- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05495828
Terapia con orelabrutinib in pazienti con linfoma r/r a cellule B intolleranti ad altri inibitori della tirosin-chinasi di Bruton
24 ottobre 2023 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Studio osservazionale sulla terapia con orelabrutinib in pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario intolleranti ad altri inibitori della tirosin-chinasi di Bruton
Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con Orelabrutinib in pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario (inclusi R/rCLL/SLL e R/rMCL) che sono intolleranti a ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori di BTK
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'efficacia dell'ibrutinib BTKi di prima generazione nel trattamento del linfoma a cellule B è ragionevole, ma la selettività della chinasi è scarsa e l'effetto off-target è aumentato.
È associato a reazioni avverse non correlate a BTK come sanguinamento, fibrillazione atriale, diarrea ed eruzione cutanea. Questo è il motivo per cui alcuni pazienti interrompono l'assunzione di BTKi e non possono trarre beneficio dal trattamento a lungo termine.
Orelabrutinib chinasi è altamente selettivo.
La sicurezza del trattamento di 266 pazienti cinesi con tumori maligni delle cellule B (inclusi r/r CLL/SLL, r/r MCL, r/r WM, r/r MZL, r/r CNSL) ha mostrato che nessun si è verificata fibrillazione. L'incidenza di eventi avversi di diarrea di grado 3 e sanguinamento grave è stata inferiore a quella di ibrutinib e zanubrutinib. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio auto-selezionato a obrutinib in pazienti con recidiva o refrattari Linfoma a cellule B intollerante alla terapia con ibrutinib/zanubrutinib
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shenmiao Yang, Dr.
- Numero di telefono: 8601088326666
- Email: yangshenmiao@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Xiaojun Huang, doctor
- Numero di telefono: 8601088326666
- Email: xjrm@medmail.com.cn
-
Investigatore principale:
- Shenmiao Yang, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario (inclusi r/rCLL/SLL, r/rMCL) intolleranti a ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori di BTK che hanno deciso di ricevere la terapia con Orelabrutinib
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Età ≥18 anni, entrambi i sessi; 2) Confermato dai seguenti criteri diagnostici CLL/SLL: leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria/linfoma a piccoli linfociti confermato mediante citometria a flusso o istopatologia secondo i criteri iwCLL2018 MCL: linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario confermato istopatologicamente: incluso il test citogenetico T (11; 14) Linfoma mantellare con espressione immunoistochimica positiva/elevata di ciclina D1 3) Precedente trattamento con ibrutinib/zanubrutinib/o altri inibitori di BTK e una qualsiasi delle seguenti condizioni è stata definita dallo sperimentatore come scarsa tolleranza a ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori di BTK: A) Tossicità non ematologica di grado ≥2 di durata >7 giorni con o senza trattamento; B) qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥ 3; C) Neutropenia di grado 3 con infezione o febbre; D) Tossicità ematologica di grado 4 che è persistita fino a quando lo sperimentatore ha scelto di interrompere ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori BTK a causa della tossicità piuttosto che della progressione della malattia 4) La decisione del trattamento avviata dallo sperimentatore di utilizzare Orelabrutinib (prima dell'arruolamento nello studio); 5) Aspettativa di vita ≥3 mesi; 6) Il paziente o il suo rappresentante legale ha firmato volontariamente il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- 1) Conversione di Richter (CLL/SLL) o progressione della malattia durante il trattamento con ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori di BTK; 2) Pregresso trattamento con Orelabrutinib; 3) Neutrofilo assoluto ANC<0,75×109/L, PLT piastrinico<50×109/L; 4) Biochimica del sangue: bilirubina totale (TBIL) >2 volte il limite superiore del normale ULN (a meno che non venga diagnosticata la sindrome di Gilbert), AST o ALT >2,5× ULN; Creatinina sierica (Cr) >1,5×ULN 5) Funzione di coagulazione: INR e APTT ≤1,5×ULN; 6) Eventi avversi di grado 3 o 4 correlati al trattamento in corso senza risposta con ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori BTK 7) Partecipare a progetti di ricerca che utilizzano interventi al di fuori dell'ambito della pratica clinica di routine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Orelabrutinib
Pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario (inclusi r/rCLL/SLL, r/rMCL) intolleranti a ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori di BTK che hanno deciso di ricevere la terapia con Orelabrutinib
|
Orelabrutinib, 150 mg, po, qd
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
gli eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: fino a due anni
|
gli eventi avversi di particolare interesse: diarrea, fibrillazione/flutter atriale, rash
|
fino a due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR
Lasso di tempo: fino a due anni
|
La proporzione di CR + PR in diversi sottotipi di linfoma a cellule B
|
fino a due anni
|
DCR
Lasso di tempo: fino a due anni
|
La proporzione di CR + PR + SD in diversi sottotipi di linfoma a cellule B
|
fino a due anni
|
DOR
Lasso di tempo: fino a due anni
|
Il tempo dalla prima remissione alla prima progressione della malattia
|
fino a due anni
|
PFS
Lasso di tempo: fino a due anni
|
Il tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione della malattia o alla morte
|
fino a due anni
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a due anni
|
Il tempo dall'inizio del farmaco alla morte per qualsiasi causa
|
fino a due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
10 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- intolerant to BTK inhibitors
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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