- 電話番号：8601088326666
- メール：yangshenmiao@hotmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaojun Huang, doctor
- 電話番号：8601088326666
- メール：xjrm@medmail.com.cn
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主任研究者：
- Shenmiao Yang, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発または難治性のB細胞リンパ腫（r/rCLL/SLL、r/rMCLを含む）の患者で、イブルチニブ/ザヌブルチニブまたはその他のBTK阻害剤に耐性がなく、オレラブルチニブ療法を受けることを決定した患者
説明
包含基準:
- 1) 年齢が 18 歳以上、男女とも; 2) 以下の診断基準により確認された CLL/SLL: 再発または難治性の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 フローサイトメトリーまたは iwCLL2018 基準に基づく病理組織学的検査により確認された MCL: 再発または難治性のマントル細胞リンパ腫 病理組織学的に確認された: 細胞遺伝学的検査を含む T (11; 14) Cyclin D1の陽性/高免疫組織化学的発現を伴うマントル細胞リンパ腫 3) イブルチニブ/ザヌブルチニブ/または他のBTK阻害剤による以前の治療および以下の状態のいずれかは、研究者によってイブルチニブ/ザヌブルチニブまたは他のBTK阻害剤に対する耐性が低いと定義された: A) 治療の有無にかかわらず7日以上続くグレード2以上の非血液毒性; B) グレード 3 以上の非血液毒性; C) 感染症または発熱を伴うグレード 3 の好中球減少症; D) 治験責任医師がイブルチニブ/ザヌブルチニブまたはその他の BTK 阻害剤の中止を選択するまで持続したグレード 4 の血液毒性 4) オレラブルチニブを使用するという治験責任医師主導の治療決定 (試験登録前); 5) 平均余命が3ヶ月以上; 6) 患者またはその法定代理人が書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名した
除外基準:
- 1) イブルチニブ/ザヌブルチニブまたは他の BTK 阻害剤による治療中のリヒター転換 (CLL/SLL) または疾患の進行; 2) オレラブルチニブによる過去の治療; 3) 絶対好中球ANC<0.75×109/L、 血小板 PLT<50×109/L; 4）血液生化学：総ビリルビン（TBIL）が正常なULNの上限の2倍以上（ギルバート症候群と診断されない限り）、ASTまたはALTが2.5倍以上 ULN;血清クレアチニン (Cr) >1.5×ULN 5) 凝固機能: INR および APTT ≤1.5 × ULN; 6）イブルチニブ/ザヌブルチニブまたは他のBTK阻害剤による進行中の無反応治療に関連するグレード3または4の有害事象 7）ルーチンの臨床診療の範囲外の介入を使用する研究プロジェクトに参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オレラブルチニブ
再発または難治性のB細胞リンパ腫（r/rCLL/SLL、r/rMCLを含む）の患者で、イブルチニブ/ザヌブルチニブまたはその他のBTK阻害剤に耐性がなく、オレラブルチニブ療法を受けることを決定した患者
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オレラブルチニブ、150mg、po、qd
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特に興味のある有害事象
時間枠：2年まで
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特筆すべき有害事象：下痢、心房細動・粗動、発疹
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：2年まで
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異なるB細胞リンパ腫サブタイプにおけるCR + PRの割合
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2年まで
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DCR
時間枠：2年まで
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異なるB細胞リンパ腫サブタイプにおけるCR + PR + SDの割合
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2年まで
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DOR
時間枠：2年まで
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最初の寛解から病気の最初の進行までの時間
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2年まで
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PFS
時間枠：2年まで
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投薬開始から最初の病勢進行または死亡までの時間
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2年まで
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OS
時間枠：2年まで
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薬を飲み始めてから何らかの原因で死亡するまでの時間
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shenmiao Yang、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月10日
一次修了 (推定)
2024年12月10日
研究の完了 (推定)
2025年3月10日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。