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Terapia con orelabrutinib in pazienti con linfoma r/r a cellule B intolleranti ad altri inibitori della tirosin-chinasi di Bruton

24 ottobre 2023 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Studio osservazionale sulla terapia con orelabrutinib in pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario intolleranti ad altri inibitori della tirosin-chinasi di Bruton

Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con Orelabrutinib in pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario (inclusi R/rCLL/SLL e R/rMCL) che sono intolleranti a ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori di BTK

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia dell'ibrutinib BTKi di prima generazione nel trattamento del linfoma a cellule B è ragionevole, ma la selettività della chinasi è scarsa e l'effetto off-target è aumentato. È associato a reazioni avverse non correlate a BTK come sanguinamento, fibrillazione atriale, diarrea ed eruzione cutanea. Questo è il motivo per cui alcuni pazienti interrompono l'assunzione di BTKi e non possono trarre beneficio dal trattamento a lungo termine. Orelabrutinib chinasi è altamente selettivo. La sicurezza del trattamento di 266 pazienti cinesi con tumori maligni delle cellule B (inclusi r/r CLL/SLL, r/r MCL, r/r WM, r/r MZL, r/r CNSL) ha mostrato che nessun si è verificata fibrillazione. L'incidenza di eventi avversi di diarrea di grado 3 e sanguinamento grave è stata inferiore a quella di ibrutinib e zanubrutinib. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio auto-selezionato a obrutinib in pazienti con recidiva o refrattari Linfoma a cellule B intollerante alla terapia con ibrutinib/zanubrutinib

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shenmiao Yang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario (inclusi r/rCLL/SLL, r/rMCL) intolleranti a ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori di BTK che hanno deciso di ricevere la terapia con Orelabrutinib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età ≥18 anni, entrambi i sessi; 2) Confermato dai seguenti criteri diagnostici CLL/SLL: leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria/linfoma a piccoli linfociti confermato mediante citometria a flusso o istopatologia secondo i criteri iwCLL2018 MCL: linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario confermato istopatologicamente: incluso il test citogenetico T (11; 14) Linfoma mantellare con espressione immunoistochimica positiva/elevata di ciclina D1 3) Precedente trattamento con ibrutinib/zanubrutinib/o altri inibitori di BTK e una qualsiasi delle seguenti condizioni è stata definita dallo sperimentatore come scarsa tolleranza a ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori di BTK: A) Tossicità non ematologica di grado ≥2 di durata >7 giorni con o senza trattamento; B) qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥ 3; C) Neutropenia di grado 3 con infezione o febbre; D) Tossicità ematologica di grado 4 che è persistita fino a quando lo sperimentatore ha scelto di interrompere ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori BTK a causa della tossicità piuttosto che della progressione della malattia 4) La decisione del trattamento avviata dallo sperimentatore di utilizzare Orelabrutinib (prima dell'arruolamento nello studio); 5) Aspettativa di vita ≥3 mesi; 6) Il paziente o il suo rappresentante legale ha firmato volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • 1) Conversione di Richter (CLL/SLL) o progressione della malattia durante il trattamento con ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori di BTK; 2) Pregresso trattamento con Orelabrutinib; 3) Neutrofilo assoluto ANC<0,75×109/L, PLT piastrinico<50×109/L; 4) Biochimica del sangue: bilirubina totale (TBIL) >2 volte il limite superiore del normale ULN (a meno che non venga diagnosticata la sindrome di Gilbert), AST o ALT >2,5× ULN; Creatinina sierica (Cr) >1,5×ULN 5) Funzione di coagulazione: INR e APTT ≤1,5×ULN; 6) Eventi avversi di grado 3 o 4 correlati al trattamento in corso senza risposta con ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori BTK 7) Partecipare a progetti di ricerca che utilizzano interventi al di fuori dell'ambito della pratica clinica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Orelabrutinib
Pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario (inclusi r/rCLL/SLL, r/rMCL) intolleranti a ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori di BTK che hanno deciso di ricevere la terapia con Orelabrutinib
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib, 150 mg, po, qd
Altri nomi:
  • ICP-022

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gli eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: fino a due anni
gli eventi avversi di particolare interesse: diarrea, fibrillazione/flutter atriale, rash
fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a due anni
La proporzione di CR + PR in diversi sottotipi di linfoma a cellule B
fino a due anni
DCR
Lasso di tempo: fino a due anni
La proporzione di CR + PR + SD in diversi sottotipi di linfoma a cellule B
fino a due anni
DOR
Lasso di tempo: fino a due anni
Il tempo dalla prima remissione alla prima progressione della malattia
fino a due anni
PFS
Lasso di tempo: fino a due anni
Il tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione della malattia o alla morte
fino a due anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a due anni
Il tempo dall'inizio del farmaco alla morte per qualsiasi causa
fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • intolerant to BTK inhibitors

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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